Zonegran - zonisamide

Informazioni su Zonegran - zonisamide fornite da EMEA

Che cos'è Zonegran?

Zonegran è un farmaco contenente il principio attivo zonisamide. È disponibile in capsule di colore bianco (da 25 mg), bianco e grigio (da 50 mg), e bianco e rosso (da 100 mg).

Per che cosa si usa Zonegran?

Zonegran è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con crisi epilettiche parziali (attacchi epilettici che hanno origine in una parte precisa del cervello). Può essere utilizzato in pazienti con o senza generalizzazione secondaria (la generalizzazione secondaria si presenta quando l'iperattività si espande successivamente a tutta l'area cerebrale).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Zonegran?

Zonegran deve essere aggiunto alla terapia esistente. La dose iniziale raccomandata è di 25 mg due volte al giorno, da assumere con o senza cibo. Dopo una settimana è possibile aumentare la dose fino a 100 mg al giorno e successivamente la dose può essere aumentata a intervalli settimanali con incrementi fino a 100 mg, a seconda della risposta del paziente. Una volta stabilito il dosaggio più appropriato, Zonegran può essere somministrato una o due volte al giorno. Dosi da 300 a 500 mg al giorno si sono dimostrate efficaci, ma per alcuni pazienti possono essere sufficienti dosaggi inferiori. La dose massima giornaliera è di 500 mg.
Nei pazienti con disturbi a carico del fegato o dei reni o nei soggetti che assumono determinati altri farmaci potrebbe essere necessario aumentare la dose meno frequentemente. Zonegran deve essere usato con cautela nei pazienti anziani e nei soggetti affetti da disturbi renali. L'utilizzo del medicinale nei pazienti con insufficienza epatica grave non è raccomandato. Prima di interrompere l'assunzione di Zonegran è necessario ridurre gradualmente la dose.
Per maggiori informazioni, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto, anch'esso accluso all'EPAR.

Come agisce Zonegran?

Il principio attivo di Zonegran, zonisamide, è un antiepilettico. Le crisi epilettiche sono provocate da un'attività elettrica anomala a livello cerebrale. Zonisamide agisce bloccando determinati pori localizzati sulla superficie delle cellule nervose e chiamati canali del sodio e canali del calcio. Questi canali trasmettono gli impulsi elettrici da una cellula nervosa all'altra. Bloccando questi canali, zonisamide impedisce alle cellule nervose di sincronizzare la loro attività e all'attività elettrica anomala di diffondersi ad altre parti del cervello. In questo modo vengono ridotte le possibilità che si verifichi una crisi epilettica. Zonegran, inoltre, agisce sul neurotrasmettitore denominato acido gamma-aminobutirrico (GABA), una sostanza chimica che consente alle cellule nervose di comunicare tra loro. Ciò può contribuire a stabilizzare l'attività elettrica del cervello.

Quali studi sono stati effettuati su Zonegran?

Il richiedente ha presentato dati su modelli sperimentali provenienti dalla letteratura scientifica.
Zonegran è stato esaminato come terapia aggiuntiva in uno studio importante condotto su 351 pazienti con attacchi epilettici parziali. In questo studio gli effetti di Zonegran sono stati confrontati con quelli del placebo (trattamento fittizio). La dose di Zonegran è stata aumentata gradualmente nell'arco di sei settimane, quindi mantenuta stabile per un periodo di 18 settimane. Il principale parametro dell'efficacia era la variazione nella frequenza delle crisi parziali nel periodo compreso tra le 12 settimane precedenti l'inizio della terapia e il periodo di trattamento di 18 settimane con la dose fissa.

Quali benefici ha mostrato Zonegran nel corso degli studi?

Zonegran è risultato più efficace del placebo nel ridurre la frequenza degli attacchi. I pazienti trattati con 500 mg di Zonegran al giorno hanno manifestato una riduzione media della frequenza delle crisi del 51% rispetto al 16% dei pazienti trattati con il placebo.

Qual è il rischio associato a Zonegran?

Gli effetti indesiderati segnalati più comunemente con Zonegran (osservati in più di 1 paziente su 10) sono anoressia (grave diminuzione o scomparsa dell'appetito), agitazione, irritabilità, stato confusionale, depressione, atassia (mancanza di coordinazione muscolare), vertigini, deficit della memoria, sonnolenza, diplopia (visione sdoppiata) e minori livelli di bicarbonato nel sangue. Nei pazienti in cura con Zonegran si sono osservati gravi eritemi cutanei, compresi casi di sindrome di Stevens-Johnson (un tipo di reazione allergica acuta, pericolosa per la vita). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zonegran, si rimanda al foglio illustrativo.
Zonegran non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a zonisamide, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o ai sulfamidici (come alcuni antibiotici).

Perché è stato approvato Zonegran?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Zonegran sono superiori ai suoi rischi come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, ed ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.

Altre informazioni su Zonegran:

Il 10 marzo 2005 la Commissione europea ha rilasciato alla Eisai Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zonegran, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Zonegran, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2008



Ultima modifica dell'articolo: 27/08/2016