Zometa - acido zoledronico

Informazioni su Zometa - acido zoledronico fornite da EMEA

Che cos'è Zometa?

Zometa è un farmaco contenente il principio attivo acido zoledronico, disponibile in polvere e solvente e in concentrato, da diluire per ottenere una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).

Per che cosa si usa Zometa?

Zometa è indicato per prevenire complicanze ossee in pazienti affetti da tumori allo stadio avanzato che interessano l'osso. Esse comprendono fratture, schiacciamenti vertebrali, disturbi ossei per i quali è necessaria la radioterapia o un intervento chirurgico, e ipercalcemia (aumentato livello di calcio nel sangue).
Zometa può essere utilizzato anche nel trattamento dell'ipercalcemia neoplastica (ossia provocata da un tumore).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Zometa?

Zometa deve essere utilizzato solo da medici esperti nella somministrazione endovenosa di questo tipo di farmaco.
La dose abituale di Zometa è di 4 mg, somministrata tramite infusione per almeno 15 minuti. Se il farmaco è utilizzato per prevenire le complicanze ossee, l'infusione può essere ripetuta ogni tre o quattro settimane; i pazienti dovranno inoltre assumere integratori di calcio e di vitamina D. Si raccomanda di ridurre la dose nei soggetti affetti da metastasi ossee (diffusione del tumore alle ossa) che riferiscono problemi renali da lievi a moderati. L'uso di Zometa non è consigliato in pazienti con grave insufficienza renale.

Come agisce Zometa?

L'acido zoledronico, il principio attivo di Zometa, è un bisfosfonato. Esso inibisce l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo implicate nel riassorbimento del tessuto osseo, con una conseguente riduzione del riassorbimento osseo. La diminuzione della perdita di massa ossea rende meno probabile la rottura delle ossa, con conseguenti vantaggi in termini di prevenzione delle fratture nei pazienti con metastasi ossea. I soggetti affetti da tumore possono presentare elevati livelli ematici di calcio, che viene rilasciato nel sangue dalle ossa. Prevenendo la rottura delle ossa, l'acido zoledronico favorisce la riduzione della concentrazione di calcio nel sangue.

Quali studi sono stati effettuati su Zometa?

Zometa è stato studiato in oltre 3 000 pazienti con metastasi ossee al fine di verificarne l'efficacia nella prevenzione dei danni a carico dell'osso. Il medicinale è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in due studi, mentre in un terzo studio è stato confrontato con pamidronato (un altro bisfosfonato). Il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale di pazienti in cui si osservava almeno un nuovo "evento scheletrico" nell'arco di 13 mesi, tra cui qualsiasi complicanza ossea che necessitasse di essere trattata mediante radioterapia o intervento chirurgico, qualsiasi tipo di frattura o un'insorgenza di schiacciamento vertebrale.
L'efficacia di Zometa nei pazienti affetti da ipercalcemia neoplastica è stata esaminata nell'ambito di due studi principali condotti su un totale di 287 pazienti, in cui il medicinale è stato confrontato con pamidronato. Il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale di pazienti i cui livelli di calcio erano rientrati nella norma nell'arco dei 10 giorni successivi al trattamento.

Quali benefici ha mostrato Zometa nel corso degli studi?

Nei pazienti con metastasi ossee, la percentuale di soggetti che ha sviluppato un nuovo evento scheletrico è stata inferiore con Zometa (dal 33% al 38%) rispetto al placebo (44%). Zometa è risultato inoltre tanto efficace quanto pamidronato: la percentuale di pazienti in cui si è osservato un evento scheletrico è stata del 44% con Zometa e del 46% con pamidronato.
Nei pazienti affetti da ipercalcemia Zometa è risultato più efficace di pamidronato. Esaminando insieme i risultati dei due studi, la percentuale di pazienti con livelli normali di calcio entro i 10 giorni successivi al trattamento è stata, rispettivamente, dell'88% con Zometa e del 70% con pamidronato.

Qual è il rischio associato a Zometa?

L'effetto indesiderato più comune di Zometa (rilevato in più di 1 paziente su 10) è ipofosfatemia (diminuzione dei livelli di fosfati nel sangue). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zometa, si rimanda al foglio illustrativo.
Zometa non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) all'acido zoledronico, ad altri bisfosfonati o a uno qualsiasi degli altri componenti. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento al seno. Come con tutti i bisfosfonati, i pazienti che assumono Zometa possono essere a rischio di osteonecrosi (morte del tessuto osseo) della mascella.

Perché è stato approvato Zometa?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Zometa sono superiori ai suoi rischi nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso e nel trattamento dell'ipercalcemia neoplastica. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Zometa.

Altre informazioni su Zometa:

Il 20 marzo 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Europharm Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zometa, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 20 marzo 2006.
Per la versione completa dell'EPAR di Zometa cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2008


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016