ZOMETA ® è un farmaco a base di acido zoledronico anidro
GRUPPO TERAPEUTICO: Farmaci che influenzano il metabolismo osseo - Bifosfonati
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INDICAZIONI |
| MECCANISMO D'AZIONE | |
| STUDI SVOLTI ED EFFICACIA CLINICA | |
| MODALITA' D'USO e POSOLOGIA | |
| AVVERTENZE GRAVIDANZA e ALLATTAMENTO | |
| INTERAZIONI | |
| CONTROINDICAZIONI | |
| EFFETTI INDESIDERATI |
ZOMETA ® è indicato nel trattamento dell'ipercalcemia neoplastica e delle fratture ossee associate a metastasi ossee.
I bifosfonati, categoria farmaceutica a cui appartiene l'acido zoledronico, sono utilizzati da tempo nel trattamento delle patologie ossee con l'obiettivo di prevenire le fratture che si osservano più frequentemente in condizioni patologiche come l'osteoporosi o metastasi ossee.
Seppur non è ancora chiaro il preciso meccanismo d'azione, questi farmaci sembrano concentrasi prevalentemente in sede ossea, e più precisamente nelle aree di attivo riassorbimento, inibendo selettivamente i processi di differenziamento osteoclastico e riassorbimento osseo, senza intaccar in alcun modo l'attività osteodeponente degli osteoblasti.
Il suddetto meccanismo biologico, garantisce quindi una modulazione del metabolismo osseo favorendo la rimineralizzazione ed abbassando al contempo le concentrazioni ematiche di calcio.
Recenti studi inoltre, seppur ancora in fase sperimentale, dimostrano come l'acido zoledronico possa presentare anche una modesta attività antitumorale, inibendo la proliferazione in loco delle cellule neoplastiche.
1. ACIDO ZOLEDRONICO E RISCHIO DI FRATTURE VERTEBRALI
J Bone Miner Res. 2011 Dec 8.
The effect of 3 versus 6 years of zoledronic acid treatment of osteoporosis: a randomized extension to the HORIZON-Pivotal Fracture Trial (PFT).
Black DM, Reid IR, Boonen S, Bucci-Rechtweg C, Cauley JA, Cosman F, Cummings SR, Hue TF,Lippuner K, Lakatos P, Leung PC, Man Z, Martinez R, Tan M, Ruzycky ME, Su G, Eastell R.
Trial clinico di lunga data che dimostra come i pazienti ad alto rischio di fratture vertebrali possano trarre benefici significativi dall'assunzione ininterrotta di acido zoledronico.
2. ACIDO ZOLEDRONICO E MESTASI OSSEE
Cancer. 2011 Dec 2. doi: 10.1002/cncr.26512.
Retrospective analysis of antitumor effects of zoledronic acid in breast cancer patients with bone-only metastases.
Niikura N, Liu J, Hayashi N, Palla SL, Tokuda Y, Hortobagyi GN, Ueno NT, Theriault RL.
Lavoro che smentisce i vari studi presenti in letteratura, relativi all'efficacia dell'acido zoledronico nel ridurre la progressione tumorale in pazienti con metastasi ossee da carcinoma mammario.
3. ACIDO ZOLEDRONICO E CARCINOMA PROSTATICO
Hinyokika Kiyo. 2011 Jun;57(6):331-5.
A case of prostate cancer with disseminated carcinomatosis of bone marrow which responded to Zoledronic acid.
Kato K, Nagahama K, Yagibashi Y, Yamamoto M, Kanamaru H, Hirata H.
Studio giapponese che dimostra come il trattamento con acido zoledronico in pazienti con metastasi ossee da carcinoma prostatico possa ridurre sensibilmente sia il dolore osseo che le concentrazioni ematiche di PSA, migliorando la qualità di vita del paziente.
ZOMETA ®
Polvere e solvente per soluzione per infusione, flaconcino da 4 mg di acido zoledronico :
la necessità di somministrare ZOMETA ® per via endovenosa e l'elevato grado di specializzazione di questa terapia avanzata dei disturbi ossei associati alle patologie tumorali, richiede la supervisione di un medico specialista ed il ricovero in istituti ospedalieri durante il trattamento.
Dosaggi e tempistiche di assunzione verranno decise dal medico in base al quadro clinico del paziente.
La somministrazione di acido zoledronico deve avvenire sotto stretta supervisione medica ed in ambiente ospedaliero.
Il periodico monitoraggio delle concentrazioni degli elettroliti e della funzionalità renale è necessaria al fine di evitare la comparsa di squilibri e scompensi tanto gravi da compromettere seriamente lo stato di salute del paziente.
Il suddetto monitoraggio dovrebbe estendersi anche alla funzionalità cardiaca ed epatica onde evitare spiacevoli effetti collaterali.
In pazienti non affetti da ipercalcemia la supplementazione contestuale con Vitamina D e Calcio potrebbe rivelarsi utile nel salvaguardare le concentrazioni ematiche di questo elemento ed evitare l'insorgenza di condizioni patologiche quali tetania o parestesie.
Il trattamento con bifosfonati, soprattutto quando prolungato nel tempo, potrebbe essere associato all'aumentato rischio di osteonecrosi della mandibola, divenendo pertanto una condizione potenzialmente pericolosa per eventuali cure odontoiatriche.
L'assenza di trial clinici e studi in grado di dimostrare la sicurezza dell'assunzione di acido zoledronico in gravidanza per la salute fetale, consente di estendere le controindicazioni anche al periodo di gravidanza e di allattamento al seno.
La contestuale somministrazione di acido zoledronico ed altri farmaci antitumorali o analgesici non sembra determinare la comparsa di effetti collaterali clinicamente rilevanti ne di variazioni farmacocinetiche significative.
Particolare attenzione dovrebbe essere invece effettuata in seguito all'eventuale contemporanea assunzione di farmaci attivi sul metabolismo osseo e responsabili di ipocalcemia.
ZOMETA ® è controindicato in caso di gravidanza, allattamento ed ipersensibilità al principio attivo o ad uno dei suoi eccipienti.
La somministrazione endovenosa di acido zoledronico potrebbe esser responsabile di : anemia, cefalea, disturbi visivi, congiuntivite, nausea, vomito, dimagrimento, dolori ossei, artralgia, mialgia, riduzione della funzionalità renale, febbre e sintomi simil influenzali, ipofosfatemia, ipocalcemia, ipercrateninemia e pancitopenia.
Al pari degli altri bifosfonati anche l'assunzione di acido zoledronico può esser responsabile di osteonecrosi della mandibola e della mascella.
ZOMETA ® può essere utilizzato esclusivamente in ambiente ospedaliero.
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