Zomarist

Informazioni su Zomarist fornite da EMEA

Che cos'è Zomarist?

Zomarist è un medicinale contenente i principi attivi vildagliptin e metformina cloridrato. È disponibile in compresse ovali (giallo chiaro: 50 mg di vildagliptin e 850 mg di metformina cloridrato; giallo scuro: 50 mg di vildagliptin e 1 000 mg di metformina cloridrato).
Questo medicinale è identico ad Eucreas, già autorizzato nell'Unione europea (UE). La ditta che produce Eucreas ha accettato che i suoi dati scientifici vengano utilizzati per Zomarist.

Per che cosa si usa Zomarist?

Zomarist viene utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2 (diabete non insulinodipendente). Si usa nei pazienti la cui malattia non è sufficientemente controllata con la dose massima tollerata di metformina assunta da sola o che stanno già assumendo la combinazione di vildagliptin e metformina in compresse separate.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Zomarist?

La dose raccomandata di Zomarist è di una compressa due volte al giorno, una compressa al mattino e una alla sera. La scelta della dose iniziale dipende dalla dose di metformina attualmente assunta dal paziente, ma la dose raccomandata è di 50 mg di vildagliptin e 1 000 mg di metformina due volte al giorno. I pazienti che già assumono vildagliptin e metformina devono passare alle compresse di Zomarist contenenti le medesime dosi di ciascun principio attivo. Non sono raccomandate dosi di vildagliptin superiori ai 100 mg. L'assunzione di Zomarist durante o subito dopo i pasti può ridurre i problemi di stomaco causati dalla metformina.
Zomarist non deve essere usato da pazienti con problemi renali moderati o gravi o con disturbi al fegato. Nei pazienti anziani che assumono Zomarist sarà opportuno monitorare regolarmente la funzione renale. L'uso di Zomarist non è raccomandato nei pazienti di età superiore ai 75 anni.

Come agisce Zomarist?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina a sufficienza per controllare il livello di glucosio (zuccheri) nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in maniera efficace. Zomarist contiene due principi attivi, ciascuno con un meccanismo d'azione diverso. Vildagliptin, un inibitore della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4), agisce inibendo la degradazione degli ormoni 'incretine' nell'organismo. Questi ormoni, che vengono rilasciati nel sangue dopo un pasto, stimolano il pancreas a produrre insulina. Aumentando il livello delle incretine nel sangue, vildagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando il tasso glicemico è alto. Vildagliptin non funziona se la concentrazione di glucosio nel sangue è bassa. Vildagliptin riduce anche la quantità di glucosio prodotto dal fegato aumentando i livelli di insulina e riducendo i livelli dell'ormone glucagone. La metformina fondamentalmente inibisce la produzione di glucosio e riduce il suo assorbimento nell'intestino. Il risultato dell'azione combinata dei due principi attivi consiste in una riduzione del glucosio presente nel sangue, il che aiuta a controllare il diabete di tipo 2.

Quali studi sono stati effettuati su Zomarist?

Vildagliptin da solo è stato approvato dall'Unione europea nel settembre 2007 con la denominazione Galvus, mentre la metformina è disponibile nell'UE dal 1959. Vildagliptin può essere utilizzato con metformina nei pazienti affetti da diabete di tipo 2, la cui malattia non è sufficientemente controllata con la sola metformina. Gli studi effettuati su Galvus in aggiunta alla metformina sono stati usati per sostenere l'utilizzo di Zomarist per la stessa indicazione. In questi studi è stata misurata la concentrazione nel sangue di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Il richiedente ha anche presentato i risultati di due studi che dimostrano che i principi attivi nei due dosaggi di Zomarist venivano assorbiti dall'organismo nello stesso modo di quando venivano assunti in compresse separate.

Quali benefici ha mostrato Zomarist nel corso degli studi?

Vildagliptin si è rivelato più efficace del placebo (trattamento fittizio) nella riduzione dei livelli di HbA1c quando veniva aggiunto alla metformina. I pazienti che hanno aggiunto vildagliptin hanno registrato una diminuzione dei livelli di HbA1c dello 0,88% dopo 24 settimane, con un livello iniziale dell'8,38%. Invece, i pazienti che hanno aggiunto il placebo hanno registrato variazioni più ridotte nei livelli di HbA1c, con un aumento dello 0,23%, a partire da un livello iniziale dell'8,30%.

Qual è il rischio associato a Zomarist?

Gli effetti indesiderati più comuni di Zomarist (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zomarist, si rimanda al foglio illustrativo.
Zomarist non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a vildagliptin, metformina o ad una qualsiasi delle altre sostanze. Non deve essere usato in pazienti che presentano chetoacidosi diabetica (livelli elevati di chetoni e acidi nel sangue), precoma diabetico, problemi ai reni o al fegato, condizioni che possono interessare i reni o malattie che provocano una riduzione dell'apporto di ossigeno ai tessuti quali l'insufficienza cardiaca o polmonare o un recente attacco cardiaco. Inoltre, non deve essere usato nei pazienti con intossicazione alcolica (consumo eccessivo di alcol) o alcolismo, né durante l'allattamento. Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso, si rimanda al foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Zomarist?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che vildagliptin assunto con metformina riduce i livelli di glucosio nel sangue e che l'associazione dei due principi attivi in una sola compressa può aiutare i pazienti ad attenersi al trattamento. Il comitato ha pertanto deciso che i benefici di Zomarist sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2, che non riescono a ottenere un sufficiente controllo glicemico alla loro dose massima tollerata di metformina orale da sola o che sono già in terapia con la combinazione di vildagliptin e metformina in compresse separate. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Zomarist.

Altre informazioni su Zomarist:

Il 1 dicembre 2008, la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Europharm Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zomarist, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Zomarist, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2008.



Ultima modifica dell'articolo: 26/10/2016