Enurev Breezhaler - Acido zoledronico

Informazioni su Enurev Breezhaler - Acido zoledronico fornite da EMEA

Che cos'è Enurev Breezhaler - Acido zoledronico ?

Acido zoledronico Hospira è un medicinale che contiene il principio attivo acido zoledronico. È disponibile sotto forma di concentrato (4 mg/5 ml) da miscelare per ottenere una soluzione per infusione (flebo in una vena), e come soluzione per influsione (4 mg/100 ml e 5 mg/100 ml).
Acido zoledronico Hospira è un medicinale "generico" e "ibrido". Questo significa che esso è analogo a uno o più "medicinali di riferimento", già autorizzati nell'Unione europea (UE). Il medicinale di riferimento per il concentrato da 4 mg/5 ml e la soluzione da 4 mg/100 ml è Zometa. Adasta è il medicinale di riferimento per la soluzione da 5 mg/100 ml.

Per che cosa si usa Enurev Breezhaler - Acido zoledronico ?

Acido zoledronico Hospira concentrato da 4 mg/5 ml e soluzione da 4 mg/100 ml sono usati per prevenire complicazioni ossee in adulti affetti da tumore avanzato alle ossa. Ciò comprende le fratture (rotture dell'osso), compressioni vertebrali (quando il midollo spinale è compresso dall'osso), disturbi ossei che necessitano di radioterapia (trattamento con radiazioni) o interventi chirurgici e ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue). I medicinali possono essere usati anche per curare l'ipercalcemia causata dai tumori.

Acido zoledronico Hospira soluzione da 5 mg/100 ml è indicato per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) nelle donne in post-menopausa e negli uomini. È utilizzato in pazienti a rischio di fratture (ossa rotte), anche in quelli che di recente hanno subìto la frattura dell'anca in un episodio traumatico di minore entità quale una caduta, e in pazienti la cui osteoporosi è associata a un trattamento a lungo termine con glucocorticoidi (un tipo di steroide). La soluzione da 5 mg/100 ml è anche usata nella cura della malattia ossea di Paget negli adulti, caratterizzata da un'alterazione del normale processo di crescita dell'osso.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Enurev Breezhaler - Acido zoledronico ?

Per la prevenzione di complicazioni ossee e il trattamento dell'ipercalcemia causata da tumori, la dose usuale di Acido zoledronico Hospira è di un'infusione da 4 mg per almeno 15 minuti. Quando è utilizzata per prevenire complicazioni ossee, l'infusione può essere ripetuta ogni 3-4 settimane e i pazienti dovranno assumere anche supplementi di calcio e vitamina D.
Per il trattamento dell'osteoporosi e della malattia ossea di Paget, Acido zoledronico Hospira dev'essere somministrato come infusione della durata di almeno 15 minuti. La somministrazione può essere ripetuta una volta all'anno nei pazienti in cura per osteoporosi. Ai pazienti che hanno riportato una frattura dell'anca non deve essere somministrato Acido zoledronico Hospira prima che siano trascorse due settimane dall'operazione di riparazione della frattura. Per la malattia di Paget, di solito viene effettuata una sola infusione di Acido zoledronico Hospira; tuttavia, se la malattia si ripresenta, si può considerare l'opportunità di somministrare ulteriori infusioni. Gli effetti di ogni infusione durano per almeno un anno. I pazienti devono essere adeguatamente idratati prima e dopo il trattamento; inoltre dovrebbero ricevere opportuni integratori di vitamina D e calcio. L'uso di paracetamolo o ibuprofene (medicinali antinfiammatori) poco dopo l'assunzione di Acido zoledronico Hospira può ridurre sintomi quali febbre, dolori muscolari, sintomi simili a quelli influenzali, dolori alle articolazioni e mal di testa nei tre giorni successivi all'infusione.
Per tutte le informazioni leggere il foglio illustrativo.

Come agisce Enurev Breezhaler - Acido zoledronico ?

Il principio attivo di Acido zoledronico Hospira, acido zoledronico, è un bisfosfonato. Blocca l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo, riducendo la perdita di tessuto osseo nel caso dell'osteoporosi e l'attività della malattia nel caso della malattia di Paget. La riduzione della perdita ossea contribuisce a rendere le ossa meno soggette a rotture, con un vantaggio in termini di prevenzione delle fratture in pazienti affetti da tumore con metastasi ossee.
I pazienti affetti da tumori possono presentare elevati livelli di calcio nel sangue, che viene rilasciato dalle ossa. Inibendo la decomposizione delle ossa, Acido zoledronico Hospira contribuisce a ridurre i livelli di calcio rilasciato nel sangue.

Quali studi sono stati effettuati su Enurev Breezhaler - Acido zoledronico ?

La ditta ha presentato dati sull'acido zoledronico tratti dalla letteratura scientifica. Non sono stati necessari ulteriori studi perché Acido zoledronico Hospira è somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo dei medicinali di riferimento, Zometa e Aclasta.

Quali sono i benefici ed i rischi di Enurev Breezhaler - Acido zoledronico

Poiché Acido zoledronico Hospira è somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo dei medicinali di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli dei medicinali di riferimento.

Perché è stato approvato Enurev Breezhaler - Acido zoledronico ?

Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Acido zoledronico Hospira ha mostrato di possedere qualità comparabili a Zometa e Aclasta. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Zometa e Aclasta, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Acido zoledronico Hospira.

Altre informazioni su Enurev Breezhaler - Acido zoledronico

Il 19 novembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Acido zoledronico Hospira, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Acido zoledronico Hospira, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.Europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Acido zoledronico Hospira, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2012.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016