Zoely - Pillola Anticoncezionale

Informazioni su Zoely - Pillola Anticoncezionale fornite da EMEA

Che cos'è Zoely - Pillola Anticoncezionale ?

Zoely è un medicinale disponibile sotto forma di 24 compresse "attive" bianche, contenenti i principi attivi nomegestrolo acetato (2,5 mg) ed estradiolo (1,5 mg), e 4 compresse "inattive" gialle (placebo) senza principi attivi.

Per che cosa si usa Zoely - Pillola Anticoncezionale ?

Zoely è una pillola contraccettiva. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Zoely - Pillola Anticoncezionale ?

Si assume una compressa al giorno per tutto il tempo in cui si desidera l'effetto contraccettivo, iniziando con l'assunzione di una compressa attiva il primo giorno del ciclo mestruale. Zoely è disponibile in confezioni di 28 compresse (24 compresse bianche seguite da 4 compresse gialle), che devono essere assunte in sequenza utilizzando le etichette adesive per contrassegnare i giorni della settimana corrispondenti a ciascuna compressa.

Come agisce Zoely - Pillola Anticoncezionale ?

Zoely è una pillola contraccettiva combinata contenente due principi attivi, nomegestrolo acetato (un progestinico) ed estradiolo (un estrogeno). L'estradiolo è identico all'ormone prodotto naturalmente dalle ovaie durante il ciclo mestruale. Il nomegestrolo acetato è derivato dall'ormone denominato progesterone, anch'esso prodotto dalle ovaie durante il ciclo mestruale. Zoely agisce modificando l'equilibrio ormonale dell'organismo per impedire l'ovulazione, alterando il muco cervicale e assottigliando l'endometrio (il rivestimento interno dell'utero).

Quali studi sono stati effettuati su Zoely - Pillola Anticoncezionale ?

Gli effetti di Zoely sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Zoely è stato analizzato nell'ambito di due studi principali ai quali hanno partecipato complessivamente 4 433 donne di età compresa tra i 18 e i 50 anni. Le donne partecipanti agli studi sono state trattate con Zoely o con un'altra pillola contraccettiva contenente drospirenone ed etinilestradiolo per un anno (13 cicli mestruali). Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di gravidanze registrate in donne di età compresa tra 18 e 35 anni nel corso del trattamento o poco dopo la sua interruzione, espresso in termini di percentuale di gravidanze utilizzando l'"Indice Pearl". L'indice Pearl è un metodo standard usato per misurare l'efficacia dei contraccettivi, che riporta il numero di gravidanze indesiderate che avvengono in 100 donne/anni (pari a 1 300 cicli mestruali). Un indice Pearl basso rappresenta una probabilità ridotta di gravidanza.
Non sono disponibili dati di studi clinici per Zoely su adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Quali benefici ha mostrato Zoely - Pillola Anticoncezionale nel corso degli studi?

Nelle donne di 18-35 anni, l'indice Pearl si aggirava intorno a 0,4 con Zoely e 0,8 con il medicinale di confronto nel primo studio, e intorno a 1,2 con Zoely e 1,9 con il medicinale di confronto nel secondo studio.

Qual è il rischio associato a Zoely - Pillola Anticoncezionale?

Gli effetti indesiderati più comuni di Zoely (rilevati in più di 1 soggetto su 10) sono acne e alterazioni del ciclo mestruale (per esempio, assenza o irregolarità del ciclo). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zoely, si rimanda al foglio illustrativo.
Zoely non deve essere usato in donne ipersensibili (allergiche) a nomegestrolo acetato, estradiolo o ad una qualsiasi delle altre sostanze. Non deve inoltre essere usato in una donna che abbia o abbia avuto in passato una trombosi venosa o arteriosa (coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie), tra cui un attacco di cuore o un ictus o che soffra di condizioni che possono aumentare il rischio di trombosi (pressione del sangue molto alta, diabete con complicanze vascolari o livelli molto alti di colesterolo). Non va usato in donne che abbiano un disturbo della coagulazione (per esempio, un deficit di proteina C), un tipo di emicrania chiamato "emicrania con aura" (sintomi visivi o di altro genere), problemi gravi a carico del fegato in conseguenza dei quali il fegato non funziona ancora correttamente, determinate tipologie di tumore oppure perdite di sangue anomale dall'area genitale di origine sconosciuta. Per l'elenco completo delle limitazioni, si rimanda al foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Zoely - Pillola Anticoncezionale ?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Zoely sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Zoely - Pillola Anticoncezionale

Il 27 luglio 2011 la Commissione europea ha rilasciato a Merck Serono Europe Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zoely, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Zoely, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o contattare il proprio medico o farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2011



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Ultima modifica dell'articolo: 08/11/2016