Zinforo - Ceftarolina fosamil

Informazioni su Zinforo - Ceftarolina fosamil fornite da EMEA

Che cos'è Zinforo - Ceftarolina fosamil ?

Zinforo è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena). Contiene il principio attivo ceftarolina fosamil.

Per che cosa si usa Zinforo - Ceftarolina fosamil ?

Zinforo è un antibiotico. È usato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni:

infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (i tessuti sottostanti la cute). Un'infezione si dice "complicata" quando è difficile da trattare;
polmonite acquisita in comunità (un'infezione dei polmoni contratta fuori dall'ospedale).

Il medicinale deve essere prescritto tenendo in considerazione le indicazioni ufficiali sul corretto impiego degli antibiotici.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Zinforo - Ceftarolina fosamil ?

Zinforo è somministrato alla dose raccomandata di 600 mg ogni 12 ore per infusione endovenosa della durata di 60 minuti. Nei pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli la durata del trattamento è da cinque a 14 giorni, mentre nei pazienti con polmonite acquisita in comunità è da quattro a sette giorni. È possibile che, nei soggetti affetti da moderata insufficienza renale, il medico debba ridurre la dose da somministrare.

Come agisce Zinforo - Ceftarolina fosamil ?

Il principio attivo di Zinforo, ceftarolina fosamil, è un tipo di antibiotico denominato "cefalosporina", appartenente al gruppo dei "beta-lattamici". Agisce interferendo con la produzione di molecole complesse, i "peptidoglicani", che sono componenti fondamentali delle pareti cellulari dei batteri. A questo scopo, ceftarolina fosamil si lega e blocca alcuni enzimi detti transpeptidasi, o proteine leganti la penicillina, che partecipano alle ultime fasi della costruzione della parete cellulare batterica. In questo modo la parete cellulare del batterio si indebolisce e tende a cedere, con la conseguente morte del batterio.
Negli studi sperimentali Zinforo ha dimostrato di agire nei confronti di alcuni batteri contro i quali altri antibiotici appartenenti alla classe dei beta-lattamici non hanno effetto, vale a dire lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) e lo Streptococcus pneumoniae non sensibile alla penicillina (PNSP). Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR) figura l'elenco completo di batteri nei confronti dei quali agisce Zinforo.

Quali studi sono stati effettuati su Zinforo - Ceftarolina fosamil ?

Gli effetti di Zinforo sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Zinforo è stato esaminato nell'ambito di quattro studi principali, nei quali il medicinale è stato confrontato con altri antibiotici:

  • in due studi condotti su un totale di 1 396 adulti Zinforo è stato confrontato con gli antibiotici vancomicina e aztreonam, usati in combinazione nel trattamento di infezioni complicate di cute e tessuti molli;
  • in due studi condotti su un totale di 1 241 adulti, Zinforo è stato confrontato con l'antibiotico ceftriaxone per il trattamento della polmonite acquisita in comunità.

In tutti gli studi il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti guariti dall'infezione al termine del trattamento.

Quali benefici ha mostrato Zinforo - Ceftarolina fosamil nel corso degli studi?

Zinforo ha dimostrato un'efficacia equivalente a quella degli altri antibiotici nel trattamento di entrambi i tipi di infezione:

  • per quanto riguarda l'infezione complicata di cute e tessuti molli, nel primo studio si è avuta una guarigione nell'86,6 % (304 su 351) dei pazienti trattati con Zinforo rispetto all'85,6 % (297 su 347) dei pazienti cui era stata somministrata la combinazione di vancomicina e aztreonam. Nel secondo studio si è avuta una guarigione nell'85,1 % (291 su 342) dei pazienti che avevano ricevuto Zinforo rispetto all'85,5 % (289 su 338) dei pazienti cui era stata somministrata la combinazione di vancomicina e aztreonam;
  • per quanto riguarda la polmonite acquisita in comunità, nel primo studio si è osservata la guarigione nell'83,8 % (244 su 291) dei pazienti trattati con Zinforo rispetto al 77,7 % (233 su 300) dei pazienti cui era stata somministrata la combinazione di vancomicina e aztreonam. Nel secondo studio si è avuta una guarigione nell'81,3 % (235 su 289) dei pazienti cui era stato somministrato Zinforo rispetto al 75,5% (206 su 273) dei pazienti trattati con ceftriaxone.

Qual è il rischio associato a Zinforo - Ceftarolina fosamil ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Zinforo (osservati in più del 3 % dei pazienti) sono diarrea, mal di testa, nausea e prurito; tali effetti indesiderati erano generalmente di entità lieve o moderata.
Zinforo non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a ceftarolina fosamil o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Inoltre, Zinforo non deve essere usato in pazienti ipersensibili ad altri antibiotici appartenenti alla classe delle cefalosporine e ai soggetti gravemente allergici ad altri antibiotici beta-lattamici. Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Zinforo - Ceftarolina fosamil ?

Il CHMP ha osservato che Zinforo è risultato efficace nel trattamento delle infezioni complicate di cute e tessuti molli e della polmonite acquisita in comunità e che è stato generalmente ben tollerato. Per la durata relativamente breve del trattamento il rischio di ipersensibilità è considerato limitato. Il CHMP ha osservato che, nel corso di modelli sperimentali, Zinforo si è dimostrato attivo nei confronti di alcuni batteri, tra cui l'MRSA, contro cui altri antibiotici appartenenti alla classe dei beta-lattamici non hanno effetto. Permangono tuttavia incertezze sugli effetti di Zinforo in soggetti affetti da alcune infezioni di grave entità. Tali effetti saranno esaminati nel corso di ulteriori studi. Il CHMP ha deciso che i benefici di Zinforo sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.

Altre informazioni su Zinforo - Ceftarolina fosamil

Il 24 agosto 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zinforo, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Zinforo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.Europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Zinforo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 08/2012.


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