Ziagen - abacavir

Informazioni su Ziagen - abacavir fornite da EMEA

Che cos'è Ziagen?

Ziagen è un farmaco che contiene il principio attivo abacavir. È disponibile in compresse a forma di capsula di colore giallo (300 mg) e in soluzione orale (20 mg/ml).

Per che cosa si usa Ziagen?

Ziagen è un farmaco antivirale. Viene usato in associazione con altri farmaci antivirali per il trattamento di adulti e bambini affetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Ziagen?

La terapia con Ziagen deve essere prescritta da medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV.
La dose raccomandata di Ziagen per pazienti con più di 12 anni di età è di 600 mg al giorno, somministrata sia in dosi di 600 mg una volta al giorno oppure in dosi di 300 mg due volte al giorno. Nei bambini di età inferiore ai 12 anni, il dosaggio dipende dal peso corporeo. È necessario monitorare attentamente i bambini che assumono le compresse di Ziagen per rilevare l'eventuale comparsa di effetti indesiderati.
Ziagen può essere assunto con o senza cibo. Si consiglia di ingerire le compresse intere. Per i pazienti che non sono in grado di ingerire le compresse intere è preferibile la soluzione orale oppure schiacciare le compresse e aggiungerle a una piccola quantità di cibo o di una bevanda, subito prima di assumere la dose. Per maggiori informazioni si rimanda al foglio illustrativo.
Prima di iniziare la terapia con Ziagen, per tutti i pazienti è opportuno accertare la presenza di un gene specifico denominato "HLA-B (tipo 5701)". Nei pazienti in cui detto gene è presente sussiste un maggior rischio di reazione allergica ad abacavir, per cui dovrebbero assumere Ziagen solo nel caso in cui non vi siano terapie alternative.
Ai pazienti in cura con Ziagen deve essere consegnata una speciale scheda di allerta che riporta le avvertenze principali sulla sicurezza del farmaco.

Come agisce Ziagen?

Il principio attivo di Ziagen, abacavir, è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI). Esso blocca l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV che permette al virus di infettare le cellule dell'organismo e di riprodursi. Inibendo questo enzima, Ziagen assunto in
associazione con altri farmaci antivirali riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a livello ridotto. Ziagen non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.

Quali studi sono stati effettuati su Ziagen?

Ziagen è stato esaminato nell'ambito di sei studi principali, condotti su 1 843 pazienti adulti affetti da HIV. Ziagen è stato assunto in monoterapia (da solo) o è stato aggiunto alla combinazione di lamivudina e zidovudina (altri farmaci antivirali) o alla terapia in corso per l'HIV del paziente. In uno studio è stata confrontata l'efficacia di Ziagen assunto una oppure due volte al giorno, in combinazione con lamivudina ed efavirenz (altri farmaci antivirali) su 784 pazienti. L'efficacia di Ziagen è stata esaminata anche in tre studi realizzati su 489 bambini e adolescenti affetti da HIV di età compresa tra tre mesi e 18 anni.
Gli effetti di Ziagen sono stati confrontati con quelli di altri farmaci antivirali, con placebo (trattamento fittizio) o con nessun trattamento. I principali parametri dell'efficacia erano la concentrazione di HIV nel sangue (carica virale) e il numero di cellule T CD4 nel sangue (conta delle cellule CD4). Le cellule T CD4 sono un tipo di globuli bianchi che svolgono un ruolo importante nella lotta alle infezioni, ma che sono uccisi dall'HIV.

Quali benefici ha mostrato Ziagen nel corso degli studi?

In tutti gli studi Ziagen ha fatto registrare una riduzione delle cariche virali, in particolare se assunto in associazione con altri farmaci antivirali. È risultato più efficace del placebo nel ridurre le cariche virali e altrettanto efficace rispetto ad altri farmaci antivirali. Nei pazienti trattati con Ziagen si sono osservati inoltre incrementi della conta delle cellule CD4. Dopo 16 settimane di terapia, il 77% degli adulti in cura con Ziagen associato a lamivudina e zidovudina ha registrato una carica virale inferiore a 400 copie/ml (vale a dire 67 soggetti su 87), rispetto al 38% dei pazienti adulti trattati con lamivudina e zidovudina senza Ziagen (vale a dire 33 soggetti su 86). L'efficacia di Ziagen si è inoltre dimostrata simile a quella di indinavir, con circa due terzi dei pazienti con carica virale inferiore a 400 copie/ml dopo 16 settimane. I due regimi posologici di Ziagen (assunto una o due volte al giorno) hanno evidenziato risultati analoghi sulla carica virale, con circa due terzi dei pazienti con cariche virali inferiori a 50 copie/ml dopo 48 settimane.
Gli studi condotti sui bambini hanno dimostrato che Ziagen, in combinazione con altri farmaci antivirali, ha ridotto le cariche virali nella stessa misura di altre combinazioni di farmaci dopo 24 settimane.

Qual è il rischio associato a Ziagen?

Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Ziagen (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono anoressia (scomparsa dell'appetito), mal di testa, nausea, vomito, diarrea, eruzioni cutanee, febbre, letargia (mancanza di energia) e stanchezza. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ziagen, si rimanda al foglio illustrativo.
Circa il 5% dei soggetti in trattamento con Ziagen sviluppa una reazione di ipersensibilità (reazione allergica), che generalmente si presenta entro le prime sei settimane di trattamento. Alcuni di questi casi possono avere un esito fatale. Il rischio di ipersensibilità è più elevato nei pazienti con gene HLA-B (tipo 5701). Le reazioni di ipersensibilità sono caratterizzate quasi sempre da sintomi quali febbre o eruzioni cutanee, ma anche spesso da nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, dispnea (difficoltà di respirazione), tosse, febbre, letargia, malessere, mal di testa, segni di danni a carico del fegato nel sangue e mialgia (dolore muscolare). Ai pazienti trattati con Ziagen è fornita una scheda in cui sono elencati questi sintomi in dettaglio, affinché ne siano a conoscenza. Qualora sviluppino una reazione allergica, i pazienti devono contattare immediatamente il medico curante. Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Ziagen non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) ad abacavir o a uno qualsiasi degli altri componenti, né deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi problemi epatici.
Come per altri farmaci anti-HIV, i pazienti che ricevono Ziagen possono essere a rischio di lipodistrofia (alterazioni nella distribuzione del grasso corporeo), osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o sindrome da riattivazione immunitaria (sintomi infiammatori causati dalla riattivazione del sistema immunitario). I pazienti con problemi di fegato (compresa l'epatite B o C) possono essere esposti a un maggiore rischio di sviluppare lesioni al fegato se trattati con Ziagen. Come tutti gli altri NRTI, Ziagen può causare anche una condizione chiamata acidosi lattica (accumulo di acido lattico nell'organismo) e, nei neonati di madri trattate con Ziagen in gravidanza, disfunzione mitocondriale (lesioni ai costituenti che fungono da centrali energetiche all'interno delle cellule e che quindi possono provocare problemi al sangue).

Perché è stato approvato Ziagen?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Ziagen sono superiori ai suoi rischi nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento di pazienti affetti da HIV. Il comitato ha notato che la dimostrazione del beneficio di Ziagen si basava sui risultati di studi condotti principalmente sul medicinale assunto due volte al giorno in combinazione con altri farmaci in pazienti adulti non trattati in precedenza per l'infezione da HIV. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ziagen.

Altre informazioni su Ziagen:

L'8 luglio 1999 la Commissione europea ha rilasciato alla Glaxo Group Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ziagen, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata l'8 luglio 2004 e l'8 luglio 2009.
Per la versione completa dell'EPAR di Ziagen cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2009.