Zerit - stavudina

Informazioni su Zerit - stavudina fornite da EMEA

Che cos'è Zerit?

Zerit è un medicinale contenente il principio attivo stavudina. Zerit è disponibile in capsule contenenti ciascuna 15 mg (capsula rossa e gialla), 20 mg (capsula marrone), 30 mg (capsula arancione chiaro e scuro) o 40 mg (capsula arancione scuro) di stavudina. Zerit è disponibile anche in polvere per la preparazione di una soluzione da somministrare per bocca.

Per che cosa si usa Zerit?

Zerit è un farmaco antivirale. è usato in combinazione con altri farmaci antivirali nel trattamento di adulti e bambini con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), ovvero il virus causa della sindrome di immunodeficienza acquisita (AIDS).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Zerit?

La terapia con Zerit deve essere stabilita da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV. Il dosaggio va calcolato in base all'età e al peso corporeo del paziente e deve essere assunto ogni 12 ore; adulti di peso inferiore a 60 kg e bambini/adolescenti di peso superiore a 30 kg: 30 mg ; adulti di peso superiore a 60 kg: 40 mg; adolescenti di oltre 14 anni: 1 mg per kg di peso corporeo, salvo il caso in cui pesino oltre 30 kg; neonati con meno di 13 giorni: 0,5 mg per kg di peso corporeo.
Zerit va assunto a stomaco vuoto almeno 1 ora prima dei pasti. Se ciò non fosse possibile, può essere assunto con un pasto leggero. Le capsule vanno ingerite intere oppure è possibile aprirle con attenzione e mescolarne il contenuto con il cibo. La soluzione orale va usata nei pazienti di età inferiore ai tre mesi. Per i pazienti con problemi ai reni o nei quali si manifestino determinati effetti indesiderati può essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Per ulteriori informazioni si rimanda al foglio illustrativo.

Come agisce Zerit?

Il principio attivo contenuto in Zerit, la stavudina, è un inibitore nucleosidico della transcriptasi inversa (NRTI) che blocca l'attività della transcriptasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV che permette al virus di infettare le cellule dell'organismo e di riprodursi. Bloccando l'enzima, Zerit, assunto in combinazione con altri farmaci antivirali, riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a livello ridotto. Zerit non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, tuttavia può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.

Quali studi sono stati effettuati su Zerit?

L'efficacia di Zerit è stata oggetto di quattro studi principali. Il primo studio ha confrontato l'efficacia di Zerit assunto da solo e della zidovudina (un altro farmaco antivirale) in 822 pazienti con infezione da HIV che venivano trattati con zidovudina da almeno sei mesi. Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal tempo trascorso fino all'insorgenza di una malattia associata all'AIDS o fino alla morte del paziente. Nel secondo studio sono stati confrontati due dosaggi di Zerit su oltre 13 000 pazienti che non rispondevano o che non potevano essere trattati con farmaci antivirali di altro tipo. Lo studio ha misurato le percentuali di sopravvivenza.
Altri due studi hanno valutato l'efficacia di Zerit assunto in combinazione con lamivudina ed efavirenz (altri farmaci antivirali) su 467 pazienti naïve, ovvero mai trattati in precedenza contro l'infezione da HIV. I parametri principali di efficacia erano costituiti dai livelli di HIV nel sangue (carica virale) e dal numero di linfociti T CD4 nel sangue (conta delle cellule CD4) dopo 48 settimane di trattamento. I linfociti T CD4 sono globuli bianchi che svolgono un ruolo importante nel combattere le infezioni ma che vengono distrutti dall'HIV.

Quali benefici ha mostrato Zerit nel corso degli studi?

Gli studi hanno dimostrato che Zerit era efficace nel ridurre le percentuali di progressione della malattia nei pazienti con infezione da HIV. I pazienti trattati solo con Zerit hanno sviluppato una malattia associata all'AIDS o sono deceduti in percentuali analoghe a quelle osservate nei pazienti trattati con zidovudina. Anche i pazienti trattati con uno dei due dosaggi di studio hanno mostrato percentuali di sopravvivenza analoghe su 22 settimane.
Per quanto riguarda l'assunzione combinata di Zerit con lamivudina ed efavirenz, dopo 48 settimane si riscontrava in circa il 70% dei pazienti trattati una carica virale inferiore a 400 copie/ml. Anche le conte delle cellule CD4 sono aumentate da circa 280 cellule/mm3 prima del trattamento ad una media di circa 185 cellule/mm3.

Qual è il rischio associato a Zerit?

Gli effetti indesiderati più comuni (ovvero osservati in un numero compreso tra 1 e 10 pazienti su 100) associati all'assunzione di Zerit sono neuropatia periferica (danno a carico dei nervi delle estremità che causa formicolio, torpore e dolore alle mani e ai piedi), diarrea, nausea, dolori addominali, dispepsia (bruciore di stomaco), stanchezza, lipodistrofia (redistribuzione dell'adipe corporeo), capogiri, insonnia, alterazioni del pensiero, sonnolenza, depressione, eruzioni cutanee, prurito e iperlattatemia (elevati livelli di acido lattico nel sangue). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zerit, si rimanda al foglio illustrativo.
Zerit non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla stavudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
Come per altri farmaci anti-HIV, per i pazienti trattati con Zerit può sussistere il rischio di osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o di sindrome da riattivazione immunitaria (sintomi di infezione causati dalla ripresa del sistema immunitario). I pazienti con problemi al fegato (compresa l'infezione da epatite B o C) possono essere esposti ad un maggiore rischio di danni al fegato se trattati con Zerit. Analogamente a tutti gli altri NRTI, Zerit può causare anche acidosi lattica (accumulo di acido lattico nell'organismo) e, nei neonati di madri trattate con Zerit durante la gravidanza, disfunzione mitocondriale (lesioni ai costituenti che fungono da centrali energetiche all'interno delle cellule e che quindi possono provocare problemi al sangue).

Perché è stato approvato Zerit?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha rilevato indizi validi dell'efficacia di Zerit se assunto con altri farmaci antivirali nel trattamento dell'infezione da HIV negli adulti, concludendo inoltre che esistono dati positivi che, sebbene limitati, ne indicano l'efficacia anche nei bambini con infezione da HIV.
Il comitato ha deciso che i benefici di Zerit assunto in combinazione con altri farmaci antiretrovirali superano i rischi nel trattamento dei pazienti con infezione da HIV e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Zerit.

Altre informazioni su Zerit:

L'8 maggio 1996 la Commissione europea ha rilasciato alla BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zerit, valida in tutta l'Unione europea. Tale autorizzazione è stata rinnovata l'8 maggio 2001 e l'8 maggio 2006.
Per la versione completa dell'EPAR di Zerit, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2007.