Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam

Informazioni su Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam ?

Zerbaxa è un antibiotico indicato per il trattamento di adulti con infezioni batteriche complicate (difficili da guarire) a carico di:

Il medicinale contiene i principi attivi ceftolozano e tazobactam.

Come si usa Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam ?

Zerbaxa è disponibile in polvere da costituire in soluzione per infusione (flebo in vena) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Una dose contenente 1 g di ceftolozano e 0,5 g di tazobactam è somministrata per infusione della durata di un'ora ogni otto ore per 4-14 giorni, a seconda dell'infezione trattata e della risposta al medicinale. Il medicinale deve essere prescritto tenendo conto delle linee guida ufficiali sull'uso degli antibiotici. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa può essere necessario ridurre la dose.

Come agisce Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam ?

Il principio attivo di Zerbaxa, ceftolozano, è un tipo di antibiotico denominato cefalosporina, che appartiene al più ampio gruppo dei "betalattami". Agisce interferendo con la produzione di alcune molecole di cui i batteri hanno bisogno per costruire le pareti cellulari deputate alla loro protezione. In questo modo la parete cellulare del batterio si indebolisce e tende a disgregarsi, causando la morte del batterio.

Zerbaxa contiene anche il principio attivo tazobactam, una sostanza che blocca l'azione di taluni enzimi denominati betalattamasi. Si tratta di enzimi che consentono ai batteri di scindere i betalattami come ceftolozano, rendendoli resistenti all'azione antibiotica. Bloccando l'azione di tali enzimi, tazobactam permette a ceftolozano di agire contro questi batteri che altrimenti sarebbero resistenti.

Quali benefici ha mostrato Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam nel corso degli studi?

Nell'ambito di due studi principali Zerbaxa ha dimostrato di essere perlomeno altrettanto efficace di altri antibiotici nella cura delle infezioni.

Uno studio è stato condotto su 1 083 pazienti prevalentemente affetti da infezione renale o, in alcuni casi, da un'infezione complicata del tratto urinario. La terapia con Zerbaxa ha eliminato l'infezione nell'85 % circa dei pazienti trattati con il medicinale (288 su 340) rispetto al 75 % (266 su 353) dei soggetti trattati con un altro antibiotico (levofloxacina).

Il secondo studio è stato condotto su 993 pazienti con infezioni intraddominali complicate. Zerbaxa è stato confrontato con un altro antibiotico, meropenem. Entrambi i medicinali hanno portato alla guarigione circa il 94 % dei pazienti (353 su 375 trattati con Zerbaxa e 375 su 399 trattati con meropenem).

Qual è il rischio associato a Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Zerbaxa (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono nausea, cefalea, costipazione, diarrea e febbre, generalmente di grado lieve o moderato. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zerbaxa, vedere il foglio illustrativo.

Zerbaxa non deve essere usato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) a Zerbaxa o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti né in soggetti che sono ipersensibili ad altri antibiotici cefalosporinici o che in passato hanno avuto una grave reazione allergica a un altro antibiotico betalattamico.

Perché è stato approvato Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Zerbaxa sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il CHMP ha ritenuto che fosse stata dimostrata l'efficacia di Zerbaxa nella cura delle infezioni, ma ha osservato che negli studi era stato incluso soltanto un limitato numero di pazienti con infezioni complicate del tratto urinario. Il comitato ha inoltre rilevato che tazobactam è notoriamente inefficace contro alcune classi di betalattamasi che possono causare problemi di resistenza. Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati sono stati considerati tipici e conformi alle attese per un antibiotico di questo tipo.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Zerbaxa sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zerbaxa sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam

Per maggiori informazioni sulla terapia con Zerbaxa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.