Zeffix - lamivudina

Informazioni su Zeffix - lamivudina fornite da EMEA

Che cos'è Zeffix?

Zeffix è un medicinale contenente il principio attivo lamivudina. È disponibile in compresse a forma di capsula di colore giallo (100 mg) e in soluzione orale (5 mg/ml).

Per che cosa si usa Zeffix?

Zeffix è utilizzato per il trattamento dell'epatite B cronica (un'infezione del fegato protratta nel tempo e causata dal virus dell'epatite B) negli adulti. È utilizzato nei pazienti affetti da:

  1. malattia epatica compensata (il fegato è danneggiato ma funziona normalmente), che mostra anche segni che il virus continua a moltiplicarsi e presenta segni di danni al fegato (aumento dei livelli dell'enzima epatico alanina aminotransferasi [ALT] e segni di danni quando il tessuto epatico viene esaminato al microscopio);
  2. malattia epatica scompensata (il fegato non funziona normalmente).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Zeffix?

La terapia con Zeffix deve essere iniziata da un medico con esperienza nella cura dell'infezione cronica da virus dell'epatite B.
La dose raccomandata di Zeffix è di 100 mg una volta al giorno. Il medicinale può essere assunto a stomaco pieno o vuoto. Nei pazienti affetti da problemi renali è necessario ridurre la dose. Le dosi inferiori a 100 mg devono essere somministrate con la soluzione orale. La durata del trattamento dipende dalle condizioni del paziente e dalla risposta alla terapia. Per ulteriori informazioni, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).

Come agisce Zeffix?

Il principio attivo di Zeffix, lamivudina, è un agente antivirale che appartiene alla classe degli "analoghi nucleosidici". Lamivudina interferisce con l'azione di un enzima virale, la DNA polimerasi, che è implicato nella formazione del DNA del virus. Lamivudina interrompe la produzione di DNA da parte del virus, impedendogli così di moltiplicarsi e di diffondersi.

Quali studi sono stati effettuati su Zeffix?

Zeffix è stato studiato in cinque studi principali coinvolgendo complessivamente 1 083 adulti affetti da malattia epatica compensata dovuta all'epatite B cronica. In tre studi Zeffix è stato comparato con placebo (un trattamento fittizio), in uno dei quali sono stati osservati in particolare i pazienti "'HBeAg negativi". Si tratta di pazienti affetti dal virus dell'epatite B mutato, che provoca una forma di epatite B cronica più difficile da curare. Negli altri due studi Zeffix preso da solo è stato comparato con alfa-interferone (un altro trattamento usato per l'epatite B cronica) preso da solo e con l'associazione di Zeffix e alfa-interferone. In un'ulteriore analisi sono stati comparati pazienti con e senza la "mutazione YMDD" (un mutamento nel DNA del virus dell'epatite B riscontrato spesso dopo il trattamento con lamivudina).
Sono state inoltre presentate informazioni sull'uso di Zeffix nei pazienti affetti da malattia epatica scompensata.
Negli studi vi sono state diverse misure di efficacia. Tra queste vi era l'osservazione di come il danno epatico si sia sviluppato dopo un anno di trattamento usando una biopsia epatica (asportazione di un piccolo campione di tessuto epatico per essere esaminato al microscopio), nonché la misurazione di altri segni della malattia quali i livelli di ALT o di DNA del virus dell'epatite B circolanti nel sangue.

Quali benefici ha mostrato Zeffix nel corso degli studi?

Nei pazienti affetti da malattia epatica compensata, Zeffix è stato più efficace del placebo nel rallentare la progressione della malattia epatica. In circa la metà dei pazienti che hanno preso Zeffix vi è stato un miglioramento del danno epatico riscontrato nella biopsia, rispetto a circa un quarto dei pazienti che hanno preso il placebo. Zeffix è stato tanto efficace quanto alfa-interferone. Nell'ulteriore analisi è stato osservato che i pazienti con mutazione YMDD non hanno risposto tanto bene al trattamento con Zeffix quanto coloro senza la mutazione.
Nei pazienti affetti da malattia epatica scompensata, Zeffix ha inoltre ridotto i livelli del DNA del virus dell'epatite B e dell'ALT.

Qual è il rischio associato a Zeffix?

L'effetto indesiderato più comune di Zeffix (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'aumento dei livelli dell'ALT. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zeffix, si rimanda al foglio illustrativo.
Zeffix non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a lamivudina o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.

Perché è stato approvato Zeffix?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che i benefici di Zeffix sono maggiori dei suoi rischi nel trattamento dell'epatite B cronica negli adulti affetti da malattia epatica compensata con evidenza di replicazione virale attiva, livelli costantemente elevati di ALT ed evidenza istologica di infiammazione e/o fibrosi epatica attiva, e negli adulti con malattia epatica scompensata. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Zeffix.
Zeffix è stato autorizzato inizialmente in "circostanze eccezionali", perché all'epoca in cui l'autorizzazione è stata concessa, per motivi scientifici, erano disponibili soltanto limitate informazioni. Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è stata rimossa il 18 maggio 2001.

Altre informazioni su Zeffix:

Il 29 luglio 1999 la Commissione europea ha rilasciato alla Glaxo Group Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zeffix, valida in tutta l'Unione europea. Tale autorizzazione è stata rinnovata il 29 luglio 2004 e il 29 luglio 2009.
Per la versione completa dell'EPAR di Zeffix, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2009.



Ultima modifica dell'articolo: 16/02/2016