Zarzio - filgrastim

Informazioni su Zarzio - filgrastim fornite da EMEA

Che cos'è Zarzio?

Zarzio è una soluzione per iniezione o infusione (flebo in una vena) in una siringa preriempita che contiene il principio attivo filgrastim (30 o 48 milioni di unità).
Zarzio è un medicinale "biosimilare", ovvero è simile ad un medicinale biologico già autorizzato nell'Unione europea (UE) che contiene lo stesso principio attivo (detto anche "medicinale di riferimento"). Il medicinale di riferimento di per Zarzio è Neupogen. Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare le domande e risposte cliccando qui.

Per che cosa si usa Zarzio?

Zarzio è usato per stimolare la produzione di globuli bianchi nelle seguenti situazioni:

  1. per ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e l'incidenza di neutropenia febbrile (neutropenia con febbre) in pazienti in corso di chemioterapia (trattamento di un tumore) citotossica (distruttrice di cellule);
  2. per ridurre la durata della neutropenia in pazienti sottoposti a un trattamento volto a distruggere le cellule del midollo osseo prima di un trapianto del medesimo (quale avviene in taluni pazienti leucemici) qualora essi siano a rischio di neutropenia grave e a lungo termine;
  3. per aumentare i livelli di neutrofili e ridurre il rischio di infezione in pazienti con neutropenia che presentano un'anamnesi di infezioni gravi e ripetute;
  4. per trattare la neutropenia persistente in pazienti affetti da infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), in vista di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altri trattamenti risultano inadeguati.

Zarzio può anche essere usato in pazienti che sono in procinto di donare cellule staminali per un trapianto, per aiutarli a liberare tali cellule dal midollo osseo.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Zarzio?

Zarzio viene somministrato mediante iniezione sottocutanea o infusione endovenosa. La modalità di somministrazione, il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dal motivo del suo uso, dal peso corporeo del paziente e dalla risposta al trattamento. Zarzio viene generalmente somministrato in un centro di trattamento specializzato, benché i pazienti cui viene inoculato sotto la pelle possano iniettarselo da soli, purché opportunamente istruiti. Per ulteriori informazioni si rimanda al foglio illustrativo.

Come agisce Zarzio?

Il principio attivo di Zarzio, filgrastim, è molto simile ad una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF). Filgrastim viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": esso deriva da un batterio, in cui è stato innestato un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre filgrastim. Il sostituto agisce analogamente al fattore G-CSF prodotto naturalmente, stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi.

Quali studi sono stati effettuati su Zarzio?

Zarzio è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua somiglianza con il preparato di riferimento, Neupogen.
Quattro studi hanno osservato i livelli di neutrofili nel sangue in complessivamente 146 volontari sani a cui è stato somministrato Zarzio o Neupogen. Gli studi hanno osservato gli effetti della somministrazione singola e ripetuta di varie dosi del medicinale, somministrato mediante iniezione sottocutanea o infusione endovenosa. La principale misura in questi studi è stata la conta dei neutrofili nel corso dei primi 10 giorni di cura.

Quali benefici ha mostrato Zarzio nel corso degli studi?

Nel corso degli studi Zarzio e Neupogen hanno prodotto incrementi simili nella conta dei neutrofili nei volontari sani. Ciò è stato ritenuto sufficiente per dimostrare che i vantaggi di Zarzio sono paragonabili a quelli del medicinale di riferimento.

Qual è il rischio associato a Zarzio?

L'effetto indesiderato più comune osservato con Zarzio (in più di 1 paziente su 10) sono dolori muscoloschelettrici (dolori ai muscoli e alle ossa). In più di 1 paziente su 10 si possono osservare altri effetti indesiderati, in funzione della malattia per cui Zarzio viene usato. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zarzio, si rimanda al foglio illustrativo.
Zarzio non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a filgrastim o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.

Perché è stato approvato Zarzio?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che, in base a quanto disposto dalle normative dell'Unione europea, Zarzio ha dimostrato caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Neupogen. Il CHMP è pertanto del parere che, come nel caso di Neupogen, i benefici siano superiori ai rischi identificati. Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Zarzio.

Altre informazioni su Zarzio:

Il 06 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Sandoz GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zarzio, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Zarzio cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2008


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016