Zaltrap - Aflibercept

Informazioni su Zaltrap - Aflibercept fornite da EMEA

Che cos'è Zaltrap - Aflibercept ?

Zaltrap è un medicinale contenente il principio attivo aflibercept, disponibile come concentrato per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).

Per che cosa si usa Zaltrap - Aflibercept ?

Zaltrap è indicato nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma colorettale metastatico (un tumore dell'intestino crasso che si è diffuso ad altre parti del corpo), nei quali la terapia con un altro medicinale, oxaliplatina, non ha funzionato o il tumore è peggiorato. Zaltrap è usato in combinazione con FOLFIRI, un trattamento a base dei medicinali irinotecan, 5-fluorouracile e acido folinico.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Zaltrap - Aflibercept ?

Zaltrap deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antineoplastici.
Zaltrap è somministrato sotto forma di infusione endovenosa della durata di un'ora, alla dose di 4 mg per kg di peso corporeo, seguita da un trattamento con FOLFIRI. Il ciclo di trattamento va ripetuto ogni due settimane e deve continuare fino alla progressione della malattia o fino a quando il paziente non tollera più il trattamento. La terapia con Zaltrap deve essere interrotta o posticipata oppure la dose deve essere adeguata nei soggetti che sviluppano taluni effetti indesiderati.

Come agisce Zaltrap - Aflibercept ?

Il principio attivo di Zaltrap, aflibercept, è una proteina che si lega al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e al fattore di crescita placentare (PlGF), due sostanze presenti nel sangue e responsabili della crescita vascolare. Legandosi al VEGF e al PIGF, aflibercept impedisce a queste sostanze di funzionare in modo adeguato. Di conseguenza, le cellule tumorali non sono più in grado di produrre nuovi vasi sanguigni e muoiono per mancanza di ossigeno e nutrimento, con un conseguente rallentamento della crescita tumorale.

Quali studi sono stati effettuati su Zaltrap - Aflibercept ?

Gli effetti di Zaltrap sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Zaltrap è stato esaminato in uno studio principale cui hanno partecipato 1 226 adulti con carcinoma colorettale metastatico che non avevano risposto alla terapia a base di oxaliplatina. Zaltrap, usato in combinazione con FOLFIRI, è stato confrontato con un placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo). Il principale indicatore dell'efficacia era il tempo di sopravvivenza medio dei pazienti dopo la terapia.

Quali benefici ha mostrato Zaltrap - Aflibercept nel corso degli studi?

Zaltrap si è dimostrato più efficace del placebo nell'aumentare la sopravvivenza dei pazienti: i pazienti trattati con Zaltrap in combinazione con FOLFIRI sono vissuti in media 13,5 mesi, mentre i soggetti trattati con placebo e FOLFIRI sono sopravvissuti in media 12,1 mesi.

Qual è il rischio associato a Zaltrap - Aflibercept ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Zaltrap (osservati in più di 20 pazienti su 100) sono leucopenia e neutropenia (riduzione della conta dei globuli bianchi nel sangue, tra cui i globuli bianchi che combattono le infezioni), diarrea, proteinuria (presenza di proteine nelle urine), aumento dei livelli ematici di enzimi epatici (aspartato e alanina transaminasi), stomatite (infiammazione del cavo orale), affaticamento, trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), ipertensione (elevata pressione del sangue), calo ponderale, diminuzione dell'appetito, epistassi (perdita di sangue dal naso), dolore addominale, disfonia (disturbi della voce), aumento della creatinina nel sangue (indicatore di problemi renali) e mal di testa. Gli effetti indesiderati più comuni che hanno reso necessaria l'interruzione definitiva del trattamento ci sono problemi circolatori tra cui ipertensione, infezioni, affaticamento, diarrea, disidratazione, stomatite, neutropenia, proteinuria ed embolia polmonare (ostruzione di un vaso sanguigno che irrora i polmoni).
Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zaltrap, vedere il foglio illustrativo.
Zaltrap non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) ad aflibercept o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Benché siano disponibili in commercio altri medicinali contenenti il medesimo principio attivo da somministrare per iniezione nell'occhio, Zaltrap non deve essere somministrato nell'occhio perché, non essendo stato formulato a questo scopo, può causare danni a livello locale.

Perché è stato approvato Zaltrap - Aflibercept ?

Benché l'uso di Zaltrap sia correlato alla comparsa di effetti collaterali significativi, che possono essere sufficientemente gravi da costringere all'interruzione della terapia, i risultati dello studio principale dimostrano l'esistenza di un beneficio minimo ma comunque clinicamente significativo in termini di prolungamento della vita dei pazienti nei quali la precedente terapia non abbia dato esito positivo. Nel complesso, il CHMP ha deciso che i benefici di Zaltrap sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.

Quali informazioni sono ancora attese per Zaltrap - Aflibercept ?

La ditta che produce Zaltrap analizzerà il sangue e i tessuti dei pazienti che hanno partecipato ai programmi di studi clinici al fine di individuare i soggetti che hanno maggiori probabilità di rispondere al trattamento.

Altre informazioni su Zaltrap - Aflibercept

Il 1° febbraio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zaltrap, valida in tutta l'Unione europea.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Zaltrap, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2013.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016