Yondelis - trabectedina

Informazioni su Yondelis - trabectedina fornite da EMEA

Che cos'è Yondelis?

Yondelis è una polvere da ricostituire in soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena). Contiene il principio attivo trabectedina.

Per che cosa si usa Yondelis?

Yondelis è indicato nel trattamento di adulti affetti da sarcoma dei tessuti molli avanzato, un tipo di tumore che si sviluppa a partire dai tessuti molli di sostegno dell'organismo. È usato quando la terapia con antracicline e ifosfamide (altri farmaci antitumorali) non è più efficace o quando questi medicinali non possono essere somministrati ai pazienti.
Poiché il numero di pazienti con sarcoma dei tessuti molli è basso, la malattia è considerata "rara" e Yondelis è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 30 maggio 2001.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Yondelis?

Yondelis deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia (medicinali usati per curare il cancro). Il suo uso deve essere limitato agli oncologi qualificati (medici specializzati nella cura dei tumori) o ad altri professionisti del settore sanitario specializzati nella somministrazione di farmaci citotossici (ossia in grado di distruggere le cellule).
La dose raccomandata di Yondelis è di 1,5 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso del paziente), somministrata in singola infusione nell'arco di 24 ore ogni tre settimane. Il trattamento può essere continuato fino a quando il paziente ne trae beneficio. Si raccomanda la somministrazione di Yondelis mediante linea venosa centrale (tramite un sottile tubicino che conduce dalla cute alle vene principali, appena sopra il cuore). Per prevenire il vomito e proteggere il fegato, prima di ogni dose di Yondelis deve essere somministrato desametasone (un corticosteroide) tramite infusione. In presenza di anomalie nelle conte ematiche (per esempio basse conte di globuli bianchi o piastrine) l'iniezione di Yondelis deve essere ritardata o la dose deve essere ridotta. Per maggiori informazioni, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).

Come agisce Yondelis?

Il principio attivo di Yondelis, la trabectedina, è un farmaco antitumorale. Si tratta della versione sintetica di una sostanza chimica estratta originariamente da una specie di tunicato o "ascidia" (un invertebrato marino). Il tumore è una malattia nella quale le cellule si dividono troppo rapidamente, di solito a causa del cattivo funzionamento dei loro geni. La trabectedina agisce legandosi al DNA, la molecola chimica di cui sono costituiti i geni, e impedendo ad alcuni geni presenti nelle cellule umane di aumentare la loro attività. In questo modo le cellule non sono più in grado di dividersi con elevata rapidità e la crescita di vari tipi di tumore, tra cui il sarcoma, è rallentata.

Quali studi sono stati effettuati su Yondelis?

Gli effetti di Yondelis sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Yondelis è stato anche analizzato in uno studio principale condotto su 266 pazienti affetti da liposarcoma (un sarcoma che ha origine nelle cellule adipose) o leiomiosarcoma (un sarcoma che ha origine nelle cellule della muscolatura "liscia" o involontaria) a uno stadio avanzato o metastatico (che si è diffuso ad altre parti del corpo). Tutti i pazienti erano stati trattati in precedenza con antracicline e ifosfamide, ma la terapia aveva cessato di essere efficace. Lo studio ha messo a confronto due regimi posologici diversi di Yondelis: tre volte al mese oppure una volta ogni tre settimane. La principale misura dell'efficacia era il tempo di vita dei pazienti senza peggioramento della malattia. Al momento della valutazione lo studio era ancora in corso.

Quali benefici ha mostrato Yondelis nel corso degli studi?

Yondelis è risultato più efficace se somministrato una volta ogni tre settimane rispetto all'altro regime posologico. I pazienti cui è stato somministrato una volta ogni tre settimane sono vissuti in media 3,8 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 2,1 mesi dei pazienti trattati con Yondelis tre volte al mese.

Qual è il rischio associato a Yondelis?

Gli effetti indesiderati più comuni di Yondelis (osservati in più di 1 paziente su 10) sono aumento della creatina fosfochinasi ematica (un indicatore del catabolismo, ossia della disintegrazione, muscolare) e della creatinina (un enzima marcatore di malattia renale), diminuzione dei livelli di albumina nel sangue (un marcatore di problemi epatici), neutropenia (diminuzione del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), trombocitopenia (basse conte di piastrine nel sangue), anemia (basse conte di globuli rossi), leucopenia (riduzione del livello dei leucociti, un tipo di globuli bianchi), mal di testa, vomito, nausea, costipazione, perdita di appetito, affaticamento, astenia (debolezza), iperbilirubinemia (aumento dei livelli di bilirubina nel sangue) e aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina e gamma-glutamiltransferasi). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Yondelis, si rimanda al foglio illustrativo.
Yondelis non deve essere utilizzato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) alla trabectedina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere somministrato a pazienti affetti da infezione grave o non controllata di qualsiasi genere o in associazione al vaccino della febbre gialla o durante l'allattamento al seno.

Perché è stato approvato Yondelis?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Yondelis sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli in stato avanzato dopo il fallimento della terapia con antracicline e ifosfamide o che non sono idonei a ricevere tali agenti. Il comitato ha notato che le prove degli effetti di Yondelis si basano principalmente sul trattamento di liposarcoma e leiomiosarcoma. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Yondelis.
Yondelis è stato autorizzato in "circostanze eccezionali". Ciò significa che, essendo la malattia rara, non è stato possibile ottenere informazioni complete su Yondelis. L'Agenzia europea per i medicinali riesaminerà ogni anno le nuove informazioni disponibili e, se necessario, questa sintesi sarà aggiornata.

Quali informazioni sono ancora attese per Yondelis?

La società produttrice di Yondelis continuerà a valutare quali pazienti hanno maggiori probabilità di rispondere al farmaco.

Altre informazioni su Yondelis

Il 17 settembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Pharma Mar, S.A. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Yondelis, valida in tutta l'Unione europea.
Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani cliccare qui.
Per la versione completa dell'EPAR di Yondelis cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2009.