Yellox - bromfenac

Informazioni su Yellox - bromfenac fornite da EMEA

Che cos'è Yellox - bromfenac ?

Yellox è un collirio in soluzione che contiene il principio attivo bromfenac.

Per che cosa si usa Yellox - bromfenac ?

Yellox è usato per il trattamento dell'infiammazione oculare postoperatoria dopo estrazione della cataratta (opacamento del cristallino) nell'adulto.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Yellox - bromfenac ?

La dose di Yellox è di una goccia nell'occhio o negli occhi interessati due volte al giorno, a iniziare dal giorno successivo all'intervento di cataratta e proseguendo per due settimane. La durata del trattamento non deve superare le due settimane.
Nel caso in cui si utilizzi più di un medicinale oftalmico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.

Come agisce Yellox - bromfenac ?

Il principio attivo contenuto in Yellox, il bromfenac, è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS). Agisce bloccando un enzima denominato ciclossigenasi, che produce prostaglandine, sostanze coinvolte nel processo infiammatorio. Riducendo la produzione di prostaglandine nell'occhio, Yellox è in grado di ridurre l'infiammazione causata dall'intervento.

Quali studi sono stati effettuati su Yellox - bromfenac ?

Gli effetti di Yellox sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
In due studi principali Yellox è stato confrontato con placebo (somministrazione di sostanza farmacologicamente inerte) in 527 pazienti colpiti da infiammazione postoperatoria dopo chirurgia di cataratta. Il principale indice di efficacia è stato il numero di pazienti che non presentava segni di infiammazione dopo due settimane.

Quali benefici ha mostrato Yellox - bromfenac nel corso degli studi?

Yellox è stato più efficace rispetto al placebo nel trattamento dell'infiammazione oculare postoperatoria dopo estrazione della cataratta. In uno studio, il 66% dei pazienti trattati con Yellox (104 su 158) non presentava alcun segno di infiammazione dopo due settimane a confronto con il 48% dei pazienti che ricevevano placebo (35 su 73). Nel secondo studio i risultati sono stati: 63% (124 su 198) per i pazienti trattati con Yellox e 40% (39 su 98) per i pazienti che ricevevano placebo.

Quali sono i rischi associati a Yellox - bromfenac?

Gli effetti collaterali più comuni o più importanti di Yellox sono sensazione anomala nell'occhio (0,5%), erosione corneale (dello strato trasparente che ricopre l'occhio) lieve o moderata (0,4%), prurito oculare (0,4%), dolore oculare (0,3%) e arrossamento oculare (0,3%). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Yellox, si rimanda al foglio illustrativo.
Yellox non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a bromfenac, a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri FANS. Non deve essere somministrato a soggetti nei quali l'acido acetilsalicilico (aspirina) o altri FANS causano crisi di asma, orticaria (eruzione cutanea pruriginosa) o rinite acuta (naso chiuso e gocciolante).

Perché è stato approvato Yellox - bromfenac ?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Yellox superano i rischi e ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Yellox - bromfenac

Il 18 maggio 2011 la Commissione europea ha rilasciato a Croma-Pharma GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Yellox, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Yellox, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o rivolgersi al proprio medico o farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2011.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016