Xyrem - sodio oxibato

Informazioni su Xyrem - sodio oxibato fornite da EMEA

Che cos'è Xyrem?

Xyrem è una soluzione orale contenente il principio attivo sodio oxibato (500 mg/ml).

Per che cosa si usa Xyrem?

Xyrem si usa nel trattamento della narcolessia con cataplessia in pazienti adulti. La narcolessia è un disturbo del sonno che provoca eccessiva sonnolenza diurna. La cataplessia è un sintomo della narcolessia caratterizzato da un'improvvisa debolezza muscolare provocata da forti emozioni come la rabbia, la paura, la gioia, il riso o la sorpresa. Talvolta la cataplessia può provocare cadute.
Poiché il numero di pazienti con narcolessia è basso, la malattia è considerata "rara" e Xyrem è stato designato "medicinale orfano" (ossia un medicinale usato nelle malattie rare) il 3 febbraio 2003.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con una prescrizione medica speciale.

Come si usa Xyrem?

La terapia con Xyrem deve essere iniziata ed effettuata sotto la guida di un medico esperto nel trattamento dei disturbi del sonno. A causa del potenziale abuso di sodio oxibato, il medico deve
valutare i pazienti con una storia positiva per abuso di farmaci.

La dose è di 4,5 fino a 9 g al giorno, suddivisa in due dosi uguali. La dose massima giornaliera è di 9 g. La dose iniziale raccomandata è di due dosi da 2,25 g (4,5 ml) al giorno. Il dosaggio può essere quindi aggiustato a intervalli di una-due settimane in base alla risposta del paziente. Nei pazienti con disturbi al fegato la dose iniziale deve essere dimezzata. I pazienti con problemi renali devono seguire una dieta con basso apporto di sodio. I pazienti in cura con Xyrem devono evitare l'uso di bevande alcoliche, poiché l'alcol può potenziare gli effetti del farmaco.
Xyrem è fornito con un dispositivo di misurazione graduato e un bicchiere dosatore. Prima dell'assunzione, ogni dose di Xyrem deve essere diluita in acqua. La prima dose del giorno va presa prima di coricarsi, almeno 2-3 ore dopo il pasto. La seconda dose va presa 2,5-4 ore più tardi. Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.

Come agisce Xyrem?

Il principio attivo di Xyrem, sodio oxibato, è un depressore del sistema nervoso centrale. Il preciso meccanismo d'azione del sodio oxibato non è ancora noto, ma si ritiene che questa sostanza si leghi a specifiche molecole recettive presenti sulla superficie di alcune cellule cerebrali. In questo modo induce variazioni nell'attività cerebrale, favorendo il sonno a onda lenta (delta) e stabilizzando il sonno notturno. Se assunto prima di coricarsi, Xyrem aumenta il sonno profondo e la durata del sonno notturno, diminuendo quindi il numero di attacchi di sonno durante il giorno. In questo modo migliorano i sintomi della narcolessia.

Quali studi sono stati effettuati su Xyrem?

Gli effetti di Xyrem nella narcolessia con cataplessia sono stati esaminati in 707 pazienti nel corso di quattro studi. In tutti gli studi Xyrem è stato somministrato ad una dose quotidiana compresa tra 3 e 9 g e confrontato con placebo (trattamento fittizio). Il primo studio (136 pazienti) ha esaminato gli effetti di Xyrem sul numero di episodi cataplettici durante 4 settimane di trattamento. Il secondo studio, condotto su 56 pazienti trattati con Xyrem per almeno 6 mesi, metteva a confronto un gruppo di pazienti che hanno continuato il trattamento alla dose stabilita con un gruppo passato invece al placebo. Lo studio misurava il numero di episodi cataplettici nell'arco di 2 settimane. Gli altri due studi (516 pazienti) analizzavano gli effetti di Xyrem sull'eccessiva sonnolenza diurna e su altri sintomi della narcolessia, sia in monoterapia sia in associazione alla terapia già assunta dal paziente (modafinil: uno stimolante usato nel trattamento della narcolessia). Il principale indicatore dell'efficacia era la variazione della sonnolenza diurna.

Quali benefici ha mostrato Xyrem nel corso degli studi?

Xyrem è risultato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi. Nel primo studio, la dose quotidiana di 9 g ha ridotto il numero di episodi cataplettici di 16,1 (da 23,5 a 8,7) alla settimana rispetto a una diminuzione di 4,3 alla settimana nei soggetti trattati con placebo. Il secondo studio ha dimostrato che Xyrem ha continuato a prevenire gli attacchi cataplettici dopo il trattamento di lungo termine: nell'arco di 2 settimane è rimasto invariato il numero di episodi verificatisi nei pazienti che hanno continuato il trattamento con Xyrem, mentre nei soggetti che erano passati al placebo si è registrato un aumento di 21,0. Xyrem ha inoltre ridotto la sonnolenza diurna sia nei pazienti che hanno continuato ad assumere modafinil sia in quelli che trattati con Xyrem in monoterapia.

Qual è il rischio associato a Xyrem?

Le reazioni avverse riportate più comunemente con Xyrem (in più di 1 paziente su 10) sono capogiri, cefalea e nausea. La nausea è più frequente nelle donne rispetto agli uomini. Xyrem può inoltre provocare depressione respiratoria (inibizione della respirazione). Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Xyrem si rimanda al foglio illustrativo.
Xyrem non deve essere somministrato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al sodio oxibato o a una qualsiasi delle altre sostanze. Non deve inoltre essere assunto da persone con "deficit della succinico semialdeide deidrogenasi' (un raro disturbo metabolico) o da persone trattate con farmaci oppioidi (come alcuni antidolorifici) o barbiturici (per esempio, alcuni anestetici e medicinali usati per prevenire le convulsioni). A causa del potenziale di abuso di sodio oxibato, il medico deve valutare attentamente i pazienti in terapia con Xyrem.

Perché è stato approvato Xyrem?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Xyrem sono superiori ai suoi rischi nel trattamento della narcolessia con cataplessia in pazienti adulti. Anche se la dose di 9 g è risultata la più efficace, con questa dose sono stati osservati livelli elevati di reazioni avverse, per cui il comitato ha raccomandato una dose iniziale di 4,5 g al giorno. Dal momento che la dose efficace è vicina a quella per cui gli effetti collaterali diventano gravi, gli aumenti di dose devono essere effettuati rigorosamente sotto la supervisione di un medico specializzato nel trattamento dei disturbi del sonno. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Xyrem.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Xyrem?

La società che produce Xyrem ridurrà il rischio di abuso del farmaco fornendo materiale informativo agli operatori sanitari e ai pazienti, controllando rigorosamente la distribuzione del medicinale e monitorandone l'uso.

Altre informazioni su Xyrem:

Il 13 ottobre 2005 la Commissione europea ha rilasciato alla UCB Pharma Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xyrem, valida in tutta l'Unione europea.
Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Xyrem, cliccare qui.
Per la versione completa dell'EPAR di Xyrem, cliccare qui.Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2007


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016