Xydalba - dalbavancina

Informazioni su Xydalba - dalbavancina fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Xydalba - dalbavancina ?

Xydalba è un antibiotico utilizzato negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche acute (a breve termine) della cute e della struttura cutanea (tessuto sotto la pelle), quali cellulite (infiammazione del tessuto cutaneo profondo), ascessi cutanei e ferite infette. Contiene il principio attivo dalbavancina. Prima di utilizzare Xydalba, i medici devono considerare le linee guida ufficiali sul corretto impiego degli antibiotici.

Come si usa Xydalba - dalbavancina ?

Xydalba è disponibile in polvere da costituire in soluzione per l'infusione (flebo) in vena e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Xydalba viene somministrato una volta alla settimana con un'infusione di 30 minuti. La dose raccomandata è 1.000 mg nella prima settimana, seguiti da 500 mg una settimana dopo. Nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa può essere necessario ridurre la dose.

Come agisce Xydalba - dalbavancina ?

Il principio attivo contenuto in Xydalba, dalbavancina, è un tipo di antibiotico chiamato glicopeptide. Agisce impedendo a determinati batteri di formare le proprie pareti cellulari, uccidendo così tali organismi. È stato dimostrato che dalbavancina agisce nei confronti di batteri (quali Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)) per i quali gli antibiotici standard non sono efficaci. Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR) è riportato l'elenco dei batteri nei confronti dei quali è attivo Xydalba.

Quali benefici ha mostrato Xydalba - dalbavancina nel corso degli studi?

Xydalba è stato confrontato con vancomicina (un altro glicopeptide) o con linezolid (un antibiotico che può essere assunto per bocca) in tre studi principali che hanno coinvolto in totale circa 2.000 pazienti con infezioni gravi della cute e dei tessuti molli sotto la cute, quali cellulite, ascessi cutanei e ferite infette. Queste comprendevano anche infezioni causate da MRSA. I pazienti che avevano ricevuto vancomicina e avevano risposto al trattamento hanno avutola possibilità di passare a linezolid dopo 3 giorni. In tutti gli studi, il principale indicatore di efficacia è stato il numero di pazienti in cui l'infezione risultava guarita dopo il trattamento. Xydalba ha avuto un'efficacia almeno pari a vancomicina o linezolid nella cura dell'infezione. Nei 3 studi, risultavano guariti tra l'87% e il 94% dei pazienti trattati con Xydalba, rispetto al 91%-93% dei pazienti trattati con uno dei due farmaci di confronto.

Qual è il rischio associato a Xydalba - dalbavancina ?

Gli effetti indesiderati più comuni con Xydalba (che possono riguardare tra 1 e 3 persone su 100) sono nausea, diarrea, mal di testa, aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici (gamma-glutamil transferasi) nel sangue, eruzione cutanea e vomito. Questi effetti indesiderati sono stati in genere di lieve o moderata gravità. Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Xydalba e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Xydalba - dalbavancina ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Xydalba sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Alla luce dell'esigenza di nuovi antibiotici mirati ai batteri multi-resistenti, il CHMP ha concluso che Xydalba, che ha dimostrato attività nei confronti di alcuni batteri resistenti ad altri antibiotici, potrebbe rappresentare una preziosa opzione terapeutica alternativa. Il profilo di sicurezza di Xydalba è paragonabile a quello di altri antibiotici della classe dei glicopeptidi; gli effetti indesiderati a carico dell'udito e della funzione renale, tipici dei glicopeptidi, non sono stati evidenziati con il regime proposto di Xydalba nelle sperimentazioni cliniche.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xydalba - dalbavancina ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Xydalba sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Xydalba sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.

Altre informazioni su Xydalba - dalbavancina

Il 19 febbraio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xydalba, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Xydalba, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2015


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