Xultophy - insulina degludec, liraglutide

Informazioni su Xultophy - insulina degludec, liraglutide fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Xultophy - insulina degludec, liraglutide ?

Xultophy è un medicinale indicato per il trattamento del diabete di tipo 2. È usato in associazione con medicinali antidiabetici assunti per bocca in pazienti adulti nei quali i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue non sono controllati in maniera adeguata da detti medicinali in monoterapia o in combinazione con insulina. I principi attivi di Xultophy sono insulina degludec e liraglutide.

Come si usa Xultophy - insulina degludec, liraglutide ?

Xultophy è disponibile sotto forma di penne preriempiete monouso e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. È somministrato tramite iniezione sottocutanea nella coscia, nella parte superiore del braccio o nella parete addominale. A ogni somministrazione è opportuno variare il sito d'iniezione per evitare alterazioni della pelle (tra cui ispessimento) che possono ridurre l'azione del medicinale rispetto a quanto atteso. L'iniezione di Xultophy può essere effettuata dal paziente stesso, purché abbia ricevuto opportune istruzioni. Xultophy è somministrato una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora. La dose viene adeguata individualmente per ogni paziente. Per trovare il dosaggio minimo efficace deve essere regolarmente monitorato il livello di glucosio nel sangue del paziente. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Xultophy - insulina degludec, liraglutide ?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di glucosio nel sangue o non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace. Uno dei principi attivi presenti in Xultophy, insulina degludec, è un'insulina sostitutiva che possiede gli stessi meccanismi d'azione dell'insulina prodotta naturalmente e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule del sangue. Controllando il livello di glucosio nel sangue, riduce i sintomi e le complicanze del diabete. Insulina degludec è solo leggermente diversa dall'insulina umana, poiché, dopo l'iniezione, viene assorbita più lentamente e con maggior regolarità dall'organismo e ha una durata d'azione prolungata. L'altro principio attivo presente in Xultophy, liraglutide, è un “incretino-mimetico”. Ciò significa che agisce allo stesso modo dell'incretina, un ormone prodotto nell'intestino, inducendo un aumento del livello di insulina rilasciata dal pancreas in risposta all'assunzione di cibo. In tal modo favorisce il controllo dei livelli di glucosio nel sangue. Insulina degludec e liraglutide presenti in Xultophy sono prodotti con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”: vengono cioè ottenuti da batteri in cui è stato inserito un gene (DNA) che li rende in grado di produrre il principio attivo.

Quali benefici ha mostrato Xultophy - insulina degludec, liraglutide nel corso degli studi?

La somministrazione di Xultophy una volta al giorno ha dimostrato di essere efficace nel controllo del glucosio ematico in due studi principali condotti su 2 076 pazienti con diabete di tipo 2. In entrambi gli studi il principale parametro dell'efficacia era la variazione, dopo 6 mesi di trattamento, della concentrazione nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio ematico.

  • Il primo studio è stato condotto su 1 663 pazienti con diabete non adeguatamente controllato con i medicinali antidiabetici metformina o metformina e pioglitazone assunti per bocca: l'aggiunta di Xultophy alla terapia è stata confrontata con l'aggiunta dell'uno o dell'altro dei suoi principi attivi, insulina degludec o liraglutide. Il livello medio di HbA1c, che inizialmente era dell'8,3 %, è sceso al 6,4 % dopo 26 settimane di trattamento con Xultophy rispetto al 6,9 % e al 7,0 % rispettivamente nei gruppi trattati con insulina degludec e liraglutide.
  • Al secondo studio hanno partecipato 413 pazienti nei quali il glucosio ematico non era adeguatamente controllato con la combinazione di insulina e metformina, in associazione o meno ad altri medicinali antidiabetici assunti per bocca. La terapia con Xultophy e metformina è stata confrontata con il trattamento a base di insulina degludec e metformina. Il livello medio di HbA1c, che inizialmente era pari a 8,7 % nel gruppo trattato con Xultophy, dopo 26 settimane di trattamento è sceso a 6,9 %. Nel gruppo di confronto è diminuito dall'8,8 % all'8,0 %.

Nella maggior parte dei soggetti trattati con Xultophy nell'ambito di questi studi è stato possibile controllare il glucosio ematico (ossia sono stati raggiunti livelli target di HbA1c al di sotto del 7,0 %) e in molti casi è stato raggiunto un livello di HbA1c inferiore al 6,5 %. Gli studi esaminavano anche altri effetti della terapia, tra cui l'impatto sul peso corporeo; quest'ultimo generalmente è rimasto stabile o è leggermente diminuito nei pazienti trattati con Xultophy, mentre ha mostrato una tendenza ad aumentare nei soggetti trattati con insulina degludec e a diminuire in quelli trattati con liraglutide.

Qual è il rischio associato a Xultophy - insulina degludec, liraglutide ?

L'effetto indesiderato più comune di Xultophy (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue). Sono stati inoltre osservati effetti collaterali a carico del sistema digestivo, che possono riguardare fino a 1 persona su 10 e che comprendono nausea, diarrea, vomito, costipazione, dispepsia (indigestione), gastrite (infiammazione dello stomaco), dolore addominale (mal di stomaco), flatulenza, reflusso gastroesofageo (risalita dell'acido gastrico verso il cavo orale) e distensione (gonfiore) dell'addome. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Xultophy, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Xultophy - insulina degludec, liraglutide ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Xultophy sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il comitato ha osservato che l'associazione di questo medicinale con altri medicinali diabetici permetteva di ottenere un migliore controllo del glucosio ematico, con un rischio inferiore di incremento ponderale, rispetto all'aggiunta della sola insulina degludec, nonostante il più elevato rischio di effetti indesiderati a carico del sistema digestivo. Rispetto all'aggiunta di liraglutide soltanto, Xultophy è stato associato a una maggiore riduzione di HbA1c e a una minore riduzione del peso corporeo. Il fatto di poter disporre di una terapia alternativa è stato considerato importante per l'adeguamento del trattamento alle esigenze individuali.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xultophy - insulina degludec, liraglutide ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Xultophy sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Xultophy sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Inoltre, la ditta che commercializza Xultophy fornirà materiale informativo agli operatori sanitari che spiega come usare il medicinale in sicurezza al fine di ridurre il rischio di errori terapeutici. Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.

Altre informazioni su Xultophy - insulina degludec, liraglutide

Il 18 settembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xultophy, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Xultophy, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2014.


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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016