Xtandi - Enzalutamide

Informazioni su Xtandi - Enzalutamide fornite da EMEA

Che cos'è e per che cosa si usa Xtandi - Enzalutamide ?

Xtandi è un farmaco antitumorale impiegato per il trattamento di soggetti maschi con cancro alla prostata che si è diffuso in altre parti dell'organismo ed è resistente alla castrazione (ad esempio peggiora nonostante i trattamenti che abbassano la produzione di testosterone o in seguito alla rimozione chirurgica dei testicoli). Xtandi è usato nei seguenti casi:

  • quando il trattamento con docetaxel (un farmaco antitumorale) non è stato efficace o non lo è più;
  • quando la terapia ormonale non ha funzionato e il paziente riporta assenza di sintomi o sintomi lievi e non richiede chemioterapia (un altro tipo di trattamento antitumorale)

Il farmaco contiene il principio attivo enzalutamide.

Come si usa Xtandi - Enzalutamide ?

Xtandi è disponibile sotto forma di capsule (40 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. La dose consigliata è di 160 mg (4 capsule) una volta al giorno con acqua. Può rivelarsi necessario interrompere il trattamento o ridurre la dose se i pazienti avvertono determinati effetti indesiderati. Xtandi non deve essere usato in concomitanza con determinati medicinali noti come “potenti inibitori del CYP2C8” che condizionano il modo in cui Xtandi è eliminato dall'organismo, o altrimenti la dose di Xtandi dev'essere ridotta se usato in combinazione con altri farmaci. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Xtandi - Enzalutamide ?

Il principio attivo di Xtandi, enzalutamide, agisce bloccando l'azione dell'ormone maschile testosterone e altri ormoni maschili noti come androgeni. A questo scopo, enzalutamide blocca i recettori ai quali questi ormoni si legano e ne impedisce la risposta. Poiché il cancro alla prostata necessita del testosterone e di altri ormoni maschili per sopravvivere e crescere, bloccando questi ormoni enzalutamide rallenta la crescita di detto cancro.

Quali benefici ha mostrato Xtandi - Enzalutamide nel corso degli studi?

Xtandi è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in uno studio principale che ha interessato 1 199 pazienti affetti da cancro alla prostata resistente alla castrazione e precedentemente trattati con docetaxel. Questo studio ha mostrato che Xtandi era più efficace del placebo nel prolungare la vita dei pazienti: in media, i pazienti trattati con Xtandi sono vissuti per 18,4 mesi rispetto ai 13,6 mesi per i pazienti ai quali era somministrato placebo. Xtandi è stato inoltre confrontato con placebo in un secondo studio principale che ha interessato 1 717 pazienti affetti da cancro alla prostata resistente alla castrazione nei quali la terapia ormonale non era stata efficace, ma che non presentavano sintomi o ne presentavano di lievi e non erano stati sottoposti precedentemente a chemioterapia. I tempi di sopravvivenza media di pazienti trattati con Xtandi sono stati di circa 32,4 mesi rispetto ai 30,2 mesi dei pazienti trattati con placebo. Inoltre, i pazienti trattati con Xtandi hanno vissuto per un lasso di tempo maggiore senza che la malattia mostrasse segni di peggioramento allo scan radiografico: 19,7 mesi contro i 5,4 mesi dei pazienti trattati con placebo.

Qual è il rischio associato a Xtandi - Enzalutamide ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Xtandi (che possono riguardate più di 1 persona su 10) sono stanchezza, mal di testa, vampate di calore e ipertensione (elevata pressione sanguigna). Si sono verificate convulsioni in quattro pazienti su 1 000. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xtandi, vedere il foglio illustrativo. Xtandi non dev'essere usato nelle donne e non deve essere somministrato a donne che sono o potrebbero essere in gravidanza. Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Xtandi - Enzalutamide ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Xtandi sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il CHMP ha ritenuto che gli effetti antitumorali di Xtandi sono stati chiaramente dimostrati e che gli effetto in termini di prolungamento della vita è importante per i pazienti. Per quanto riguarda la sicurezza, il comitato ha concluso che gli effetti indesiderati di Xtandi sono in genere moderati e possono essere gestiti in modo adeguato.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xtandi - Enzalutamide ?

È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Xtandi sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Xtandi sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Inoltre, la ditta fornirà dati su lungo termine relativi ai benefici tratti dal secondo studio principale (come riferito sopra) per verificare ulteriormente i benefici di Xtandi riguardo ai tempi di sopravvivenza e al lasso di tempo vissuto dai pazienti senza registrare un peggioramento della malattia.

Altre informazioni su Xtandi - Enzalutamide

Il 21 giugno 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xtandi, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Xtandi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2014.