Xofigo - radio-223 dicloruro

Informazioni su Xofigo - radio-223 dicloruro fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Xofigo - radio-223 dicloruro ?

Xofigo è un radiofarmaco (un medicinale contenente una sostanza radioattiva) che contiene il principio attivo radio-223 dicloruro. Xofigo è indicato per il trattamento di uomini adulti affetti da carcinoma della prostata (una ghiandola del sistema riproduttivo maschile). Xofigo è usato quando la castrazione medica o chirurgica (interruzione della produzione di ormoni maschili nell'organismo, ottenuta con terapia farmacologica o con l'intervento chirurgico) non ha funzionato e quando il tumore si è diffuso alle ossa, dove provoca sintomi (tra cui dolore), ma non ad altri organi interni.

Come si usa Xofigo - radio-223 dicloruro ?

Xofigo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere usato e somministrato soltanto da personale autorizzato a manipolare medicinali radioattivi e dopo che il paziente è stato valutato da un medico qualificato. Xofigo è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile. La dose di Xofigo è calcolata in base al peso corporeo del paziente in modo da fornire una dose specifica di radioattività (50 kBq per kg di peso corporeo; il kilobecquerel è l'unità di misura dell'attività di un radionuclide). Il medicinale è somministrato mediante iniezione endovenosa lenta, generalmente fino a 1 minuto. Le iniezioni sono ripetute ogni 4 settimane per un totale di 6 iniezioni. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Xofigo - radio-223 dicloruro ?

Il principio attivo di Xofigo, radio-223, emette radiazioni a breve raggio d'azione, denominate particelle alfa. Nell'organismo il radio è gestito come il calcio che si trova normalmente nelle ossa. Si accumula nei tessuti ossei in cui si è diffuso il tumore e dove le particelle alfa distruggono le cellule tumorali circostanti, contribuendo a controllare i sintomi del carcinoma.

Quali benefici ha mostrato Xofigo - radio-223 dicloruro nel corso degli studi?

Xofigo è stato confrontato con il placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) come trattamento aggiuntivo rispetto alla terapia standard nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 921 uomini affetti da carcinoma prostatico che si era diffuso alle ossa e nei quali la soppressione degli ormoni maschili mediante terapia farmacologica o intervento chirurgico non aveva dato esito positivo. I pazienti hanno ricevuto fino a 6 iniezioni, a intervalli di 1 mese l'una dall'altra, e sono stati tenuti sotto controllo fino a 3 anni dalla prima iniezione. Il principale parametro dell'efficacia era il tempo di sopravvivenza dei pazienti. La sopravvivenza media nei pazienti trattati con Xofigo è stata di 14,9 mesi rispetto agli 11,3 mesi osservati nel gruppo trattato con placebo. Nei soggetti trattati con Xofigo è trascorso inoltre più tempo prima della ricomparsa dei segni e sintomi tipici della malattia progressiva, tra cui fratture e dolore osseo.

Qual è il rischio associato a Xofigo - radio-223 dicloruro ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Xofigo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono diarrea, nausea, vomito e trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine nel sangue). Gli effetti indesiderati più gravi sono stati trombocitopenia e neutropenia (diminuzione del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi del sangue responsabili di contrastare le infezioni). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xofigo, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Xofigo - radio-223 dicloruro ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Xofigo sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Xofigo aveva dimostrato un beneficio clinicamente significativo in termini di prolungamento della vita dei pazienti e di ritardo della comparsa dei segni e sintomi della malattia progressiva. I principali effetti indesiderati di breve termine del medicinale sono reversibili e sono stati considerati gestibili. Le radiazioni emesse da Xofigo hanno un raggio d'azione più breve rispetto ai radiofarmaci attualmente disponibili in commercio. Ciò può contribuire a limitare il danno creato ai tessuti sani adiacenti.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xofigo - radio-223 dicloruro ?

È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Xofigo sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Xofigo sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Xofigo - radio-223 dicloruro

Il 13 novembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xofigo, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Xofigo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2013.


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