Xiliarx - vildagliptin

Informazioni su Xiliarx - vildagliptin fornite da EMEA

Che cos'è Xiliarx?

Xiliarx è un medicinale contenente il principio attivo vildagliptin. È disponibile in compresse rotonde di colore giallo chiaro (50 mg).
Questo medicinale è identico a Galvus, già autorizzato nell'Unione europea (UE). La ditta che produce Galvus ha accettato che i suoi dati scientifici vengano utilizzati per Xiliarx.

Per che cosa si usa Xiliarx?

Xiliarx è utilizzato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 (diabete non insulinodipendente). Viene usato in associazione con un altro medicinale antidiabetico (in "duplice terapia"), quando il diabete del paziente non è sufficientemente controllato da questo altro medicinale assunto da solo. Xiliarx può essere usato in associazione a metformina, un tiazolidinedione o una sulfanilurea, ma nei pazienti che non possono assumere metformina viene combinato solamente con una sulfanilurea.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Xiliarx?

Nei pazienti adulti, la dose raccomandata di Xiliarx è:

  1. se associato a metformina o a un tiazolidinedione, una compressa al mattino e una alla sera;
  2. se associato a una sulfanilurea, una compressa al mattino.

La dose giornaliera di Xiliarx non deve superare le due compresse (100 mg). Xiliarx può essere assunto con o senza cibo.
L'uso di Xiliarx non è raccomandato in pazienti con problemi renali moderati o gravi, compresi i pazienti in emodialisi (tecnica di depurazione del sangue) con malattia renale allo stadio terminale. L'uso di Xiliarx non è raccomandato in pazienti con problemi di fegato. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti di età superiore ai 75 anni.

Come agisce Xiliarx?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina a sufficienza per controllare il livello di glucosio (zuccheri) nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in maniera efficace. Il principio attivo di Xiliarx, vildagliptin, è un inibitore della dipeptidilpeptidasi 4 (DPP-4). Agisce inibendo la degradazione degli ormoni 'incretine' nell'organismo. Questi ormoni, che vengono rilasciati nel sangue dopo un pasto, stimolano il pancreas a produrre insulina. Aumentando il livello delle incretine nel sangue, vildagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando il tasso glicemico è alto. Vildagliptin non funziona se la concentrazione di glucosio nel sangue è bassa. Vildagliptin riduce anche la quantità di glucosio prodotto dal fegato aumentando i livelli di insulina e riducendo i livelli dell'ormone glucagone. Insieme, questi processi riducono il tasso di glucosio nel sangue e contribuiscono al controllo del diabete di tipo 2.

Quali studi sono stati effettuati su Xiliarx?

Gli effetti di Xiliarx sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Xiliarx, inoltre, è stato sperimentato in sette studi principali che hanno interessato più di 4 000 pazienti con diabete di tipo 2 e con un controllo insufficiente del tasso di glucosio nel sangue.
Tre di questi studi hanno considerato gli effetti di Xiliarx assunto da solo su 2 198 pazienti mai sottoposti a una cura per il diabete, confrontandolo con placebo (trattamento fittizio), metformina o rosiglitazone (un tiazolidinedione).
Gli altri quattro studi hanno confrontato gli effetti di Xiliarx, alla dose di 50 o 100 mg al giorno per 24 settimane, con quelli del placebo, usato in aggiunta al trattamento esistente con metformina (544 pazienti), pioglitazone (un tiazolidinedione, 463 pazienti), glimepiride (una sulfanilurea, 515 pazienti) o insulina (296 pazienti). In tutti gli studi, la principale misura di efficacia era la variazione della concentrazione nel sangue di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.

Quali benefici ha mostrato Xiliarx nel corso degli studi?

In tutti gli studi Xiliarx ha ridotto il livello di HbA1c. Usato da solo, il medicinale ha determinato una riduzione dei livelli di HbA1c di circa l'1% da un livello di partenza dell'8% circa dopo 24 settimane, ma è risultato meno efficace di metformina o rosiglitazone.
In terapia aggiuntiva a un trattamento esistente per il diabete di tipo 2, Xiliarx è risultato più efficace del placebo nel ridurre i livelli di HbA1c. La dose giornaliera di 100 mg, in associazione con metformina e pioglitazone, si è rivelata più efficace della dose da 50 mg, determinando una riduzione dei livelli di HbA1c compresa tra lo 0,8% e l'1,0%. In associazione con glimepiride, entrambe le dosi giornaliere da 50 e 100 mg hanno indotto una riduzione dello 0,6% circa. Al contrario, nei pazienti che hanno aggiunto placebo al trattamento esistente si sono osservate variazioni più modeste del livello di HbA1c, comprese tra una diminuzione dello 0,3% e un aumento dello 0,2%.
Anche se l'aggiunta di Xiliarx alla terapia insulinica esistente ha determinato una riduzione maggiore dei livelli di HbA1c rispetto al placebo, la portata di questo effetto era troppo ridotta per essere considerata significativa per i pazienti.
Durante la valutazione del medicinale la ditta ha ritirato la domanda di autorizzazione per l'utilizzo di Xiliarx da solo e in aggiunta alla terapia insulinica.

Qual è il rischio associato a Xiliarx?

L'effetto indesiderato più comune di Xiliarx (rilevato in un numero compreso tra 1 e 10 pazienti su 100) è il capogiro. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xiliarx, si rimanda al foglio illustrativo.
Xiliarx non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a vildagliptin o ad una qualsiasi delle altre sostanze. L'utilizzo nei pazienti affetti da malattie cardiache deve essere limitato a quelli con malattie di grado lieve.
Poiché vildagliptin è stato associato a problemi al fegato, i pazienti devono sottoporsi a dei test sul fegato prima di assumere Xiliarx e a intervalli regolari durante il trattamento.

Perché è stato approvato Xiliarx?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Xiliarx sono superiori ai suoi rischi per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 se usato in duplice terapia orale in associazione con metformina, una sulfanilurea o un tiazolidinedione. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Xiliarx.

Altre informazioni su Xiliarx:

Il 19 novembre 2008, la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Europharm Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xiliarx, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Xiliarx, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2008.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016