Xigris - drotrecogin alfa

Informazioni su Xigris - drotrecogin alfa fornite da EMEA

MEDICINALE NON PIÙ AUTORIZZATO

Che cos'è Xigris?

Xigris è una polvere contenuta in un flaconcino che va diluita in soluzione per fleboclisi (iniezione lenta in vena).
Il principio attivo è il drotrecogin alfa (attivato).

Per che cosa si usa Xigris?

Xigris viene usato negli adulti affetti da sepsi grave, ovvero dalla presenza di batteri nel circolo sanguigno che producono sostanze nocive (tossine). Le tossine causano un'insufficienza funzionale dei vari organi (cuore, polmoni, reni, ecc.). Xigris viene usato in caso di insufficienza multiorganica (di almeno due organi) e in aggiunta alle migliori terapie previste per il caso specifico. Xigris va usato principalmente se la terapia può essere iniziata entro 24 ore dall'insorgenza dell'insufficienza. Xigris è un medicinale per terapie di breve durata.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Xigris?

Xigris va usato da medici esperti e che operano in strutture sanitarie specializzate nella cura dei pazienti con forme gravi di sepsi. Xigris va somministrato tramite fleboclisi. La dose raccomandata è di 24 microgrammi per chilo di peso corporeo per ora e va somministrata in modo continuo per 96 ore. Il metodo ottimale di somministrazione è tramite pompa di infusione, in quanto tale metodica assicura un adeguato controllo del ritmo di infusione. Xigris va usato entro 48 ore dall'insorgenza dell'insufficienza; i migliori risultati si ottengono iniziando il trattamento entro 24 ore da tale insorgenza. Xigris non va usato nei bambini.

Come agisce Xigris?

Uno dei problemi che si presentano nelle forme gravi di sepsi è l'eccessiva coagulazione del sangue, in quanto i grumi che si formano possono bloccare l'afflusso di sangue ad organi vitali del corpo, come reni e polmoni. Xigris è un anticoagulante, ovvero previene la formazione dei coaguli di sangue. Il principio attivo di Xigris è il drotrecogin alfa (attivato), una sostanza molto simile all'anticoagulante naturalmente presente nell'organismo, la proteina C attivata. Il drotrecogin alfa (attivato) viene prodotto con la cosiddetta 'tecnologia da DNA ricombinante'; questa tecnica prevede l'inserimento di un gene (DNA) in una cellula, che diventa così capace di produrre il drotrecogin alfa. Una volta introdotto nell'organismo, il drotrecogin alfa limita la produzione di trombina, uno dei fattori responsabili della coagulazione, riducendo anche l'infiammazione causata dall'infezione. L'uso di Xigris nei pazienti con sepsi riduce il rischio che si formino coaguli pericolosi.

Quali studi sono stati effettuati su Xigris?

L'efficacia di Xigris nelle forme gravi di sepsi è stata valutata nell'ambito di due studi. Lo studio PROWESS ha confrontato Xigris con un placebo su 1690 pazienti. Lo studio ENHANCE è stato condotto su oltre 2.000 pazienti trattati con Xigris. Un altro studio (ADDRESS) è stato condotto su quasi 3.000 pazienti con sepsi grave ma ridotto rischio di morte, confrontando Xigris con un placebo. Tutti gli studi hanno valutato la riduzione del tasso di mortalità a 28 giorni.

Quali benefici ha mostrato Xigris nel corso degli studi?

A 28 giorni, il numero dei decessi è risultato inferiore tra i pazienti trattati con Xigris rispetto ai pazienti trattati con placebo. Ciò è emerso con maggiore evidenza quando Xigris è stato somministrato entro 24 ore dall'insorgenza dell'insufficienza e nei pazienti con insufficienza multiorganica. Tali risultati indicano l'opportunità di somministrare Xigris quanto prima una volta manifestatasi l'insufficienza, per cui se ne raccomanda l'uso entro 24 ore dal suo inizio.

Qual è il rischio associato a Xigris?

L'effetto collaterale più comune, come per altri anticoagulanti, è l'emorragia. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xigris, si rimanda al foglio illustrativo.
Xigris non va usato nei soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al drotrecogin alfa (attivato), alla trombina bovina (proteina animale ricavata dalle mucche) o ad uno qualsiasi dei componenti del medicinale, e nei pazienti con malattia cronica del fegato o tumore cerebrale. Xigris non va usato nei pazienti con emorragia in corso o a rischio di emorragia; per l'elenco completo delle limitazioni si rimanda al foglio illustrativo. La somministrazione concomitante di Xigris e di altri anticoagulanti (come la warfarina e l'eparina ad alto dosaggio) va attentamente valutata dal medico; l'elenco completo è riportato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).

Perché è stato approvato Xigris?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Xigris sono superiori ai rischi nel trattamento dei pazienti con sepsi grave e insufficienza multiorganica. Il comitato ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Xigris. Xigris è stato autorizzato "in circostanze eccezionali". Ciò significa che non è stato possibile ottenere dati completi su Xigris. L'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) procederà ogni anno a esaminare eventuali nuovi dati nel frattempo divenuti disponibili e, se necessario, aggiornerà la presente sintesi.

Quali informazioni sono ancora attese per Xigris?

L'azienda produttrice di Xigris si è impegnata a condurre un ulteriore studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Xigris nei pazienti affetti da sepsi grave.

Altre informazioni su Xigris

Il 22 agosto 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Eli Lilly Nederland B.V. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xigris, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione è stata rinnovata il 22 agosto 2007.
Per la versione completa della valutazione (EPAR), cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: agosto 2007



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Ultima modifica dell'articolo: 02/02/2016

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