Xiapex - collagenasi

Informazioni su Xiapex - collagenasi fornite da EMEA

Che cos'è Xiapex - collagenasi ?

Xiapex è una polvere e solvente per soluzione iniettabile, contenente il principio attivo collagenasi di Clostridium histolyticum.

Per che cosa si usa Xiapex - collagenasi ?

Xiapex è indicato nel trattamento della contrattura di Dupuytren in pazienti adulti. La contrattura di Dupuytren è una condizione per cui una o più dita della mano si flettono verso il palmo senza potersi estendere completamente. È causata da un ispessimento dei tessuti sottocutanei del palmo, che formano così dei "cordoni" responsabili della contrattura delle dita. Xiapex è indicato in pazienti che presentano nei palmi corde sufficientemente spesse da essere percepite al tatto.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Xiapex - collagenasi ?

Xiapex deve essere somministrato da un medico adeguatamente addestrato alla corretta somministrazione del prodotto e che abbia esperienza nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Dupuytren.
Il medico inietta la dose appropriata di Xiapex direttamente in una corda palpabile nel palmo del paziente. Circa 24 ore dopo l'iniezione il medico può estendere il dito eseguendo una "procedura di estensione" per circa 10-20 secondi, in modo da facilitare la rottura della corda. Si può sottoporre a trattamento una corda alla volta. Se non si ottiene una risposta soddisfacente con un'iniezione e un'estensione, la procedura può essere ripetuta a intervalli mensili fino a un massimo di tre somministrazioni per corda. Per ulteriori informazioni sull'uso di Xiapex, comprese le istruzioni per l'esecuzione della procedura di estensione del dito, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).

Come agisce Xiapex - collagenasi ?

Nei pazienti con contrattura di Dupuytren, i cordoni presenti nel palmo che impediscono l'estensione delle dita sono costituiti da fibre di una proteina denominata collagene. Xiapex contiene una miscela di due "collagenasi", ossia enzimi che provocano la scissione del collagene. Se somministrati in una corda, i collagenasi distruggono le fibre di collagene. In questo modo la corda viene indebolita e si degrada, talvolta con l'aiuto dell'estensione del dito.
I collagenasi presenti in Xiapex sono estratti dal batterio Clostridium histolyticum.

Quali studi sono stati effettuati su Xiapex - collagenasi ?

Gli effetti di Xiapex sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Xiapex è stato paragonato a placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) in due importanti studi che hanno coinvolto in totale 374 soggetti adulti con contrattura di Dupuytren. Il medicinale è stato somministrato ai pazienti per tre volte; tre mesi dopo l'ultima iniezione è stato effettuato un esame della mano per stabilire il grado di flessibilità delle articolazioni. Il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale di pazienti nei quali l'articolazione più colpita poteva essere flessa in avanti per non più di 5 gradi.

Quali benefici ha mostrato Xiapex - collagenasi nel corso degli studi?

Xiapex si è mostrato più efficace del placebo nel trattamento della contrattura di Dupuytren. Tra i pazienti che hanno completato il primo studio, il 64% (130 su 203) dei soggetti trattati con Xiapex era in grado di estendere le dita fino a 5 gradi rispetto al 7% (7 su 103) dei pazienti trattati con placebo. Nel secondo studio le percentuali registrate erano il 44% (20 su 45) per il gruppo trattato con Xiapex rispetto al 5% (1 su 21) per il gruppo trattato con placebo.

Quali sono i rischi associati a Xiapex - collagenasi?

Gli effetti indesiderati più frequenti osservati con Xiapex sono stati reazioni al sito di iniezione quali gonfiore, lividi, sanguinamento e dolorabilità. Le reazioni al sito di iniezione sono state molto frequenti e sono state riferite dalla stragrande maggioranza dei pazienti. Si è trattato di reazioni perlopiù da lievi a moderate e, in genere, si sono risolte nel giro di una o due settimane. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xiapex, si rimanda al foglio illustrativo.
Xiapex non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al principio attivo o a una qualsiasi delle altre sostanze.

Perché è stato approvato Xiapex - collagenasi ?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Xiapex sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Xiapex - collagenasi ?

La società che produce Xiapex deve assicurarsi che tutti i medici che potrebbero usare il medicinale siano adeguatamente addestrati alla corretta somministrazione del prodotto e abbiano esperienza nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Dupuytren. La società deve altresì organizzare un programma formativo per medici sull'uso corretto e sui potenziali effetti indesiderati associati al medicinale.

Altre informazioni su Xiapex - collagenasi

Il 28 Febbraio 2011 la Commissione europea ha rilasciato a Pfizer Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xiapex, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2011.



Ultima modifica dell'articolo: 02/02/2016