Xgeva - denosumab

Informazioni su Xgeva - denosumab fornite da EMEA

Che cos'è Xgeva - denosumab ?

Xgeva è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo denosumab. È disponibile in flaconcini monouso contenenti 120 mg di denosumab.

Per che cosa si usa Xgeva - denosumab ?

Xgeva è usato per la prevenzione di complicazioni a carico dell'apparato scheletrico in adulti con tumori solidi diffusi alle ossa. Tali complicazioni comprendono fratture, compressione del midollo spinale (situazione in cui l'osso comprime il midollo spinale) o complicazioni che rendono necessaria la radioterapia o l'intervento chirurgico.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Xgeva - denosumab ?

Xgeva è somministrato una volta ogni quattro settimane mediante iniezione sottocutanea singola (120 mg) nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio. Durante il trattamento con Xgeva i pazienti devono ricevere un supplemento di calcio e di vitamina D.

Come agisce Xgeva - denosumab ?

Il principio attivo di Xgeva, denosumab, è un anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) sviluppato per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (l'antigene) presente nell'organismo. Denosumab è stato progettato per legarsi a un antigene denominato RANKL implicato nell'attivazione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo deputate alla degradazione del tessuto osseo. Legandosi all'antigene e inibendone l'azione, denosumab riduce la formazione e l'attività degli osteoclasti. Ciò a sua volta limita la perdita di sostanza ossea, rendendo meno probabili gli episodi di fratture e altre gravi complicazioni a carico dell'apparato scheletrico.

Quali studi sono stati effettuati su Xgeva - denosumab ?

Gli effetti di Xgeva sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Xgeva è stato confrontato con acido zoledronico (un altro medicinale utilizzato per la prevenzione delle complicazioni dell'apparato scheletrico) in tre importanti studi condotti su pazienti con metastasi ossee dovute a tipologie tumorali diverse. Al primo studio hanno partecipato 2 046 pazienti con carcinoma mammario. Il secondo studio è stato condotto su 1 901 uomini con tumore della prostata che non avevano risposto alla terapia ormonale. Il terzo studio riguardava 1 776 pazienti con tumori solidi di stadio avanzato in varie parti del corpo, a esclusione di mammelle e prostata, o con mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo).
Tutti gli studi esaminavano il rischio di insorgenza di un primo "evento a carico dell'apparato scheletrico" (come una frattura, una compressione del midollo spinale o un episodio che richiedesse la radioterapia o un intervento chirurgico) nel corso del periodo dello studio, misurando l'intervallo di tempo intercorso fino all'insorgenza di tale evento.

Quali benefici ha mostrato Xgeva - denosumab nel corso degli studi?

Xgeva ha dimostrato di essere efficace nel ritardare un primo evento a carico dell'apparato scheletrico nei soggetti coinvolti negli studi. Nel primo e secondo studio, Xgeva ha ridotto il rischio di sviluppare un primo evento di questo genere del 18% rispetto all'acido zoledronico. Nel terzo studio la riduzione di tale rischio è stata del 16% rispetto all'acido zoledronico.

Qual è il rischio associato a Xgeva - denosumab?

Gli effetti indesiderati più comuni di Xgeva (osservati in più di 1 paziente su 10) sono dispnea (difficoltà di respirazione) e diarrea. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xgeva, si rimanda al foglio illustrativo.
Xgeva non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a denosumab o ad una qualsiasi delle altre sostanze. Non deve inoltre essere usato in soggetti con ipocalcemia (livelli ematici di calcio inferiori al normale) grave, non trattata.

Perché è stato approvato Xgeva - denosumab ?

Il CHMP ha osservato che è necessario un nuovo trattamento efficace delle malattie dell'apparato scheletrico associate a tumori di stadio avanzato, soprattutto nel caso di pazienti con problemi renali, perché le terapie attualmente disponibili possono essere tossiche per i reni. Il comitato ha ritenuto che l'efficacia di Xgeva nella prevenzione di eventi a carico dell'apparato scheletrico sia stata dimostrata e che il medicinale sia meno tossico per i reni e più facile da somministrare rispetto ad altri trattamenti. Tuttavia, nel mieloma multiplo sono state registrate percentuali di sopravvivenza generale e di progressione della malattia (il lasso di tempo precedente un peggioramento della malattia) peggiori nei pazienti trattati con Xgeva rispetto ai soggetti trattati con acido zoledronico; pertanto il comitato ha deciso che per questo gruppo di pazienti i rischi del medicinale sono superiori ai benefici. Il CHMP ha deciso che i benefici di Xgeva sono superiori ai suoi rischi nei pazienti con tumori solidi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.

Altre informazioni su Xgeva - denosumab

Il a 13 luglio del 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xgeva, valida in tutta l'Unione europea.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Xgeva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o contattare il proprio medico o farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2011.



Ultima modifica dell'articolo: 30/07/2016