Xeristar - duloxetina

Informazioni su Xeristar - duloxetina fornite da EMEA

Che cos'è Xeristar?

Xeristar è un farmaco che contiene il principio attivo duloxetina, disponibile in capsule gastroresistenti (bianco e blu: 30 mg; verde e blu: 60 mg). "Gastroresistente" significa che il contenuto di ciascuna capsula transita indenne nello stomaco e viene scomposto soltanto nell'intestino. In questo modo il principio attivo non viene aggredito dagli acidi contenuti nello stomaco.

Per che cosa si usa Xeristar?

Xeristar è indicato nel trattamento degli adulti affetti da:

  1. episodi di depressione maggiore (periodi di umore gravemente depresso che durano almeno due settimane);
  2. dolore dovuto a neuropatia periferica diabetica (affezione delle terminazioni nervose negli arti, che può interessare i soggetti malati di diabete);
  3. disturbo d'ansia generalizzato (ansia o nervosismo cronici per questioni legate ad attività quotidiane).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Xeristar?

Nel trattamento della depressione grave, il dosaggio raccomandato di Xeristar è 60 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si osserva abitualmente dopo 2-4 settimane. Si raccomanda di continuare il trattamento per alcuni mesi, al fine di evitare ricadute.
Nel trattamento del dolore neuropatico diabetico, la dose raccomandata è di 60 mg al giorno, ma ad alcuni pazienti può essere necessario somministrare una dose più elevata pari a 120 mg al giorno. La risposta al trattamento deve essere valutata dopo 2 mesi di trattamento. Se la cura è efficace, il beneficio della cura deve essere rivalutato almeno ogni tre mesi.
Nel trattamento del disturbo d'ansia generalizzato, la dose iniziale raccomandata è di 30 mg una volta al giorno, ma essa può essere aumentata a 60, 90 o 120 mg, in base alla risposta del paziente. La maggioranza dei pazienti deve assumere 60 mg al giorno. I pazienti che manifestano anche episodi di depressione maggiore dovrebbero iniziare con 60 mg una volta al giorno. Si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, onde prevenire la ricomparsa del disturbo.
Xeristar può essere assunto durante i pasti o fuori da essi. La dose deve essere ridotta gradualmente, quando si interrompe il trattamento.

Come agisce Xeristar?

Il principio attivo in Xeristar, duloxetina, è un inibitore combinato della ricaptazione di serotonina e Noradrenalina. Agisce impedendo ai neurotrasmettitori 5-idrossitriptamina (chiamata anche serotonina) e Noradrenalina di essere riassorbiti dalle cellule nervose di cervello e midollo spinale. I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro. Bloccandone il riassorbimento, duloxetina aumenta il numero di neurotrasmettitori nello spazio compreso tra le cellule nervose, aumentando il livello di comunicazione tra queste cellule. Poiché i neurotrasmettitori sono implicati nel mantenimento del buon umore e nella riduzione della sensazione di dolore, l'azione inibitoria di duloxetina può contribuire ad alleviare i sintomi della depressione e del dolore neuropatico.

Quali studi sono stati effettuati su Xeristar?

Per quanto riguarda il trattamento della depressione maggiore, Xeristar è stato esaminato nell'ambito di sette studi principali condotti su un totale di 2 256 pazienti. Di questi, sei studiavano gli effetti di Xeristar nel trattamento della depressione, mentre il settimo ne esaminava gli effetti come terapia di prevenzione delle ricadute. Negli studi relativi al trattamento, Xeristar è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) per un periodo massimo di sei mesi. Alcuni studi hanno anche paragonato Xeristar con la paroxetina (altro farmaco antidepressivo). Il principale parametro dell'efficacia era la variazione dei sintomi depressivi, misurata in base a una scala standard. Lo studio incentrato sulle ricadute ha messo a confronto la terapia con Xeristar e il trattamento con placebo nell'arco di sei mesi in pazienti che avevano già reagito a una cura con Xeristar, allo scopo di esaminare l'intervallo di tempo intercorrente prima della ricomparsa dei sintomi.
Per quanto concerne il trattamento del dolore neuropatico, Xeristar è stato esaminato nell'ambito di due studi di 12 settimane in 809 adulti diabetici che lamentavano dolori quotidiani da almeno sei mesi, ma non affetti da depressione maggiore. Tre diverse dosi di Xeristar sono state confrontate con placebo. Il principale parametro dell'efficacia era la variazione della gravità del dolore di settimana in settimana, misurata dai pazienti in base a una scala di 11 punti e registrata giornalmente nei loro diari.
Per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato, Xeristar è stato messo a confronto con il placebo in quattro studi che hanno interessato un totale di 1 908 pazienti. La principale misura dell'efficacia è stata la riduzione dei sintomi dopo nove-dieci settimane, misurato su una scala standard per l'ansia. Alcuni studi hanno anche confrontato Xeristar con la venlafaxina (un altro trattamento per il disturbo d'ansia generalizzato). Un quinto studio ha confrontato Xeristar con placebo nel prevenire recidive in 429 pazienti che avevano inizialmente risposto a Xeristar, valutando il tempo trascorso prima della ricomparsa dei sintomi.

Quali benefici ha mostrato Xeristar nel corso degli studi?

Nel trattamento della depressione maggiore, Xeristar si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi della depressione in quattro studi su sei, mentre la sua efficacia non è stata dimostrata negli altri due studi. Nonostante si siano osservate incoerenze tra i vari studi in termini di risultati ottenuti con i diversi dosaggi, nei due studi in cui Xeristar, assunto alla dose di 60 mg una volta al giorno, è stato confrontato con il placebo, i punteggi dei sintomi sono diminuiti di circa 9 punti nei pazienti trattati con Xeristar a distanza di otto settimane dall'inizio della terapia (punteggio iniziale: circa 21 punti). Questo dato va confrontato con la riduzione di circa 6,5 punti osservata nei pazienti trattati con il placebo. Xeristar ha dimostrato di avere un'efficacia sul punteggio dei sintomi simile a quella di paroxetina. Nei soggetti in cura con Xeristar che assumono dosaggi di 60 mg una volta al giorno le ricadute si sono verificate a intervalli di tempo più prolungati; ha riferito inoltre una ricomparsa dei sintomi il 17% dei pazienti rispetto al 29% dei soggetti trattati con il placebo.
In merito al trattamento del dolore neuropatico diabetico, Xeristar assunto alla dose di 60 mg una volta o due volte al giorno si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre il dolore. In entrambi gli studi, la riduzione del dolore è stata riferita fin dalla prima settimana di trattamento e per un massimo di 12 settimane; i pazienti in cura con Xeristar hanno registrato punteggi inferiori di 1,17-1,45 punti rispetto ai soggetti trattati con il placebo.
Per il disturbo d'ansia generalizzato, Xeristar è risultato più efficace del placebo nel trattare il disturbo e nel prevenirne la recidiva. Negli studi sul trattamento il punteggio relativo all'ansia era di circa 26 punti all'inizio degli studi, scendeva di circa 13 punti nei pazienti che assumevano Xeristar e di circa 9 punti nei pazienti trattati con placebo. Xeristar ha avuto un analogo effetto sui punteggi dell'ansia rispetto alla venlafaxina. Il tempo intercorso prima della ricomparsa dei sintomi è risultato superiore nei pazienti trattati con Xeristar: dopo sei mesi, il 14% dei pazienti che assumevano Xeristar avevano manifestato una recidiva rispetto al 42% dei pazienti trattati con placebo.

Qual è il rischio associato a Xeristar?

Gli effetti indesiderati più comuni attesi con l'uso di Xeristar (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea (sensazione di malessere), mal di testa, riduzione della salivazione, sonnolenza (sopore) e vertigini. Nella maggior parte dei casi questi effetti sono da lievi a moderati, si manifestano all'inizio del trattamento e si attenuano gradatamente. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xeristar, si rimanda al foglio illustrativo.
Xeristar non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a duloxetina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. L'uso contemporaneo di Xeristar con inibitori della monoamino-ossidasi (un altro tipo di farmaco antidepressivo), fluvoxamina (un altro farmaco antidepressivo) o ciprofloxacina o enoxacina (tipi di antibiotici) è controindicato. Xeristar non deve essere somministrato a pazienti affetti da talune patologie epatiche o a soggetti con grave insufficienza renale. Nei pazienti con ipertensione non controllata la terapia con Xeristar è controindicata, dal momento che potrebbe esporre questi soggetti a un potenziale rischio di crisi ipertensiva (innalzamento improvviso e pericoloso della pressione arteriosa).
Come nel caso di altri farmaci antidepressivi, sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidari in pazienti in trattamento con Xeristar, soprattutto nelle prime settimane di terapia antidepressiva. I pazienti in cura con Xeristar che, in qualsiasi momento, sperimentino pensieri o sensazioni di angoscia devono rivolgersi immediatamente al medico curante.

Perché è stato approvato Xeristar?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Xeristar sono superiori ai suoi rischi nel trattamento degli episodi di depressione maggiore, del dolore neuropatico diabetico periferico negli adulti e nel disturbo d'ansia generalizzato ed ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.

Altre informazioni su Xeristar:

Il 17 dicembre 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Boehringer Ingelheim International GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xeristar, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 17 dicembre 2009.
Per la versione completa dell'EPAR di Xeristar cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2009.



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Ultima modifica dell'articolo: 27/08/2016