Xeljanz - Tofacitinib

Informazioni su Xeljanz - Tofacitinib fornite da EMEA

Cos'è e per cosa si usa Xeljanz - Tofacitinib ?

Xeljanz è un medicinale usato per trattare adulti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave, una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni.

Xeljanz viene usato insieme a metotrexato dopo che il trattamento con uno o più medicinali noti come farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) non ha funzionato a sufficienza o ha causato fastidiosi effetti indesiderati. Può anche essere utilizzato in monoterapia da pazienti che non possono assumere o che sono intolleranti al metotrexato.

Xeljanz contiene il principio attivo tofacitinib.

Come si usa Xeljanz - Tofacitinib ?

Xeljanz è disponibile sotto forma di compressa da 5 mg da assumere per bocca due volte al giorno. Il trattamento può essere interrotto nei pazienti che sviluppano un'infezione, essendo questo un effetto indesiderato noto del medicinale, o nei pazienti con risultati anormali degli esami del sangue. La dose può anche essere diminuita in alcuni pazienti con funzionalità renale o epatica ridotta. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Xeljanz può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nel trattamento dell'artrite reumatoide.

Come agisce Xeljanz - Tofacitinib ?

Il principio attivo di Xeljanz, tofacitinib, agisce bloccando l'azione di enzimi noti come Janus chinasi. Questi enzimi giocano un ruolo importante nel processo d'infiammazione e danno delle articolazioni che si verifica nell'artrite reumatoide. Bloccandone l'azione, tofacitinib aiuta a ridurre l'infiammazione e altri sintomi della malattia.

Quali benefici ha mostrato Xeljanz - Tofacitinib nel corso degli studi?

Sei studi condotti su più di 4 200 pazienti affetti da artrite reumatoide hanno dimostrato che Xeljanz è efficace nel ridurre il dolore e il gonfiore articolare, nel migliorare il movimento articolare e nel rallentare il danno articolare. La maggior parte dei pazienti coinvolti in questi studi aveva provato in precedenza altri trattamenti e la maggior parte ha assunto Xeljanz con metotrexato.

In uno degli studi, in cui Xeljanz è stato assunto in monoterapia (da solo), esso è risultato più efficace del metotrexato nel rallentare il danno articolare e nel ridurre i sintomi. In un altro studio, Xeljanz assunto da solo è risultato più efficace del placebo nel ridurre sintomi come dolore e gonfiore.

Quali sono i rischi associati a Xeljanz - Tofacitinib ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Xeljanz sono cefalea, infezione e infiammazione di naso e gola, diarrea, nausea e ipertensione (pressione sanguigna alta).

Gli effetti indesiderati gravi più comuni osservati con Xeljanz sono infezioni gravi come polmonite (infezione dei polmoni), cellulite (infezione del tessuto cutaneo profondo), herpes zoster (fuoco di S. Antonio), infezione delle vie urinarie, diverticolite (infezione a carico dell'intestino) e appendicite (infezione dell'appendice), oltre a infezioni opportunistiche che possono verificarsi in pazienti con sistemi immunitari indeboliti.

Xeljanz non deve essere usato in pazienti con tubercolosi attiva, infezioni gravi o qualsiasi infezione opportunistica. Xeljanz non deve essere usato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e nelle donne in gravidanza o che allattano al seno.

Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Xeljanz - Tofacitinib ?

Diversi studi hanno dimostrato che Xeljanz assunto con metotrexato è efficace nel trattamento dell'artrite reumatoide in pazienti che hanno precedentemente provato altri trattamenti. Xeljanz è efficace anche se assunto da solo.

L'effetto indesiderato più importante osservato con il medicinale è l'infezione e agli operatori sanitari sono fornite raccomandazioni specifiche per ridurre tale rischio. In generale, i rischi associati a Xeljanz sono risultati simili a quelli associati ad altri medicinali della sua classe.

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che i benefici di Xeljanz sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xeljanz - Tofacitinib ?

La ditta che commercializza Xeljanz fornirà materiale informativo agli operatori sanitari e ai pazienti per migliorare la consapevolezza dei rischi associati al medicinale, in particolare il rischio di infezioni gravi, e di come trattarli.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xeljanz sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Xeljanz - Tofacitinib

Per la versione completa dell'EPAR di Xeljanz consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Xeljanz, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.


Le informazioni su Xeljanz - Tofacitinib pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.




Ultima modifica dell'articolo: 29/06/2017