Xarelto - rivaroxaban

Informazioni su Xarelto - rivaroxaban fornite da EMEA

Che cos'è Xarelto?

Xarelto è un medicinale che contiene il principio attivo rivaroxaban, è disponibile in compresse rotonde di colore rosso (10 mg).

Per che cosa si usa Xarelto?

Xarelto si usa per prevenire il tromboembolismo venoso (TEV, formazione di coaguli di sangue nelle vene) in adulti sottoposti a interventi chirurgici di sostituzione di anca o ginocchio.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Xarelto?

Il trattamento con Xarelto deve iniziare da sei a dieci ore dopo l'intervento, a condizione che la ferita chirurgica del paziente non sanguini più. Xarelto deve essere assunto alla dose di una compressa una volta al giorno con o senza cibo. Il trattamento dura cinque settimane nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici di sostituzione dell'anca e due settimane nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici di sostituzione del ginocchio.

Come agisce Xarelto?

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione di anca o ginocchio presentano un elevato rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene. Questi coaguli possono essere pericolosi se si spostano in altre parti del corpo, ad esempio nei polmoni. Il principio attivo di Xarelto, il rivaroxaban, è un "inibitore del fattore Xa", ossia è una sostanza che blocca il fattore Xa, un enzima che interviene nella produzione di trombina. La trombina è indispensabile per il processo di coagulazione del sangue. Bloccando il fattore Xa, si diminuiscono i livelli di trombina e si riduce così il rischio che si formino coaguli di sangue nelle vene.

Quali studi sono stati effettuati su Xarelto?

Gli effetti di Xarelto sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Xarelto è stato confrontato l'enoxaparina (altro medicinale che previene la formazione di coaguli di sangue) in tre studi principali, due in pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca e uno in pazienti sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio. Nell'intervento di sostituzione dell'anca, il primo studio ha confrontato cinque settimane di Xarelto con cinque settimane di enoxaparina in circa 4.500 pazienti e il secondo studio ha confrontato cinque settimane di Xarelto con due settimane di enoxaparina in circa 2.500 pazienti. Il terzo studio ha confrontato due settimane di Xarelto con due settimane di enoxaparina in circa 2.500 pazienti sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio. In tutti gli studi l'efficacia era misurata in base al numero di pazienti che avevano coaguli di sangue nelle vene o nei polmoni o che sono deceduti per qualsiasi causa durante il periodo di trattamento.

Quali benefici ha mostrato Xarelto nel corso degli studi?

In tutti gli studi principali, Xarelto si è rivelato più efficace dell'enoxaparina nel prevenire la formazione di coaguli di sangue o il decesso.
Nel primo studio d'intervento di sostituzione dell'anca, 1% dei pazienti sottoposti al trattamento completo con Xarelto hanno avuto coaguli di sangue o sono deceduti (18 su 1.595), contro 4% di quelli trattati con enoxaparina (58 su 1.558). Nel secondo studio, 2% dei pazienti trattati con Xarelto hanno avuto coaguli di sangue o sono deceduti (17 su 864), contro 9% di quelli trattati con enoxaparina (81 su 869).
Dopo intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio, 10% dei pazienti trattati con Xarelto hanno avuto coaguli di sangue o sono deceduti (79 su 824), contro 19% di quelli trattati con enoxaparina (166 su 878).

Qual è il rischio associato a Xarelto?

Gli effetti indesiderati più comuni di Xarelto (riscontrati in 1-10 pazienti su 100) sono emorragia dopo l'operazione, nausea, anemia (riduzione del numero di globuli rossi) e aumento di determinati enzimi del fegato nel sangue. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xarelto, si rimanda al foglio illustrativo.
Xarelto non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere somministrato a pazienti che hanno perdite di sangue o a pazienti che hanno una malattia del fegato che aumenta il rischio di emorragie. Xarelto non deve essere usato nelle donne durante la gravidanza o l'allattamento.

Perché è stato approvato Xarelto?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Xarelto sono superiori ai suoi rischi nella prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Xarelto.

Altre informazioni su Xarelto:

Il 30 settembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xarelto, valida in tutta l'Unione europea. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la Bayer Schering Pharma AG.
Per la versione completa dell'EPAR di Xarelto cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2009.


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