Xagrid - anagrelide

Informazioni su Xagrid - anagrelide fornite da EMEA

Che cos'è Xagrid?

Xagrid è un medicinale che contiene il principio attivo anagrelide. Si trova in capsule bianche (0,5 mg).

Per che cosa si usa Xagrid?

Xagrid è usato per ridurre il numero di piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue) in pazienti con trombocitemia essenziale (malattia caratterizzata da una quantità eccessiva di piastrine che circolano nel sangue). Il termine "essenziale" indica che la malattia non ha una causa ovvia. Xagrid viene usato quando i pazienti non rispondono e non tollerano la terapia che stanno seguendo e nei pazienti ritenuti "a rischio" a causa dell'età (oltre 60 anni), della conta piastrinica troppo elevata o perché hanno avuto in passato problemi di coagulazione.
Siccome il numero di pazienti affetti da trombocitemia essenziale è basso, la malattia è considerata rara e Xagrid è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 29 dicembre 2000.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Xagrid?

Il trattamento con Xagrid deve essere prescritto da un medico esperto nella cura della trombocitemia essenziale.
La dose iniziale raccomandata di Xagrid è di una capsula due volte al giorno. Dopo una settimana la dose è aumentata ogni settimana di una capsula al giorno, finché il paziente raggiunge una conta piastrinica inferiore a 600 milioni di piastrine per millilitro, possibilmente tra 150 e 400 milioni/ml (concentrazione normale nelle persone sane). Solitamente si registrano risultati entro due o tre settimane dall'inizio del trattamento. La dose massima raccomandata di Xagrid è di cinque capsule alla volta (due volte al giorno). Dosi fino a 20 capsule al giorno sono state usate durante lo sviluppo e la sperimentazione del medicinale.

Come agisce Xagrid?

La trombocitemia essenziale è una malattia caratterizzata da una sovrapproduzione di piastrine da parte del midollo osseo. Questo mette il paziente a rischio di sviluppare coaguli di sangue o emorragie. Il principio attivo di Xagrid, l'anagrelide, impedisce la produzione e la crescita dei "megacariociti", cellule che si trovano nel midollo osseo e che producono le piastrine. In questo modo si riduce la conta piastrinica e i pazienti migliorano.

Quali studi sono stati effettuati su Xagrid?

Xagrid è stato analizzato in quattro studi principali condotti su pazienti con varie malattie caratterizzate da sovrapproduzione di cellule da parte del midollo osseo. Negli studi circa 3000 pazienti erano affetti da trombocitemia essenziale, la maggior parte dei quali era stata curata in precedenza con altri medicinali, ma doveva cambiare trattamento. Xagrid non è stato confrontato con altri medicinali. I pazienti sono stati trattati con Xagrid fino a cinque anni. La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti con "risposta completa", definita come una riduzione della conta piastrinica di almeno il 50% dall'inizio del trattamento o al di sotto di 600 milioni/ml.

Quali benefici ha mostrato Xagrid nel corso degli studi?

Xagrid è risultato efficace nel ridurre la conta piastrinica. Nello studio maggiore, il 67% dei pazienti con trombocitemia essenziale (628 su 934) e il 66% di quelli che non tolleravano o non rispondevano ad altri trattamenti (480 su 725) hanno mostrato una risposta completa a Xagrid. Il numero di problemi di coagulazione o emorragia riscontrato dai pazienti è diminuito nel corso degli studi, ma il beneficio di tale riduzione non è stato dimostrato in maniera convincente.

Quali sono i rischi associati a Xagrid?

L'effetto indesiderato più comune di Xagrid (osservato in più di 1 paziente su 10) è il mal di testa. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xagrid, si rimanda al foglio illustrativo.
Xagrid non deve essere somministrato a persone che possono essere ipersensibili (allergiche) all'anagrelide o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Xagrid non deve essere usato in pazienti con malattie epatiche o renali moderate o gravi.

Perché è stato approvato Xagrid ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Xagrid si è dimostrato efficace nel ridurre la conta piastrinica in pazienti affetti da trombocitemia essenziale. Il comitato ha deciso che i benefici di Xagrid sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di seconda linea di pazienti a rischio affetti da trombocitemia essenziale. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Xagrid.
Xagrid è stato autorizzato in "circostanze eccezionali". Ciò significa che, essendo la malattia rara, non è stato possibile ottenere informazioni complete su Xagrid. Ogni anno l'Agenzia europea dei medicinali esaminerà tutte le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, la presente sintesi sarà aggiornata.

Quali informazioni sono ancora attese per Xagrid?

La ditta che commercializza Xagrid svolgerà ulteriori studi, esaminando in particolare Xagrid in confronto alla idrossiurea (altro medicinale usato nella trombocitemia essenziale) e l'uso di Xagrid in gravidanza. Comunicherà inoltre al CHMP tutte le informazioni pubblicate sull'efficacia del medicinale.

Altre informazioni su Xagrid

Il 16 novembre 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Shire Pharmaceutical Contracts Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xagrid, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 16 novembre 2009.
Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Xagrid, cliccare qui.
Per la versione completa dell'EPAR di Xagrid cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2009.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016