Wilzin - zinco acetato diidrato

Informazioni su Wilzin - zinco acetato diidrato fornite da EMEA

Che cos'è Wilzin?

Wilzin viene fornito sotto forma di capsule blu (25 mg) o arancione (50 mg) contenenti il principio attivo zinco acetato diidrato.

Per che cosa si usa Wilzin?

Wilzin è utilizzato per il trattamento del morbo di Wilson, una malattia ereditaria rara. I pazienti affetti dal morbo di Wilson sono privi di un enzima necessario per eliminare il rame contenuto nel cibo, quindi accumulano una quantità eccessiva di questa sostanza nell'organismo. Il rame si accumula dapprima nel fegato e successivamente in altri organi come l'occhio e il cervello. Ciò produce una serie di effetti, tra cui malattie epatiche e danni al sistema nervoso.
Il 31 luglio 2001 Wilzin è stato designato medicinale orfano per il trattamento del morbo di Wilson.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Wilzin?

La terapia con Wilzin deve essere istituita da un medico esperto nel trattamento del morbo di Wilson. La dose consueta per gli adulti è 50 mg tre volte al giorno con una dose massima di 50 mg cinque volte al giorno. Nei bambini la dose è ridotta - si prega di consultare il foglietto illustrativo. Wilzin va assunto a stomaco vuoto, almeno un'ora prima o 2-3 ore dopo i pasti. Witzin è una terapia di lungo termine. Inizialmente è importante che i pazienti che già presentano i sintomi della malattia si sottopongano anche a un'altra terapia (con un agente chelante), perché Wilzin comincia a dare benefici soltanto a distanza di tempo.

Come agisce Wilzin?

Il principio attivo di Wilzin è il catione di zinco (zinco con carica positiva), che blocca l'assorbimento del rame contenuto negli alimenti. Wilzin induce la produzione di metallotioneina, una proteina che lega il rame prevenendone il trasferimento nel sangue. Il rame legato viene quindi eliminato nelle feci. La riduzione della quantità di rame nell'organismo migliora i sintomi della malattia.

Quali studi sono stati svolti su Wilzin?

I dati che confermano l'efficacia di Wilzin provengono da 255 pazienti. La maggior parte di tali pazienti ha assunto il medicinale nell'ambito di uno studio "non controllato", nel quale cioè Wilzin non è stato paragonato ad alcun placebo (trattamento fittizio) o a medicinali già usati per la cura di
questa malattia. Il principale indice di efficacia del medicinale era un adeguato controllo dei livelli di rame nei pazienti.

Quali benefici ha mostrato Wilzin nel corso degli studi?

Wilzin è risultato efficace nel ridurre in maniera significativa l'assorbimento di rame e la quantità di rame nell'organismo. Nel principale studio condotto il 91% dei pazienti ha raggiunto un controllo adeguato dei livelli di rame nell'organismo entro il primo anno di trattamento.

Quali sono i rischi associati a Wilzin?

L'effetto collaterale più comune è l'irritazione gastrica. Questa è generalmente peggiore dopo la prima dose del mattino e scompare dopo i primi giorni di terapia. Tale effetto può essere alleviato ritardando la prima dose a metà mattina o assumendo la dose con una piccola quantità di alimenti contenenti proteine (per esempio, carne). Tra gli altri effetti indesiderati è stato segnalato un aumento di taluni enzimi ematici.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Wilzin, si rimanda al foglietto illustrativo.
Wilzin non deve essere somministrato ai pazienti allergici allo zinco.

Perché è stato approvato Wilzin?

Poiché il morbo di Wilson è una malattia letale e i medicinali già utilizzati per il trattamento possiedono effetti collaterali, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Wilzin sono superiori ai rischi e ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.

Altre informazioni:

Il 13 ottobre 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Orphan Europe SARL un'autorizzazione all'immissione in commercio per Wilzin, valida in tutta l'Unione europea.
Per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano a Wilzin, si veda: http://pharmacos.eudra.org/F2/register/o050.htm.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Wilzin, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2005


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016