Wakix - Pitolisant

Informazioni su Wakix - Pitolisant fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Wakix - Pitolisant ?

Wakix è un medicinale indicato negli adulti per il trattamento della narcolessia. La narcolessia è un disturbo del sonno a lungo termine che compromette la capacità del cervello di regolare il normale ciclo sonno-veglia. Questo provoca sintomi come necessità incoercibile di dormire, anche in momenti e in luoghi inopportuni, e sonno notturno disturbato. Alcuni pazienti hanno anche episodi di debolezza muscolare grave (cataplessia), talvolta fino al collasso. Wakix è usato nei pazienti con o senza cataplessia.

Wakix contiene il principio attivo pitolisant. Poiché il numero di pazienti affetti da narcolessia è basso, la malattia è considerata “rara” e Wakix è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 10 luglio 2007.

Come si usa Wakix - Pitolisant ?

Wakix può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico con esperienza nei disturbi del sonno.

Wakix è disponibile come compresse (4,5 e 18 mg). Durante la prima settimana di trattamento la dose raccomandata è di 9 mg al giorno, da assumere al mattino durante la colazione. Durante la seconda settimana di trattamento, la dose giornaliera può essere aumentata a 18 mg o ridotta a 4,5 mg.

Durante la terza settimana, la dose può essere ulteriormente aumentata al dosaggio massimo di 36 mg al giorno. Wakix deve sempre essere usato alla dose minima efficace.

In pazienti con compromissione moderata della funzionalità epatica o con problemi renali, la dose massima giornaliera non deve superare i 18 mg.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Wakix - Pitolisant ?

Wakix contiene il principio attivo pitolisant, che si lega ai recettori del cervello chiamati "recettori H3 dell'istamina". Questo aumenta l'attività di certe cellule del cervello chiamate “neuroni istaminergici”, che sono importanti per tenere il corpo sveglio.

Quali benefici ha mostrato Wakix - Pitolisant nel corso degli studi?

Wakix è stato analizzato in 2 studi principali che hanno coinvolto un totale di 261 adulti affetti da narcolessia, nella maggioranza dei casi associata a cataplessia. Gli studi hanno messo a confronto Wakix con un placebo (trattamento fittizio). Il principale parametro di efficacia era la sensazione di sonnolenza dei pazienti durante il giorno, valutata tramite la Scala di Epworth per la sonnolenza (Epworth Sleepiness Scale, ESS). Si tratta della scala standard usata nei pazienti con narcolessia, che ha un punteggio che va da 0 a 24.

Il primo studio ha dimostrato che Wakix era più efficace del placebo nel ridurre la sonnolenza diurna: dopo 8 settimane di trattamento, i pazienti che assumevano Wakix presentavano una riduzione media sulla scala ESS superiore di 3 punti rispetto a quelli che stavano assumendo il placebo. I risultati di questo studio hanno anche mostrato una diminuzione del numero di attacchi di cataplessia. Nel secondo studio, però, non ci sono state differenze tra Wakix e il placebo per quanto riguarda la riduzione della sonnolenza o della cataplessia.

A un test obiettivo della sonnolenza denominato Test di mantenimento della vigilanza (Maintenance of Wakefulness Test, MWT), i risultati combinati dei due studi mostravano un significativo miglioramento della capacità di mantenere lo stato di veglia con Wakix rispetto al placebo.

In un altro studio su 105 pazienti affetti da narcolessia e cataplessia, Wakix è stato più efficace del placebo nel ridurre il numero settimanale di attacchi di cataplessia: il numero di attacchi di cataplessia alla settimana era passato da circa 9 a circa 3 nei pazienti che assumevano Wakix, mentre si era mantenuto intorno a 7 alla settimana nei pazienti che assumevano il placebo.

Qual è il rischio associato a Wakix - Pitolisant ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Wakix (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono insonnia (difficoltà a dormire), cefalea, nausea (sensazione di malessere), ansia, irritabilità, capogiri, depressione, tremore, disturbi del sonno, stanchezza, vomito, vertigini (sensazione di rotazione dell'ambiente circostante) e dispepsia (bruciore di stomaco). Effetti indesiderati seri ma rari sono dimagrimento anomalo e aborto spontaneo. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Wakix, vedere il foglio illustrativo.

Wakix non deve essere usato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e nelle donne che allattano al seno. Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Wakix - Pitolisant ?

I dati complessivi disponibili dimostrano che Wakix ha un effetto positivo sui due sintomi principali della narcolessia, eccessiva sonnolenza diurna e cataplessia. Inoltre, Wakix ha un meccanismo d'azione diverso dai trattamenti attualmente disponibili e, pertanto, rappresenta un'opzione terapeutica alternativa. Il profilo di sicurezza di Wakix è considerato accettabile, senza che siano state individuate altre preoccupazioni importanti legate alla sicurezza.

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Wakix sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Wakix - Pitolisant ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Wakix sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Wakix sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Inoltre, l'azienda che commercializza Wakix condurrà uno studio osservazionale per raccogliere informazioni sulla sicurezza del medicinale usato nella pratica medica.

Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi

Altre informazioni su Wakix - Pitolisant

Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Wakix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Wakix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Wakix è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.


Le informazioni su Wakix - Pitolisant pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.