Vylaer Spiromax - budesonide, formoterolo

Informazioni su Vylaer Spiromax - budesonide, formoterolo fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Vylaer Spiromax - budesonide, formoterolo ?

Vylaer Spiromax è un medicinale contenente i principi attivi budesonide, formoterolo. È usato nel trattamento dell'asma negli adulti quando è appropriato l'uso di un'associazione. Può essere usato in pazienti la cui malattia non è adeguatamente controllata mediante una terapia con altri medicinali antiasmatici, denominati corticosteroidi e “beta2 agonisti a breve durata d'azione” assunti per via inalatoria, o in pazienti la cui malattia è adeguatamente controllata mediante una terapia con corticosteroidi e “beta2 agonisti a lunga durata d'azione” assunti per via inalatoria. Vylaer Spiromax è indicato anche per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in pazienti adulti con una storia di riacutizzazioni della malattia, nonostante siano stati sottoposti in passato a regolare terapia. La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente difficoltà respiratoria. Vylaer Spiromax è un medicinale “ibrido”. Questo significa che Vylaer Spiromax è analogo a un “medicinale di riferimento” che contiene i medesimi principi attivi, ma è somministrato con un diverso inalatore. Il medicinale di riferimento di Vylaer Spiromax è Symbicort Turbohaler.

Come si usa Vylaer Spiromax - budesonide, formoterolo ?

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. È disponibile sotto forma di polvere per inalazione contenuta in un inalatore portatile; ciascuna inalazione fornisce una dose fissa di medicinale. Vylaer Spiromax 160/4,5 microgrammi è indicato per il regolare trattamento dell'asma. Può anche essere utilizzato per il trattamento della BPCO. Per quanto riguarda il trattamento regolare dell'asma, la dose raccomandata è di una fino a quattro inalazioni due volte al giorno, in base al dosaggio utilizzato e alla gravità dell'asma. Come terapia di sollievo dell'asma, i pazienti dovrebbero utilizzare un “inalatore di sollievo” distinto per alleviare i sintomi. I pazienti che hanno bisogno di effettuare più di otto inalazioni di sollievo al giorno dovrebbero rivolgersi al medico curante, che valuterà l'opportunità di modificare la terapia. Per quanto concerne il trattamento della BPCO, la dose raccomandata è di una o due inalazioni due volte al giorno, in base al dosaggio utilizzato. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Vylaer Spiromax - budesonide, formoterolo ?

I due principi attivi di Vylaer Spiromax sono noti e sono presenti in svariati medicinali usati per il trattamento dell'asma e della BPCO, da soli o in associazione con altri medicinali. Budesonide appartiene a un gruppo di medicinali antinfiammatori noti come corticosteroidi. Agisce in maniera simile agli ormoni corticosteroidi naturali: legandosi ai recettori presenti su diversi tipi di cellule immunitarie, esso riduce l'attività del sistema immunitario. Ciò a sua volta determina una diminuzione del rilascio di sostanze coinvolte nel processo infiammatorio (tra cui l'istamina), contribuendo in tal modo a mantenere libere le vie aeree e permettendo al paziente di respirare con più facilità. Formoterolo è un beta2 agonista a lunga durata d'azione. Agisce legandosi a recettori noti come recettori beta2 e presenti nella muscolatura delle vie aree. Una volta inalato, si lega perlopiù a tali recettori presenti nelle vie aeree, inducendo rilassamento muscolare, il che a sua volta aiuta a mantenere dilatate le vie aeree e favorisce la respirazione del paziente.

Quali sono i benefici e i rischi di Vylaer Spiromax - budesonide, formoterolo?

Sono stati condotti studi per dimostrare che Vylaer Spiromax è bioequivalente al medicinale di riferimento (ossia produce lo stesso livello di principio attivo nell'organismo) e che i due medicinali hanno lo stesso meccanismo d'azione. Si ritiene pertanto che i benefici e i rischi di Vylaer Spiromax siano gli stessi del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Vylaer Spiromax - budesonide, formoterolo ?

comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che Vylaer Spiromax 160/4,5 microgrammi e 320/9 microgrammi ha mostrato di possedere un profilo di qualità comparabile e di essere bioequivalente ai corrispondenti dosaggi di Symbicort Turbohaler. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Symbicort Turbohaler, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vylaer Spiromax.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vylaer Spiromax - budesonide, formoterolo ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vylaer Spiromax sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vylaer Spiromax sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.

Altre informazioni su Vylaer Spiromax - budesonide, formoterolo

Il 19 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vylaer Spiromax, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Vylaer Spiromax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2014.


Le informazioni su Vylaer Spiromax - budesonide, formoterolo pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.



ARTICOLI CORRELATI

Aircort - Foglietto IllustrativoAIRCORT ® BudesonidePulmaxan - Foglietto IllustrativoSymbicort - Foglietto IllustrativoSYMBICORT ® - Budesonide + FormoteroloDuoResp Spiromax - budesonide, formoteroloBiResp Spiromax - budesonide, formoteroloBudesonide/Formoterol TevaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. -Budesonide su Wikipedia italianoBudesonide su Wikipedia ingleseFormoteroloFOSTER ® - Beclometasone + FormoteroloFormoterolo su Wikipedia italianoFormoterol su Wikipedia ingleseIndacateroloTiotropioLibertek - roflumilastIndacaterolo e BPCOSpiriva - Foglietto IllustrativoSPIRIVA ® - TiotropioDaliresp - RoflumilastDaxasDuaklir Genuair - bromuro di aclidinio, formoterolofumarato diidratoHirobriz BreezhalerIncruse - umeclidinium bromideLaventair - umeclidinium bromide, vilanteroloOnbrez BreezhalerOslif BreezhalerRelvar Ellipta - fluticasone furoato e vilanteroloUltibro Breezhaler - indacaterolo e glicopirronioUlunar Breezhaler - indacaterolo, glicopirronioXoterna Breezhaler - indacaterolo e glicopirronioAnoro - umeclidinio bromuro e vilanteroloBrimica Genuair - bromuro di aclidinio, formoterolofumarato diidratoFarmaci BPCO su Wikipedia italianoCOPD Management su Wikipedia ingleseCrisi asmaticheAsma bronchialeAsma: sai come prevenirla?AsmaAsma AllergicaBronchiectasieBroncospasmoDieta e AsmaFarmaci per la cura dell'AsmaTest di provocazione bronchiale con MetacolinaAminofillinaAntiasmaticheAsma bronchiale - ErboristeriaAsma bronchiale - Trattamento, Farmaci e Prevenzione dell'asmaAsma e OsteopatiaAsma, Terapia farmacologicaAtem - Foglietto IllustrativoATEM ® Ipratropio bromuroBenefici del'attività motoria preventiva adattata nei soggetti asmaticiAsma su Wikipedia italianoAsthma su Wikipedia inglese
Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016