Voncento - fattore VIII della coagulazione e fattore di von Willebrand

Informazioni su Voncento - fattore VIII della coagulazione e fattore di von Willebrand fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Voncento - fattore VIII della coagulazione e fattore di von Willebrand ?

Voncento è un medicinale contenente due principi attivi, il fattore VIII della coagulazione umana e il fattore di von Willebrand umano. È indicato nel trattamento e nella prevenzione di emorragia chirurgica in pazienti affetti dalla malattia di von Willebrand (un disturbo ereditario caratterizzato da emorragie e provocato da un deficit del fattore di von Willebrand) quando il trattamento con un altro medicinale denominato desmopressina sia inefficace o controindicato. Può anche essere usato nel trattamento dell'emorragia, nella prevenzione del sanguinamento chirurgico e nella prevenzione di lungo termine di emorragie nei pazienti con emofilia A (una malattia ereditaria caratterizzata da emorragie e causata dalla mancanza del fattore VIII).

Come si usa Voncento - fattore VIII della coagulazione e fattore di von Willebrand ?

Voncento è disponibile sotto forma di polvere e solvente che, mescolati, formano una soluzione per iniezione o infusione (iniezione goccia a goccia in vena), Può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere supervisionato da un medico esperto nel trattamento dei disordini emorragici. Voncento è somministrato per iniezione o infusione lenta in una vena (alla velocità massima di 6 ml al minuto). Nel caso si verifichi un effetto indesiderato durante l'iniezione/infusione, può essere necessario ridurre la velocità o interrompere la somministrazione.

La dose e la durata del trattamento cambiano a seconda che Voncento sia usato per trattare o prevenire un'emorragia e che sia utilizzato in pazienti con emofilia A o malattia di von Willebrand. La dose e la durata del trattamento dipendono anche dalla gravità della malattia, dalla sua entità e localizzazione, dalle condizioni cliniche del paziente e dal suo peso corporeo. Maggiori dettagli su come calcolare le dosi sono disponibili nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR). Qualora il medico curante lo ritenga opportuno, il trattamento può essere somministrato in casa dai pazienti stessi o da chi si prende cura di loro, previo adeguato addestramento. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Voncento - fattore VIII della coagulazione e fattore di von Willebrand ?

I principi attivi in Voncento, fattore VIII della coagulazione umana e fattore di von Willebrand umano, sono fattori della coagulazione (sostanze che favoriscono la coagulazione del sangue). I pazienti con emofilia A presentano un deficit di fattore VIII, mentre i soggetti con malattia di von Willebrand hanno livelli insufficienti del fattore di von Willebrand. Entrambe queste condizioni determinano problemi di coagulazione, con conseguenti emorragie a livello di articolazioni, muscoli o organi interni. Voncento è usato per sostituire i fattori di coagulazione mancanti, garantendo un temporaneo controllo del disturbo emorragico.

Quali benefici ha mostrato Voncento - fattore VIII della coagulazione e fattore di von Willebrand nel corso degli studi?

Voncento è stato studiato in uno studio principale cui hanno partecipato 21 pazienti affetti da malattia di von Willebrand per valutarne l'efficacia nell'arrestare episodi emorragici di lieve entità. I pazienti, che erano stati precedentemente trattati con desmopressina o con il fattore di von Willebrand, sono stati sottoposti a terapia con Voncento per 12 mesi; Voncento non è stato messo a confronto con un'altra terapia. L'efficacia di Voncento nell'arrestare l'emorragia è stata misurata mediante una scala a 4 punti (da eccellente a nessun risultato). Inoltre lo studio esaminava il numero di trasfusioni di sangue necessarie e il volume di sangue perso durante l'intervento chirurgico, mettendo questi dati a confronto con la perdita di sangue prevista da un paziente non affetto da disturbi emorragici. Gli effetti di Voncento sono risultati eccellenti nel 92% circa (371 su 405) degli episodi emorragici e buoni nel 7% circa (27 su 405) degli episodi emorragici. Nei 4 interventi chirurgici effettuati nel corso dello studio la perdita di sangue non è stata superiore alle previsioni. In un paziente è stato necessario procedere con la trasfusione. I benefici di Voncento nella prevenzione e nel trattamento degli episodi emorragici nell'emofilia A sono stati dimostrati in uno studio cui hanno partecipato 81 pazienti precedentemente trattati con fattore VIII della coagulazione umana. In questo studio, se utilizzato per trattare un'emorragia, Voncento è risultato eccellente nel 60,4% (396 su 656) degli episodi emorragici e buono nel 36,0% (236 su 656) degli episodi emorragici. Risultati simili sono stati osservati quando Voncento è stato usato a scopo preventivo. Tra i 37 interventi chirurgici effettuati nel corso dello studio, 12 dei quali sono stati impegnativi, il sanguinamento è stato superiore alle previsioni soltanto in un caso. In totale cinque pazienti, tutti sottoposti a un importante intervento chirurgico al ginocchio, hanno avuto bisogno di una trasfusione di sangue.

Qual è il rischio associato a Voncento - fattore VIII della coagulazione e fattore di von Willebrand ?

Effetti indesiderati di Voncento (che possono riguardare meno di 1 persona su 10 000) sono stati riferiti di rado e comprendono reazioni di ipersensibilità (allergiche), eventi tromboembolici (problemi dovuti alla formazione di coaguli nei vasi sanguigni), piressia (febbre), cefalea, disgeusia (disturbi del senso del gusto) e abnormi livelli ematici di enzimi epatici. Inoltre, i pazienti possono sviluppare anticorpi contro il fattore VIII e il fattore di von Willebrand. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Voncento, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Voncento - fattore VIII della coagulazione e fattore di von Willebrand ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Voncento sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il CHMP ha osservato che Voncento è risultato efficace nel prevenire episodi di sanguinamento nei pazienti con emofilia A e nell'arrestare l'emorragia nei pazienti con malattia di von Willebrand. Quando nei soggetti con emofilia A trattati con Voncento in via preventiva si sono osservati episodi emorragici, Voncento ha permesso di gestire efficacemente questi episodi. Voncento è risultato efficace anche nella prevenzione e nel trattamento del sanguinamento durante un intervento chirurgico. Quanto alla sua sicurezza, gli effetti indesiderati sono stati generalmente da lievi a moderati e sono considerati tipici per questo genere di medicinale.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Voncento - fattore VIII della coagulazione e fattore di von Willebrand ?

È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Voncento sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, sono state aggiunte al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Voncento le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Inoltre, la ditta che produce Voncento effettuerà ulteriori studi sull'efficacia e la sicurezza di Voncento nei pazienti con emofilia A e con malattia di von Willebrand.

Altre informazioni su Voncento - fattore VIII della coagulazione e fattore di von Willebrand

Il 12 agosto 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Voncento, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Voncento, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 08-2013.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016