Volibris - ambrisentan

Informazioni su Volibris - ambrisentan fornite da EMEA

Che cos'è Volibris?

Volibris è un medicinale contenente il principio attivo ambrisentan ed è disponibile in compresse (rosa pallido, quadrate: 5 mg; rosa scuro, ovali: 10 mg).

Per che cosa si usa Volibris?

Volibris è usato nel trattamento dei pazienti con ipertensione polmonare arteriosa (PAH) per migliorare la loro capacità di esercizio (ovvero la possibilità di fare attività fisica). Per PAH si intende una pressione sanguigna elevata oltre la norma nelle arterie dei polmoni. Volibris è usato nei pazienti con PAH di classe II o III. La classe indica il grado di gravità della malattia: per "classe II" si intende una leggera limitazione dell'attività fisica mentre per "classe III" una limitazione marcata dell'attività fisica. L'efficacia di Volibris è stata dimostrata nei casi di PAH senza causa riconosciuta e nei casi di PAH causata da malattie a carico del tessuto connettivo.
Poiché il numero di pazienti affetti da PAH è basso, la malattia è considerata "rara" e Volibris è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato nelle malattie rare) l'11 aprile 2005.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Volibris?

La terapia con Volibris deve essere instaurata da un medico esperto nel trattamento della PAH.
La dose standard di Volibris è di 5 mg una volta al giorno. Le compresse vanno deglutite intere a
stomaco pieno o vuoto. Una dose da 10 mg può avere un maggiore effetto nei pazienti con malattia di classe III, tuttavia ciò è associato ad un maggiore rischio di ritenzione di liquidi e gonfiore. Anche i pazienti con PAH dovuta a malattia del tessuto connettivo potrebbero aver bisogno della dose di 10 mg per ottenere effetti ottimali con Volibris. La dose va aumentata solo qualora la dose da 5 mg sia ben tollerata.
L'uso di Volibris non è raccomandato nei giovani al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia per questo gruppo. Nei pazienti con gravi problemi renali il trattamento con Volibris va iniziato con cautela e l'eventuale aumento della dose va effettuato con la massima attenzione. Volibris non va usato nei pazienti con gravi problemi di fegato, in quanto il medicinale non è ancora stato studiato in questo gruppo.

Come agisce Volibris?

La PAH è una malattia debilitante che comporta una grave costrizione (restringimento) dei vasi sanguigni dei polmoni, con conseguente aumento della pressione sanguigna nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Tale pressione riduce la quantità di ossigeno che il sangue può ricevere nei polmoni, rendendo più problematica l'attività fisica.
Il principio attivo di Volibris, ambrisentan, agisce bloccando i recettori di un ormone, la endotelina, che causa la costrizione dei vasi sanguigni. Bloccando l'effetto dell'endotelina, Volibris consente la dilatazione dei vasi, quindi contribuisce ad abbassare la pressione del sangue e a migliorare i sintomi.

Quali studi sono stati effettuati su Volibris?

Gli effetti di Volibris sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
L'efficacia di Volibris è stata oggetto di due studi principali su un totale di 394 pazienti con PAH, per la maggior parte di classe II o III (ovvero con limitazione leggera o marcata dell'attività fisica). Gli studi hanno confrontato le varie dosi di Volibris (2,5, 5 e 10 mg) con un placebo (trattamento fittizio).
Il parametro principale dell'efficacia era costituito dalla variazione della distanza percorribile dai pazienti in sei minuti dopo 12 settimane di trattamento. Si tratta di un metodo per misurare la variazione nella capacità di esercizio.

Quali benefici ha mostrato Volibris nel corso degli studi?

Volibris è risultato più efficace del placebo nel migliorare la capacità di esercizio nei pazienti con malattia di classe II o III. Nei due studi considerati complessivamente, i pazienti trattati con Volibris 5 mg una volta al giorno riuscivano a camminare, dopo 12 settimane di trattamento, per una media di 44,6 metri in più rispetto al valore basale di circa 345 metri misurato all'inizio dello studio. Nei pazienti trattati con placebo si è avuta una riduzione di 9,0 metri dopo 12 settimane. I pazienti con malattia di classe III e i pazienti con PAH causata da malattia del tessuto connettivo hanno ottenuto un beneficio maggiore con la dose da 10 mg rispetto a quella da 5 mg.

Qual è il rischio associato a Volibris?

Gli effetti indesiderati più comuni associati a Volibris (ovvero osservati in oltre un paziente su 10) sono mal di testa (compresa cefalea sinusale ed emicrania), edema periferico (gonfiore, specialmente alle caviglie e ai piedi) e ritenzione di fluidi. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Volibris, si rimanda al foglio illustrativo.
Volibris non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla soia, ad ambrisentan o ad uno qualsiasi degli altri componenti. Dato che può causare malformazioni ai nascituri, Volibris non va usato nelle donne gravide o nelle donne che potrebbero diventarlo, a meno che non usino un metodo contraccettivo affidabile. Non va inoltre usato nelle pazienti che allattano, nei pazienti con gravi problemi al fegato o con livelli di enzimi epatici elevati nel sangue.

Perché è stato approvato Volibris?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Volibris sono superiori ai rischi per il trattamento dei pazienti con PAH di classe II e III (secondo il metodo WHO di classificazione funzionale) per migliorarne la capacità di esercizio. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Volibris.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Volibris?

La ditta che produce Volibris istituirà uno studio nell'Unione europea (UE) sulle modalità d'uso del medicinale una volta commercializzato, concordando inoltre con ciascuno Stato membro un sistema per controllare la distribuzione di Volibris. La ditta si impegna anche a predisporre dei pacchetti informativi in modo che operatori sanitari, pazienti e partner maschili delle pazienti siano informati sugli effetti indesiderati del medicinale e sulla necessità di evitare gravidanze.

Altre informazioni su Volibris:

Il 21 Aprile 2008 la Commissione europea ha rilasciato a Glaxo Group Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Volibris, valida in tutta l'Unione europea.
Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Volibris, cliccare qui.
Per la versione completa dell'EPAR di Volibris, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2008.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016