Vivanza - vardenafil

Informazioni su Vivanza - vardenafil fornite da EMEA

Che cos'è Vivanza?

Vivanza è un medicinale che contiene il principio attivo vardenafil. È disponibile in compresse rotonde di colore arancione (da 5, 10 e 20 mg).

Per che cosa si usa Vivanza?

Vivanza si usa per trattare uomini adulti con disfunzione erettile (detta anche impotenza), che consiste nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente per un'attività sessuale soddisfacente. Affinché Vivanza abbia effetto è necessaria la stimolazione sessuale.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Vivanza?

La dose raccomandata di Vivanza è 10 mg da prendere con o senza cibo, circa da 25 a 60 minuti prima dell'attività sessuale. Se Vivanza viene preso con un pasto ricco di grassi, l'effetto può manifestarsi con ritardo. A seconda dell'efficacia e degli effetti indesiderati, la dose può essere aumentata a 20 mg oppure ridotta a 5 mg. I pazienti con problemi di fegato o gravi problemi renali devono iniziare il trattamento con una dose di 5 mg. Si raccomanda di non prendere più di una compressa al giorno.

Come agisce Vivanza?

Il principio attivo di Vivanza, vardenafil, appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Funziona bloccando l'enzima fosfodiesterasi che normalmente riduce i livelli di una sostanza chiamata guanosin monofosfato ciclico (cGMP). Durante la normale stimolazione sessuale il pene produce cGMP che provoca il rilassamento della muscolatura del tessuto spugnoso del pene (corpi cavernosi), consentendo l'afflusso del sangue nei corpi cavernosi, il che produce l'erezione. Bloccando la riduzione di cGMP, Vivanza ripristina la funzione erettile. Per produrre l'erezione è sempre necessaria la stimolazione sessuale.

Quali studi sono stati svolti su Vivanza?

Su Vivanza sono stati svolti quattro studi principali su 2 431 pazienti maschi di età compresa tra i 20 e gli 83 anni, in cui il medicinale è stato posto a confronto con un placebo (trattamento fittizio). Uno studio è stato condotto su uomini diabetici e un altro su pazienti cui era stata asportata la prostata. La principale misura dell'efficacia era la capacità di ottenere e mantenere un'erezione, rilevata mediante due questionari compilati a casa.

Quali benefici ha mostrato Vivanza nel corso degli studi?

Vivanza è stato significativamente più efficace del placebo in tutte le misure e in tutti gli studi.

Quali sono i rischi associati a Vivanza?

Gli effetti indesiderati più comuni (riscontrati in più di un paziente su 10) sono mal di testa e arrossamento della pelle. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vivanza, si rimanda al foglio illustrativo.
Vivanza non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a vardenafil o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere usato nei casi in cui l'attività sessuale è sconsigliata (ad es. in uomini che hanno seri disturbi cardiaci, quali angina instabile o grave insufficienza cardiaca). Il medicinale non deve neanche essere assunto da persone che hanno sofferto una perdita della vista dovuta a problemi di flusso di sangue al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica - NAION). Vivanza non deve essere assunto in concomitanza con nitrati (medicinali utilizzati per curare l'angina). Siccome Vivanza non è stato studiato in pazienti con gravi disturbi di fegato o di reni, le persone che hanno problemi di pressione o che negli ultimi sei mesi hanno avuto un ictus o un infarto non devono usarlo.
Vivanza non deve essere preso con medicinali, quali ketoconazolo e itraconazolo (per curare infezioni fungine), da uomini di età superiore a 75 anni o ritonavir e indinavir (per curare pazienti affetti da AIDS).

Perché è stato approvato Vivanza?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Vivanza sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di uomini con disfunzione erettile. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vivanza.

Altre informazioni su Vivanza

Il 4 marzo 2003 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vivanza, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 4 marzo 2008. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Bayer Schering Pharma AG.
Per la versione completa dell'EPAR di Vivanza, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2009.


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