Visudyne - verteporfina

Informazioni su Visudyne - verteporfina fornite da EMEA

Che cos'è Visudyne?

Visudyne è un farmaco contenente il principio attivo verteporfina, disponibile in flaconcino come polvere per soluzione per infusione.

Per che cosa si usa Visudyne?

Visudyne è indicato per il trattamento di pazienti affetti da neovascolarizzazione coroideale subfoveale, una malattia nella quale si registra una crescita abnorme dei vasi sanguigni sotto la macula, la parte centrale della retina (la membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell'occhio). Il sanguinamento o la fuoriuscita di liquido da questi vasi sanguigni provoca la perdita della vista.
Visudyne è indicato nel trattamento di due malattie con queste caratteristiche, vale a dire la forma essudativa (o umida) della degenerazione maculare senile (AMD) e la miopia patologica, una forma rara di miopia nella quale il globo oculare continua a crescere, allungandosi più del dovuto. Nell'AMD essudativa, Visudyne è indicato quando la neovascolarizzazione è "prevalentemente classica" (ossia quando i vasi sanguigni interessati appaiono ben definiti alla scansione).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Visudyne?

Visudyne deve essere usato solo da oculisti esperti nel trattamento di pazienti affetti da degenerazione maculare senile o da miopia patologica. Il trattamento con Visudyne è un processo che si svolge in due fasi: la prima fase consiste nella somministrazione di Visudyne con un'infusione endovenosa (iniezione goccia a goccia in vena) della durata di 10 minuti alla dose di 6 mg/m2 di superficie corporea; la seconda fase prevede l'attivazione di Visudyne nell'occhio a distanza di 15 minuti dall'inizio dell'infusione, utilizzando la luce generata dal laser. Se necessario il trattamento può essere ripetuto ogni tre mesi.

Come agisce Visudyne?

Il principio attivo contenuto in Visudyne, verteporfina, è un agente fotosensibilizzante (una sostanza che si modifica se esposta alla luce) utilizzato nella "terapia fotodinamica", vale a dire un metodo di trattamento che sfrutta la luce (solitamente di un laser) per attivare una sostanza fotosensibilizzante. Quando Visudyne viene somministrato al paziente, verteporfina viene distribuita nell'organismo attraverso i vasi sanguigni, compresi i vasi che irrorano la parte posteriore dell'occhio. Quando la luce del laser viene indirizzata nell'occhio, verteporfina viene attivata e diventa citotossica (ossia in grado di distruggere le cellule). In questo modo contribuisce a chiudere i vasi sanguigni abnormi che causano l'AMD.

Quali studi sono stati effettuati su Visudyne?

Visudyne è stato analizzato in due studi della durata di due anni, condotti su 609 pazienti affetti da AMD con lesioni subfoveali classiche, nell'ambito dei quali è stato confrontato con placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo). Tra i pazienti che hanno completato gli studi, il trattamento è stato protratto per un periodo maggiore, fino a 5 anni, in 476 soggetti.
Visudyne è stato studiato inoltre per due anni in 120 pazienti affetti da neovascolarizzazione coroideale subfoveale causata da miopia patologica. Tra questi, 67 pazienti hanno continuato il trattamento fino a 5 anni. Tutti gli studi mettevano a confronto l'efficacia di Visudyne con quella di un placebo. Il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale di pazienti che rispondevano al trattamento a distanza di un anno (la percentuale di pazienti che avevano perso meno di 3 linee [15 lettere] sulla tabella ortottica).
Visudyne è stato infine confrontato con placebo nella neovascolarizzazione coroideale subfoveale "occulta" (in cui i vasi sanguigni interessati non sono ben definiti alla scansione), nell'ambito di uno studio della durata di 2 anni che ha coinvolto 339 pazienti. Quest'ultimo studio è stato seguito da uno studio di conferma su altri 364 pazienti, realizzato su richiesta del CHMP.

Quali benefici ha mostrato Visudyne nel corso degli studi?

Nei due studi concernenti i pazienti affetti da neovascolarizzazione coroideale subfoveale classica, Visudyne è risultato più efficace del placebo. Dopo 12 mesi, la percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento era pari al 61% nei soggetti trattati con Visudyne e al 46% in quelli trattati con placebo. Il beneficio è stato mantenuto fino a 5 anni.
Nei pazienti con neovascolarizzazione causata da miopia patologica, dopo 12 mesi di trattamento si è osservata una perdita della vista inferiore a 15 lettere nell'86% dei soggetti trattati con Visudyne e nel 67% di quelli trattati con placebo. Il beneficio è stato mantenuto fino a 5 anni.
Se il primo studio riferito alla malattia occulta ha mostrato una certa efficacia, questo risultato positivo non è stato confermato nel secondo studio; di conseguenza, il beneficio di Visudyne nella neovascolarizzazione coroideale subfoveale occulta non è stato dimostrato.

Qual è il rischio associato a Visudyne?

Gli effetti indesiderati più comuni con Visudyne (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono visione anormale (offuscamento, annebbiamento, visione sfuocata, lampi di luce, riduzione dell'acuità visiva, aloni grigi o scuri e macchie nere), reazioni nel sito d'iniezione (dolore, gonfiore e infiammazione) e dolori osservati durante l'infusione come mal di schiena, nausea, reazioni di fotosensibilità (scottature della pelle esposta alla luce), astenia (debolezza) e ipercolesterolemia (elevato tasso di colesterolo nel sangue). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Visudyne, si rimanda al foglio illustrativo.
Visudyne non deve essere somministrato a persone che possono essere ipersensibili (allergiche) a verteporfina o a una qualsiasi delle altre sostanze, a pazienti affetti da porfiria (impossibilità di scindere delle sostanze chimiche chiamate "porfirine") o a soggetti affetti da grave insufficienza epatica.

Perché è stato approvato Visudyne?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Visudyne sono superiori ai rischi per il trattamento di pazienti affetti da neovascolarizzazione coroideale subfoveale secondaria a degenerazione maculare senile di forma essudativa, quando le lesioni sono prevalentemente classiche, o secondaria a miopia patologica. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Visudyne.

Altre informazioni su Visudyne:

Il 27 luglio 2000 la Commissione europea ha rilasciato a Novartis Europharm Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Visudyne, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 27 luglio 2005.
Per la versione completa dell'EPAR di Visudyne cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2007


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