Viread - disoproxil

Informazioni su Viread - disoproxil fornite da EMEA

Che cos'è Viread?

Viread è un farmaco contenente il principio attivo tenofovir disoproxil. È disponibile in compresse a forma di mandorla di colore azzurro (245 mg).

Per che cosa si usa Viread?

Viread è usato per il trattamento di pazienti adulti infetti dai seguenti virus:

  1. virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Viread va assunto in associazione con altri farmaci antivirali. Nel caso dei pazienti che hanno già assunto altri farmaci per il trattamento dell'infezione da HIV, i medici devono prescrivere Viread solo dopo un attento esame dei precedenti trattamenti antivirali del paziente e dopo aver valutato la possibilità che il virus risponda alle terapie antivirali;
  2. virus dell'epatite B, un virus che può provocare l'epatite B (una malattia del fegato). Viread è usato in pazienti con epatite cronica B che presentano una malattia epatica compensata (quando il fegato è danneggiato ma funziona normalmente), sintomi che il virus si sta moltiplicando e sintomi di danni al fegato nel sangue e in campioni di tessuto epatico.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Viread?

La terapia con Viread deve essere avviata da un medico con esperienza nel trattamento dell'infezione da HIV o da epatite cronica B. La dose raccomandata di Viread è una compressa una volta al giorno, assunta con cibo. In casi eccezionali, i pazienti che hanno particolari difficoltà nell'inghiottire possono sciogliere la compressa in almeno 100 ml di acqua, succo di arancia o succo d'uva e bere la sospensione (liquido) risultante. Viread deve essere utilizzato nei pazienti con problemi renali solo se si considera che i benefici potenziali del trattamento siano superiori ai rischi. Può essere necessario ridurre la frequenza del dosaggio nei pazienti che presentano problemi renali da moderati a gravi.
Se la terapia con Viread viene interrotta, i pazienti infettati dal virus dell'epatite B, con o senza HIV, devono essere tenuti sotto stretto controllo per rilevare esacerbazioni dell'epatite (infiammazione del fegato).

Come agisce Viread?

Il principio attivo di Viread, tenofovir disoproxil, è un "profarmaco" che viene convertito in tenofovir nell'organismo. Tenofovir è un nucleotide inibitore della transcrittasi inversa (NRTI).
Nell'infezione da HIV esso che blocca l'attività della transcrittasi inversa, l'enzima prodotto dal virus HIV che permette a quest'ultimo di infettare le cellule e di riprodursi. Viread, assunto in combinazione con altri farmaci antivirali, riduce la quantità dell'HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso. Viread non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgere di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Tenofovir interferisce inoltre con l'azione di un enzima prodotto dal virus dell'epatite B chiamato "DNA polimerasi", il quale partecipa alla formazione del DNA virale. Viread blocca la produzione di DNA da parte del virus, impedendone la moltiplicazione e la diffusione.

Quali studi sono stati effettuati su Viread?

Per il trattamento dell'HIV, Viread è stato esaminato in 3 studi principali, che hanno coinvolto 1 343 pazienti adulti affetti da HIV. I primi due studi mettevano a confronto gli effetti dell'aggiunta di Viread al trattamento esistente rispetto all'aggiunta di placebo (trattamento fittizio) in 741 pazienti che erano in terapia per la cura dell'infezione da HIV da almeno quattro anni, senza segni di miglioramento. Viread è stato anche valutato in uno studio condotto su 602 pazienti naïf al trattamento (mai sottoposti in precedenza a una terapia per la cura dell'HIV), comparando Viread con stavudina (altro farmaco antivirale), in combinazione con lamivudina ed efavirenz (altri farmaci antivirali).
Il principale indicatore di efficacia di tutti e tre gli studi era dato dai livelli di HIV nel sangue.
Per il trattamento dell'epatite B, l'efficacia di Viread è stata comparata a quella di adefovir dipivoxil (altro farmaco antivirale) in due studi. Il primo studio ha coinvolto 382 pazienti con epatite HBeAg negativa (infettati da un virus che ha subìto una mutazione [modifica] verso una forma di epatite B più difficile da trattare), mentre il secondo ha coinvolto 272 pazienti con epatite HBeAg positiva (infettati da un tipo comune di virus dell'epatite B). Entrambi gli studi hanno esaminato il numero di pazienti che avevano risposto completamente al trattamento dopo 48 settimane, ossia con un livello di virus nel sangue inferiore a 400 copie/ml e con riduzione nei danni al fegato osservati mediante una biopsia (quando un campione di tessuto epatico è prelevato e osservato al microscopio).

Quali benefici ha mostrato Viread nel corso degli studi?

Nei pazienti affetti da HIV, Viread in combinazione con altri farmaci antivirali ha fatto registrare una riduzione della carica virale. Nei due studi realizzati su pazienti con precedente esperienza di trattamento, i soggetti nei quali Viread è stato aggiunto alla terapia in corso hanno fatto registrare una riduzione della carica virale del 75% circa dopo quattro settimane e dopo 24 settimane, rispetto a un lieve aumento o a una lieve diminuzione della carica virale del 5% circa osservati nei pazienti trattati con placebo. Nei pazienti naïf al trattamento Viread è risultato tanto efficace quanto stavudina, con percentuali analoghe di pazienti nei due gruppi nei quali si è rilevata una carica virale inferiore a 400 copie/ml dopo 48 settimane.
Nei pazienti con epatite B, Viread si è dimostrato più efficace di adefovir dipivoxil. Dopo 48 settimane, il 71% dei pazienti con epatite HBeAg negativa e il 67% dei pazienti con epatite HBeAg positiva trattati con Viread presentava una risposta completa rispetto, nell'ordine, al 49% e al 12% dei pazienti trattati con adefovir dipivoxil.

Qual è il rischio associato a Viread?

Gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) con Viread sono nausea, vomito, diarrea, capogiri e ipofosfatemia (bassi livelli di fosfato nel sangue). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Viread, si rimanda al foglio illustrativo.
Viread non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a tenofovir, a tenofovir disoproxil fumarato o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Come tutti gli altri NRTI, Viread può causare anche acidosi lattica (accumulo di acido lattico nell'organismo) e, nei figli di madri trattate con Viread in gravidanza, disfunzione mitocondriale (lesioni ai costituenti cellulari che producono energia che possono provocare problemi al sangue). Come per altri farmaci anti-HIV, i pazienti che ricevono Viread per trattare l'infezione da HIV possono essere a rischio di lipodistrofia (alterazioni nella distribuzione del grasso corporeo), osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o sindrome da riattivazione immunitaria (sintomi di infezione causati dalla riattivazione del sistema immunitario).

Perché è stato approvato Viread?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Viread sono superiori ai rischi in associazione con altre specialità medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti infetti da HIV-1 di età superiore ai 18 anni e per il trattamento dell'epatite cronica B nei pazienti adulti con malattia epatica compensata, con evidenza di replicazione virale attiva, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o di fibrosi. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Viread.
Viread è stato autorizzato originariamente in "circostanze eccezionali", perché all'epoca in cui l'autorizzazione iniziale è stata concessa per il trattamento di pazienti affetti da HIV-1 erano disponibili informazioni soltanto limitate, per motivi scientifici. Dal momento che la società ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è stata rimossa l'8 luglio 2005.

Quali misure si stanno prendendo per garantire l'uso sicuro di Viread?

La società che produce Viread metterà a punto una lettera e programmi didattici destinati ai medici per informarli in merito agli effetti del medicinale sui reni, come pure per ricordare loro quando e come utilizzare il prodotto in pazienti con problemi renali.

Altre informazioni su Viread:

Il 5 febbraio 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Gilead Sciences International Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Viread, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 5 febbraio 2007.
Per la versione completa dell'EPAR di Viread cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2008.