Viramune - nevirapina

Informazioni su Viramune - nevirapina fornite da EMEA

Che cos'è Viramune?

Viramune è un farmaco contenente il principio attivo nevirapina. È disponibile sotto forma di compresse (200 mg) bianche e ovali, e sotto forma di sospensione orale (50 mg/5 ml).

Per che cosa si usa Viramune?

Viramune è un farmaco antivirale. È indicato in associazione con altri farmaci antivirali per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Viramune?

Viramune deve essere somministrato da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Viramune non deve mai essere somministrato da solo, bensì assunto in associazione con almeno altri due farmaci antivirali. Poiché il medicinale può provocare reazioni cutanee gravi, il trattamento deve iniziare con la dose di 200 mg una volta al giorno per due settimane, prima di aumentare la dose alla dose standard di 200 mg due volte al giorno. È opportuno non aumentare la dose fino alla dose completa da assumere due volte al giorno prima della completa scomparsa di eventuali eruzioni cutanee. Se il paziente non può passare a una dose di due volte al giorno entro le prime quattro settimane dall'inizio del trattamento con Viramune, occorre trovare trattamenti alternativi.
Per i pazienti di età inferiore a 16 anni e con peso corporeo inferiore a 50 kg o con superficie corporea (calcolata in base a peso e altezza) inferiore a 1,25 m2 è disponibile la sospensione orale, che può essere dosata secondo il peso o la superficie corporea del paziente. Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.

Come agisce Viramune?

Il principio attivo di Viramune, nevirapina, è un inibitore non nucleosidico della transcriptasi inversa (NNRTI). Esso blocca l'attività della transcriptasi inversa, un enzima prodotto dal virus HIV-1 che permette a quest'ultimo di infettare le cellule dell'organismo e di riprodursi. Inibendo questo enzima, Viramune, assunto in associazione con altri farmaci antivirali, riduce la quantità di HIV-1 nel sangue, mantenendola a un livello basso. Viramune non cura l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.

Quali studi sono stati effettuati su Viramune?

Viramune è stato esaminato nell'ambito di cinque studi condotti su un totale di 1 956 adulti. Gli studi hanno messo a confronto Viramune, assunto in associazione con zidovudina e didanosina (altri farmaci antivirali), con altri farmaci antivirali. Viramune, assunto in monoterapia (da solo) o in associazione con uno o due altri farmaci antivirali, è stato studiato anche nel corso di due studi realizzati su 478 bambini. I principali parametri dell'efficacia erano il cambiamento della concentrazione di HIV nel sangue (carica virale) e l'aumento del numero di cellule T CD4 nel sangue (conta delle cellule CD4), nonché il numero di pazienti che mostravano un peggioramento della malattia o che erano deceduti. Le cellule T CD4 sono dei globuli bianchi che svolgono un ruolo importante nella lotta alle infezioni, ma che vengono uccisi dall'HIV.

Quali benefici ha mostrato Viramune nel corso degli studi?

Viramune, assunto in associazione con altri due farmaci antivirali, è risultato più efficace rispetto alle preparazioni a base di due farmaci. Nei 398 adulti che erano già stati sottoposti in precedenza a una terapia per l'infezione da HIV, Viramune in associazione a zidovudina e lamivudina ha indotto una riduzione del 38% della carica virale dopo 48 settimane, mentre nel gruppo di pazienti trattati con zidovudina e lamivudina senza Viramune si è registrato un aumento del 28%. Nei 151 pazienti naïf (soggetti mai sottoposti in precedenza a una cura per l'infezione da HIV), la carica virale è precipitata del 99% nel gruppo trattato con tre farmaci rispetto alla diminuzione del 96% registrata nel gruppo trattato con due farmaci dopo 40-52 settimane di terapia. Inoltre, negli adulti trattati con tre farmaci si sono osservati aumenti maggiori della conta delle cellule CD4 e un minor rischio di peggioramento della malattia o di morte. Risultati analoghi sono stati riscontrati nei bambini con infezione da HIV-1.

Qual è il rischio associato a Viramune?

Gli effetti indesiderati correlati alla terapia con Viramune più frequentemente riportati (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono eruzione cutanea, reazioni allergiche, mal di testa, nausea, epatite (infiammazione del fegato) e segni nel sangue di disturbi del fegato. Viramune è stato associato a gravi effetti indesiderati, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (entrambe reazioni allergiche pericolose per la vita a carico di cute e membrane mucose), epatite grave e insufficienza epatica, e gravi reazioni allergiche. I pazienti devono essere attentamente controllati durante le prime 18 settimane di trattamento per individuare prontamente i segni di questi effetti indesiderati. Inoltre, per tutta la durata del trattamento devono essere eseguiti regolarmente esami del sangue per il controllo della funzionalità epatica. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Viramune, si rimanda al foglio illustrativo.
Viramune non deve essere usato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a nevirapina o a una qualsiasi delle altre sostanze. Non deve essere usato in pazienti con gravi disturbi al fegato o segni nel sangue di problemi epatici o in pazienti che assumono l'erba di S. Giovanni (un preparato di erboristeria usato nella cura della depressione). Non si deve riprendere il trattamento con Viramune nei pazienti che in passato hanno dovuto sospenderne l'assunzione a causa di eruzioni cutanee, reazioni allergiche o epatite, o nei quali siano stati riscontrati segni di sofferenza epatica durante la cura con Viramune successivamente ricomparsi in concomitanza con un'ulteriore assunzione del farmaco.
Come per altri farmaci anti-HIV, i pazienti che assumono Viramune possono essere a rischio di lipodistrofia (alterazioni nella distribuzione del grasso corporeo), osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o sindrome da riattivazione immunitaria (sintomi infiammatori causati dalla riattivazione del sistema immunitario). I pazienti con problemi di fegato (compresa l'infezione da epatite B o C) possono essere esposti a un elevato rischio di sviluppare danni al fegato se trattati con Viramune.

Perché è stato approvato Viramune?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Viramune sono superiori ai rischi in associazione con altri medicinali anti-retrovirali per il trattamento di adulti,
adolescenti e bambini di ogni età infetti da virus HIV-1.
Il comitato ha notato che la maggior parte dell'esperienza con Viramune è in associazione con gli inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa (NRTI, un tipo di farmaco antivirale) e che non sono disponibili dati sufficienti sull'impiego della terapia di associazione comprensiva di un inibitore della proteasi (un altro tipo di farmaco antivirale) dopo la terapia con Viramune. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Viramune è stato autorizzato inizialmente in "circostanze eccezionali", poiché per motivi scientifici all'epoca in cui l'autorizzazione è stata concessa erano disponibili informazioni soltanto limitate. Dal momento che la ditta farmaceutica ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è stata rimossa l'11 luglio 2002.

Altre informazioni su Viramune:

Il 5 febbraio 1998 la Commissione europea ha rilasciato alla Boehringer Ingelheim International GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Viramune, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 5 febbraio 2003 e il 5 febbraio 2008.
Per la versione completa dell'EPAR di Viramune cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2009.


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