Vimpat - lacosamide

Informazioni su Vimpat - lacosamide fornite da EMEA

Che cos'è Vimpat?

Vimpat è un medicinale contenente il principio attivo lacosamide ed è disponibile in compresse di forma ovale (rosa: 50 mg; giallo: 100 mg; salmone: 150 mg; blu: 200 mg), in sciroppo (15 mg/ml) e in soluzione per la preparazione di infusioni (iniezione goccia a goccia in vena, 10 mg/ml).

Per che cosa si usa Vimpat?

Vimpat viene usato per trattare le crisi convulsive parziali (attacchi epilettici che prendono origine da una zona specifica del cervello) e quale terapia aggiuntiva ad altri farmaci antiepilettici nei pazienti di almeno 16 anni di età. Può essere usato nei pazienti con crisi convulsive parziali con o senza generalizzazione secondaria (ovvero successiva diffusione dell'attacco all'intero cervello).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Vimpat?

Vimpat va assunto due volte al giorno con o senza cibo. La dose iniziale raccomandata è di 50 mg due volte al giorno. Dopo una settimana, la dose va aumentata a 100 mg due volte al giorno; successivamente, in base alla risposta del paziente, può essere ulteriormente aumentata ogni settimana di 50 mg due volte al giorno fino ad una dose massima di 200 mg due volte al giorno. Per agevolare l'inizio del trattamento viene fornita una confezione speciale contenente le compresse in tutte e quattro le concentrazioni disponibili. Nei pazienti con problemi renali si possono usare dosi inferiori. Se il paziente non è momentaneamente in grado di assumere le compresse o lo sciroppo, Vimpat può essere somministrato nella stessa dose tramite infusione di durata compresa tra 15 minuti e un'ora. Tale somministrazione può tuttavia durare solo per pochi giorni.

Come agisce Vimpat?

Il principio attivo contenuto in Vimpat, la lacosamide, è un farmaco antiepilettico. L'epilessia è causata da un'eccessiva attività elettrica del cervello. Le precise modalità di azione della lacosamide non sono ancora chiare, tuttavia sembra che riduca l'attività dei canali del sodio (pori sulla superficie dei neuroni) che consentono la trasmissione degli impulsi elettrici tra i neuroni. Si ritiene inoltre che la lacosamide sia coinvolta nello sviluppo dei neuroni che sono stati danneggiati. La combinazione di tali azioni può prevenire la diffusione di attività elettriche anomale a tutto il cervello, riducendo le possibilità che insorga un attacco epilettico.

Quali studi sono stati effettuati su Vimpat?

Gli effetti di Vimpat sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
L'efficacia di Vimpat assunto per bocca è stata confrontata con quella di un placebo (trattamento fittizio) nel corso di tre studi principali condotti su un totale di 1308 pazienti. Ai pazienti è stato somministrato Vimpat nella dose di 200 mg, 400 mg o 600 mg al giorno, o il placebo, in aggiunta al trattamento in corso comprendente fino a 3 altri antiepilettici. Il parametro principale di efficacia era costituito dal numero di pazienti in cui il numero degli attacchi risultava perlomeno dimezzato dopo 12 settimane di trattamento con dose stabile.
Altri due studi, che hanno interessato complessivamente 199 pazienti, hanno esaminato la durata più appropriata per l'infusione della soluzione di Vimpat, confrontandone la sicurezza rispetto all'infusione del placebo.

Quali benefici ha mostrato Vimpat nel corso degli studi?

Vimpat, alla dose di 200 o 400 mg al giorno, è risultato più efficace del placebo nel ridurre il numero di attacchi. Considerati assieme, i risultati dei tre studi principali indicano che il 34% dei pazienti che avevano aggiunto Vimpat 200 mg/giorno e il 40% dei pazienti che avevano aggiunto Vimpat 400 mg/giorno al trattamento in corso hanno ottenuto una riduzione del numero degli attacchi pari ad almeno il 50%. L'analogo valore ottenuto con l'aggiunta del placebo era del 23%. La dose di 600 mg ha mostrato la stessa efficacia della dose di 400 mg, tuttavia con maggiori effetti indesiderati.

Qual è il rischio associato a Vimpat?

Gli effetti indesiderati più comuni associati a Vimpat (ovvero quelli osservati in più di 1 paziente su 10) sono vertigini, mal di testa, diplopia (visione doppia) e nausea. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vimpat, si rimanda al foglio illustrativo.
Vimpat non va usato dalle persone che possono essere ipersensibili (allergiche) alla lacosamide o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti oppure con blocco atrioventricolare (un disturbo del ritmo cardiaco) di secondo o terzo grado. Le compresse di Vimpat non vanno usate nei soggetti ipersensibili alle arachidi o alla soia.

Perché è stato approvato Vimpat?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Vimpat sono superiori ai suoi rischi nella terapia aggiuntiva contro le crisi convulsive parziali con o senza generalizzazione secondaria nei pazienti epilettici dai 16 anni in su. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vimpat.

Altre informazioni su Vimpat:

Il 29 agosto 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla UCB Pharma S.A. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vimpat, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Vimpat, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2008.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016