Vihuma - Simoctocog alfa

Informazioni su Vihuma - Simoctocog alfa fornite da EMEA

Cos'è e per cosa si usa Vihuma - Simoctocog alfa ?

Vihuma è un medicinale usato nel trattamento e nella prevenzione dell'emorragia in pazienti affetti da emofilia A (un disturbo emorragico ereditario causato da un deficit del fattore VIII). Contiene il principio attivo simoctocog alfa.

Questo medicinale è uguale a Nuwiq, già autorizzato nell'Unione europea (UE). La ditta produttrice di Nuwiq ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Vihuma (“consenso informato”).

Come si usa Vihuma - Simoctocog alfa ?

Vihuma può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.

Vihuma è disponibile sotto forma di polvere e solvente che, mescolati, formano una soluzione per iniezione in vena. La dose e la frequenza della terapia variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per curare o prevenire l'emorragia e dipendono dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede dell'emorragia, nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente. Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).

I pazienti o le persone che si prendono cura di loro possono somministrarsi o farsi somministrare Vihuma a casa dopo aver ricevuto opportune istruzioni. Per maggiori informazioni, leggere il foglio illustrativo.

Come agisce Vihuma - Simoctocog alfa ?

Nei pazienti affetti da emofilia A è assente il fattore VIII, una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue; tale deficit causa problemi coagulatori tra cui emorragie a carico di articolazioni, muscoli od organi interni. Il principio attivo di Vihuma, simoctocog alfa, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano VIII. Esso sostituisce il fattore VIII mancante, favorendo la coagulazione del sangue e garantendo un controllo temporaneo del disturbo della coagulazione.

Quali benefici ha mostrato Vihuma - Simoctocog alfa nel corso degli studi?

Vihuma ha dimostrato di essere efficace nel prevenire e curare gli episodi emorragici nell'ambito di tre studi principali, cui hanno partecipato 113 pazienti affetti da emofilia A.

Durante il primo studio condotto su 22 pazienti a partire dai 12 anni di età, ai quali era stato somministrato Vihuma per la cura degli episodi emorragici o per la prevenzione dell'emorragia durante un intervento chirurgico, sono stati registrati 986 eventi emorragici, la maggioranza dei quali si è risolta con un'iniezione di Vihuma. Il principale indicatore dell'efficacia era il giudizio dei pazienti in merito all'efficacia del trattamento. Il trattamento con Vihuma è stato giudicato “eccellente” o “buono” nel 94 % degli episodi emorragici. Nei due interventi chirurgici effettuati nel corso dello studio, la terapia con Vihuma è stata giudicata “eccellente” nella prevenzione degli episodi emorragici.

Durante il secondo studio condotto su 32 pazienti a partire dai 12 anni di età, Vihuma è stato impiegato per prevenire e curare gli eventi emorragici e per prevenire l'emorragia durante un intervento chirurgico. Nei soggetti trattati per la prevenzione dell'emorragia sono stati registrati in media 0,19 episodi emorragici al mese per ciascun paziente. Nei soggetti trattati per la gestione degli episodi emorragici, Vihuma è stato giudicato perlopiù “eccellente” o “buono” nel trattamento di episodi emorragici importanti, la maggior parte dei quali si è risolta dopo una o più somministrazioni di Vihuma. Nei cinque interventi chirurgici effettuati durante lo studio, Vihuma è stato giudicato “eccellente” nella prevenzione degli episodi emorragici in quattro interventi e “moderato” nella prevenzione dell'emorragia nel quinto intervento chirurgico.

Il terzo studio è stato condotto su 59 bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni. Nei soggetti trattati per prevenire l'emorragia sono stati registrati in media 0,34 episodi emorragici al mese per ciascun paziente. Quando il medicinale è stato usato per gestire gli episodi emorragici, questi si sono risolti nell'81 % dei casi dopo una o due iniezioni di Vihuma.

Quali sono i rischi associati a Vihuma - Simoctocog alfa ?

Gli effetti indesiderati di Vihuma sono stati segnalati soltanto occasionalmente (e hanno riguardato 1- 10 persone su 1 000). Tra tali effetti indesiderati vi sono parestesia (sensazioni anomale quali formicolio), cefalea, vertigini (sensazione di rotazione dell'ambiente circostante), secchezza della bocca, dolore alla schiena e infiammazione e dolore in sede di iniezione.

Reazioni di ipersensibilità (allergiche), pur non essendo mai state osservate finora nei soggetti trattati con Vihuma, sono state riferite di rado con prodotti a base di fattore VIII e, in alcuni casi, possono evolversi in reazioni allergiche gravi. Dopo un trattamento con prodotti a base di fattore VIII alcuni pazienti possono sviluppare inibitori del fattore VIII, ossia anticorpi (proteine) che il sistema immunitario dell'organismo produce contro il fattore VIII e che rendono inefficace il medicinale, con una conseguente perdita di controllo sull'emorragia. In questi casi si raccomanda di rivolgersi a un centro specializzato nel trattamento dell'emofilia.

Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Vihuma, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Vihuma - Simoctocog alfa ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Vihuma sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il CHMP ha concluso che Vihuma si è dimostrato efficace nel trattamento e nella prevenzione degli episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A. Vihuma è risultato efficace anche nella prevenzione e nel trattamento dell'emorragia degli episodi emorragici verificatisi dopo un intervento chirurgico, con effetti simili ad altri prodotti a base di fattore VIII. Anche il profilo di sicurezza di Vihuma è stato considerato simile a quello di altri prodotti a base di fattore VIII.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vihuma - Simoctocog alfa ?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vihuma sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Vihuma - Simoctocog alfa

Il 13 febbraio 2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vihuma, valida in tutta l'Unione europea.

Per la versione completa dell'EPAR di Vihuma consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Vihuma, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2017.


Le informazioni su Vihuma - Simoctocog alfa pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.




Ultima modifica dell'articolo: 30/06/2017