Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir

Informazioni su Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ?

Viekirax è un medicinale antivirale usato in combinazione con altri medicinali nel trattamento delle forme croniche di epatite C (una malattia infettiva del fegato, causata dal virus dell'epatite C) negli adulti. Contiene tre principi attivi: ombitasvir, paritaprevir e ritonavir.

Come si usa Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ?

Viekirax può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da epatite C cronica. Viekirax è disponibile in compresse contenenti 12,5 mg di ombitasvir, 75 mg di paritaprevir e 50 mg di ritonavir. La dose raccomandata è di due compresse una volta al giorno, da assumersi con il cibo. Viekirax è sempre usato in associazione ad altri medicinali per la cura dell'epatite C cronica, quali dasabuvir e ribavirina. Esistono vari genotipi del virus dell'epatite C, per cui la combinazione di medicinali da utilizzare e la durata della terapia dipendono dal genotipo del virus dell'epatite C responsabile dell'infezione, oltre che dalla natura dei problemi epatici a carico del paziente, per esempio se vi è cirrosi (fibrosi) epatica o se il fegato non funziona correttamente. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ?

I tre principi attivi di Viekirax agiscono in maniera diversa: ombitasvir blocca l'azione di una proteina presente nel virus dell'epatite C denominata “NS5A”, mentre paritaprevir blocca l'azione di un'altra proteina detta “NS3/4A”. Per moltiplicarsi il virus ha bisogno di entrambe queste proteine. Bloccandole, il medicinale impedisce la moltiplicazione del virus dell'epatite C e l'infezione di nuove cellule. Il terzo principio attivo, ritonavir, non agisce direttamente contro il virus dell'epatite C ma blocca l'azione di un enzima detto CYP3A che metabolizza paritaprevir. L'inibizione di CYP3A rallenta l'eliminzione di paritaprevir dall'organismo, consentendo a quest'ultimo di agire contro il virus più a lungo. Viekirax ha dimostrato di essere efficace contro i genotipi 1a e 1b e contro il genotipo 4.

Quali benefici ha mostrato Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir nel corso degli studi?

Nell'ambito di sei studi principali condotti su circa 2 300 pazienti con infezione da epatite C di genotipo 1a o 1b, la combinazione di Viekirax e dasabuvir si è dimostrata efficace ai fini dell'eliminazione del virus dal sangue. Dopo 12 settimane di trattamento (con o senza ribavirina), il virus era stato eliminato dal sangue nel 96 %-100 % dei pazienti senza cirrosi epatica. Nei pazienti con cirrosi epatica, il trattamento con Viekirax in associazione a dasabuvir e ribavirina ha determinato un tasso di eliminazione del virus compreso tra il 93 % e il 100 % dopo 24 settimane di trattamento. Nel corso di questi studi, l'aggiunta di ribavirina ha contribuito ad aumentare il tasso di eliminazione nei soggetti con cirrosi. I tassi sono stati particolarmente alti (quasi il 100 %) nei pazienti con epatite C di genotipo 1b. Un altro studio ha dimostrato che Viekirax è efficace contro il genotipo 4: somministrato con ribavirina, dopo 12 settimane Viekirax aveva eliminato il virus dal sangue di tutti i 91 pazienti con infezione da genotipo 4. Quando Viekirax è stato somministrato soltanto in combinazione con dasabuvir, il virus è stato eliminato dal sangue nel 91 % dei pazienti.

Qual è il rischio associato a Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Viekirax usato in associazione con dasabuvir e ribavirina (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono insonnia, nausea, prurito, astenia (debolezza) e spossatezza (affaticamento). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati, vedere il foglio illustrativo. Viekirax non deve essere usato nei pazienti con grave compromissione epatica e nelle donne che assumono etinilestradiolo, un estrogeno presente nei contraccettivi ormonali. Non deve inoltre essere usato in associazione a medicinali atti a interferire con l'attività di alcuni enzimi che possono incrementare o ridurre i livelli dei principi attivi nel sangue. Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che Viekirax usato in associazione con altri medicinali è efficace nell‘eliminare dal sangue il virus dell'epatite C, genotipi 1a, 1b e 4, anche nei pazienti con cirrosi. In quasi tutti i pazienti con questi genotipi trattati negli studi il virus era stato eliminato dal sangue; il tasso di eliminazione è stato particolarmente alto nei pazienti con infezione da genotipo 1b e 4. Per quanto riguarda la sicurezza, nonostante siano stati riferiti casi di incremento degli enzimi epatici nei soggetti trattati con Viekirax in associazione a dasabuvir e ribavirina, in generale gli effetti indesiderati osservati in questa combinazione sono stati ben tollerati. Il comitato pertanto ha concluso che i benefici di Viekirax sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Viekirax sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio informativo di Viekirax sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.

Altre informazioni su Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir

Il 15 gennaio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Viekirax, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Viekirax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2015.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016