Vidaza - azacitidina

Informazioni su Vidaza - azacitidina fornite da EMEA

Che cos'è Vidaza?

Vidaza è una polvere per la preparazione di una sospensione iniettabile. Il principio attivo in esso contenuto è l'azacitidina.

Per che cosa serve Vidaza?

Vidaza è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti dalle malattie indicate di seguito e che non possono sottoporsi a trapianto di midollo osseo:

  1. sindromi mielodisplastiche, ovvero un gruppo di malattie per cui il midollo osseo produce un numero insufficiente di globuli del sangue. In alcuni casi tali sindromi possono portare allo sviluppo di leucemia mieloide acuta (LMA), un tipo di cancro che colpisce particolari globuli bianchi, le cellule mieloidi. Vidaza viene usato nei pazienti con rischio da intermedio ad elevato di sviluppo di LMA o di morte;
  2. leucemia mielomonocitica cronica (LMMC), un tipo di cancro che colpisce particolari globuli bianchi, i monociti. Vidaza viene usato qualora il midollo osseo sia composto per il 10-29% da cellule anormali e non produca un numero sufficiente di globuli bianchi;
  3. LMA a seguito di sindrome mielodisplastica. Vidaza viene usato solo qualora il midollo osseo sia composto per il 20-30% da cellule anormali.

Siccome il numero di pazienti affetti da tali malattie è basso, queste malattie sono considerate rare e pertanto Vidaza è stato designato "medicinale orfano" (medicinale usato per malattie rare) il 6 febbraio 2002 per le sindromi mielodisplastiche e il 29 novembre 2007 per la LMA. All'epoca di tale designazione la LMMC era classificata tra le sindromi mielodisplastiche.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Vidaza?

Il trattamento con Vidaza va iniziato e monitorato sotto la supervisione di un medico con esperienza in chemioterapia. Prima di iniziare il trattamento con Vidaza ai pazienti vanno somministrati medicinali contro la nausea e il vomito.
La dose iniziale raccomandata di Vidaza è di 75 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza del paziente) e va somministrata tramite iniezione sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome ogni giorno per una settimana, seguita da tre settimane senza trattamento. Tale periodo di quattro settimane costituisce un "ciclo". Il trattamento continua per almeno sei cicli e poi fino a che il paziente continua a trarne vantaggio. Prima di ogni
ciclo vanno controllati fegati, reni e sangue. Qualora le conte ematiche scendano a valori troppo bassi oppure se nel paziente subentrano problemi ai reni, il trattamento successivo andrà differito oppure condotto ad una dose ridotta. I pazienti con gravi problemi al fegato vanno attentamente monitorati per l'eventuale insorgenza di effetti collaterali; in ogni caso Vidaza non va usato nei pazienti con cancro avanzato del fegato.
Per tutti i dettagli si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto incluso nell'EPAR.

Come agisce Vidaza?

Il principio attivo di Vidaza, l'azacitidina, è un farmaco della classe degli "antimetaboliti". L'azacitidina è un analogo della citidina; ciò significa che viene incorporata nel materiale genetico delle cellule (RNA e DNA). Si pensa che essa agisca modificando il modo in cui la cellula attiva e disattiva i geni e anche interferendo con la produzione di nuovo RNA e DNA. Si ritiene che tali interventi correggano i problemi di maturazione e crescita dei nuovi globuli sanguigni nel midollo osseo che causano le sindromi mielodisplastiche e che uccidano le cellule cancerose nei casi di leucemia.

Quali studi sono stati effettuati su Vidaza?

Gli effetti di Vidaza sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Vidaza è stato oggetto di un unico studio principale condotto su 358 adulti con sindrome mielodisplastica di rischio da intermedio ad elevato, LMMC o LMA che avevano scarse probabilità di potersi sottoporre a trapianto di midollo osseo. Il midollo osseo di questi pazienti conteneva il 10-29% di cellule anormali, con un numero di globuli bianchi non molto elevato. Lo studio ha confrontato Vidaza rispetto alle terapie convenzionali (trattamento scelto individualmente in base alle prassi locali e alla malattia del paziente). Tutti i pazienti hanno inoltre ricevuto la "migliore terapia di supporto" (ovvero farmaci o trattamenti che aiutano il paziente, come antibiotici, antidolorifici e trasfusioni); alcuni pazienti sono stati trattati anche con altri farmaci antitumorali, come citarabina con o senza antraciclina. La misura principale dell'efficacia era il periodo di sopravvivenza dei pazienti. Lo studio è durato 44 mesi.

Quali benefici ha mostrato Vidaza nel corso degli studi?

Vidaza si è dimostrato più efficace delle cure tradizionali nel prolungare la sopravvivenza. I pazienti trattati con Vidaza sono sopravvissuti per una media di 24,5 mesi, contro i 15 mesi dei pazienti trattati con le cure convenzionali. Gli effetti di Vidaza sono simili per tutte e tre le malattie.

Qual è il rischio associato a Vidaza?

Gli effetti collaterali più comuni di Vidaza (osservati in oltre il 60% dei pazienti trattati) sono reazioni a livello ematico che comprendono trombocitopenia (basse conte piastriniche), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e leucopenia (basse conte dei globuli bianchi), effetti collaterali a carico dello stomaco e dell'intestino, comprendenti nausea e vomito, e reazioni nel sito dell'iniezione. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vidaza, si rimanda al foglio illustrativo.
Vidaza non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'azacitidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti. Vidaza non può essere usato nei pazienti con cancro avanzato al fegato o nelle donne che allattano.

Perché è stato approvato Vidaza?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Vidaza sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dei pazienti adulti non idonei al trapianto di cellule staminali emopoietiche con sindromi mielodisplastiche a rischio intermedio 2 ed elevato, LMMC con il 10-29% di blasti anormali senza disordine mieloproliferativo o LMA con 20-30% di blasti e displasia multilineare. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vidaza.

Altre informazioni su Vidaza:

Il 17 dicembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Celgene Europe Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vidaza, valida in tutta l'Unione europea.
Per la registrazione della designazione di Vidaza come medicinale orfano qui (sindromi mielodisplastiche) e qui (LMA).
Per la versione completa dell'EPAR di Vidaza, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2008.



ARTICOLI CORRELATI

Ultima modifica dell'articolo: 23/05/2016

APPROFONDIMENTI E CURIOSITÀ

Dermatite polimorfa solare: che cos’è?Bambini: precauzioni al soleLentiggini ed efelidi: quali differenze?Lampade abbronzanti e tumori cutaneiMelanoma NON cutaneoOrticaria solare: che cos’è?Scottature solari: qualche consiglioOrticaria acuta: cosa fare quando si manifestaOrticaria: perché si chiama così?Orticaria: può essere provocata dall’attività fisica?Orticaria da freddo: caratteristicheOrticaria acquagenica: che cos’è?Tomografia a coerenza ottica“Voglie” in gravidanza: quali sono le cause?Quali sono le zone più dolorose da tatuare?Rimozione di un tatuaggio: fattori da considerareTatuaggi: come si rimuovono?Brachiterapia: domande frequentiStoria della brachiterapiaCorpi estranei nell’occhio: cosa fareTatuaggi all’henné e reazione allergicaLe curiose origini dell’iridologiaIridologia: che cos’è?Il caldo fa diventare aggressivi?Tatuaggi e salute della pelleQuando nasce l’usanza dei tatuaggi?La storia dello shampooCapelli fragili: qualche consiglioCosa indebolisce i capelli?Mal di testa e rapporti sessualiDiario del mal di testa: come va compilatoCefalea a grappolo: le persone più colpiteMal di testa e digiunoMal di testa e consumo di alcoliciMallo di Noce e InchiostroNoci: Altri UsiNoci: Produzione e StoccaggioTipi di NoceCelebrità con il morbo di ParkinsonDemenza a corpi di Lewy: alcune notizie storicheDemenza frontotemporale: alcune notizie storicheParkinson e atrofia multi sistemica: come distinguerli?Sinucleinopatie: che cosa sono?