Victrelis - boceprevir

Informazioni su Victrelis - boceprevir fornite da EMEA

Che cos'è Victrelis - boceprevir ?

Victrelis è un medicinale contenente il principio attivo boceprevir, disponibile in capsule (200 mg).

Per che cosa si usa Victrelis - boceprevir ?

Victrelis è indicato per il trattamento dell'epatite C cronica (di lungo termine) da genotipo 1 (un'infezione del fegato dovuta al virus dell'epatite C) in associazione con altri due medicinali: peginterferone alfa e ribavirina.
Victrelis va impiegato in pazienti con malattia epatica compensata che non sono stati trattati in precedenza o che non hanno risposto a una precedente terapia. La malattia epatica compensata si ha quando il fegato è danneggiato ma funziona normalmente.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Victrelis - boceprevir ?

Il trattamento con Victrelis deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dell'epatite C cronica.
La dose raccomandata è di quattro capsule per tre volte al giorno (per un totale di 12 capsule al giorno). Il medicinale dev'essere assunto insieme ai pasti (un pasto o uno spuntino leggero). La somministrazione senza cibo potrebbe comportare una perdita di efficacia del medicinale.

I pazienti devono assumere peginterferone alfa e ribavirina per quattro settimane e successivamente integrare la terapia con Victrelis per un periodo non superiore alle 44 settimane; la durata del trattamento dipende da più fattori quali la somministrazione di una precedente terapia e i risultati degli esami del sangue nel corso della terapia. Per ulteriori informazioni sull'uso di Victrelis, compresa l'assunzione in associazione con peginterferone alfa e ribavirina e la durata del trattamento, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).

Come agisce Victrelis - boceprevir ?

Il principio attivo di Victrelis, boceprevir, è un inibitore della proteasi. Esso blocca un enzima denominato HCV NS3 proteasi, che si trova sul virus dell'epatite C da genotipo 1 ed è implicato nella duplicazione del virus. Se l'enzima viene bloccato, il virus non è in grado di riprodursi normalmente e il tasso di duplicazione viene rallentato, favorendo l'eliminazione del virus.

Quali studi sono stati effettuati su Victrelis - boceprevir ?

Gli effetti di Victrelis sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Sono stati condotti due importanti studi ai quali hanno partecipato 1 099 soggetti non trattati in precedenza e 404 pazienti già sottoposti in precedenza a una terapia, affetti da epatite C cronica da genotipo 1 e con malattia epatica compensata. In entrambi gli studi Victrelis è stato confrontato con un placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo). Tutti i pazienti sono stati contemporaneamente trattati con peginterferone alfa e ribavirina. Il principale parametro dell'efficacia era il numero di soggetti nei quali, a distanza di 24 settimane dalla conclusione del trattamento, non rimaneva traccia dell'infezione virale all'esame del sangue e potevano pertanto essere considerati guariti.

Quali benefici ha mostrato Victrelis - boceprevir nel corso degli studi?

Victrelis si è dimostrato efficace nel trattamento di pazienti con epatite C cronica da genotipo 1 in associazione alla terapia con peginterferone alfa e ribavirina. Nello studio condotto su pazienti già trattati in precedenza, si osservata guarigione nel 66% dei soggetti che avevano ricevuto Victrelis per 44 settimane (242 su 366) rispetto al 38% dei pazienti trattati con placebo (137 su 363).
In un secondo studio, condotto su pazienti che non avevano risposto a una precedente terapia, il tasso di guarigione è stato del 67% (107 su 161) dei pazienti trattati con Victrelis per 44 settimane rispetto al 21% (17 su 80) dei soggetti cui era stato somministrato placebo.
Victrelis è risultato efficace anche in alcuni pazienti il cui trattamento è stato interrotto precocemente essendo stata accertata la guarigione dall'infezione tramite esami del sangue.

Qual è il rischio associato a Victrelis - boceprevir ?

Victrelis può indurre un maggior numero di casi di anemia (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue) rispetto al solo trattamento con peginterferone e ribavirina. Gli altri effetti indesiderati più comuni di Victrelis sono affaticamento, nausea, mal di testa e disgeusia (disturbo del senso del gusto). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Victrelis, si rimanda al foglio illustrativo.
Victrelis non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a boceprevir o ad una qualsiasi delle altre sostanze. Non può essere usato in soggetti con epatite autoimmune (un'epatite causata da un disturbo del sistema immunitario) o nelle donne in gravidanza. Victrelis può rallentare la metabolizzazione di alcuni medicinali nel fegato. Questi medicinali possono essere nocivi se presenti in percentuale elevata nel sangue; di conseguenza, è importante evitare l'assunzione concomitante di questi medicinali con Victrelis. Per un elenco completo di questi medicinali si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto, anch'esso accluso all'EPAR.

Perché è stato approvato Victrelis - boceprevir ?

Il CHMP ha osservato che Victrelis, assunto in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, determina un aumento significativo del numero di guarigioni tra pazienti affetti da epatite C cronica. Questo risultato rappresenta un miglioramento significativo rispetto ai risultati ottenuti con la terapia a base di peginterferone alfa e ribavirina soltanto. Il principale aumento degli effetti collaterali registrato con l'aggiunta di Victrelis al trattamento è stata l'anemia. Nonostante ciò, il comitato ha deciso che i benefici del medicinale sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Victrelis.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Victrelis - boceprevir ?

La società che produce Victrelis garantirà che tutti i medici che possono prescrivere il medicinale ricevano un pacchetto informativo contenente informazioni dettagliate sul medicinale, comprese informazioni sul rischio di anemia e di altri effetti indesiderati.

Altre informazioni su Victrelis - boceprevir

Il 18/07/2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Victrelis, valida in tutta l'Unione europea.


Per maggiori informazioni sulla terapia con Victrelis, si prega di leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o di contattare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2011.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016