Victoza - liraglutide

Informazioni su Victoza - liraglutide fornite da EMEA

Che cos'è Victoza?

Victoza è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo liraglutide, disponibile in penne preriempite (6 mg/ml).

Per che cosa si usa Victoza?

Victoza è indicato per pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2 (diabete non insulino-dipendente) per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue. Victoza si usa in combinazione con:

• metformina o una sulfanilurea (medicinali antidiabetici), in pazienti con controllo glicemico insufficiente nonostante la dose massima tollerata di metformina o sulfanilurea in monoterapia;
• metformina e una sulfanilurea o metformina e un tiazolidindione (un altro gruppo di medicinali antidiabetici) in pazienti con controllo glicemico insufficiente nonostante la terapia con due farmaci.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica

Come si usa Victoza?

Victoza si somministra una volta al giorno e può essere iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Il medicinale può essere assunto in qualsiasi momento, indipendentemente dai pasti, di preferenza alla stessa ora ogni giorno.
La dose iniziale di Victoza è di 0,6 mg. Dopo almeno una settimana, la dose deve essere aumentata a 1,2 mg. Per taluni pazienti, la dose può essere ancora aumentata a 1,8 mg, dopo un'ulteriore settimana, per ottenere un migliore controllo del livello di glucosio nel sangue.
Nei casi in cui Victoza è aggiunto alla terapia in atto a base di metformina o di un tiazolidindione, non è necessario variare le dosi di questi medicinali. Se invece Victoza è aggiunto a un trattamento con una sulfanilurea, spetterà al medico decidere se abbassare o meno la dose di sulfanilurea onde ridurre il rischio di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue).

Come agisce Victoza?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina in quantità sufficiente per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue ovvero quando l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in maniera efficace. Il principio attivo contenuto in Victoza, liraglutide, è un"incretino-mimetico": esso funziona in maniera analoga alle incretine (ormoni prodotti nell'intestino) aumentando la quantità di insulina rilasciata dal pancreas in risposta al cibo. Ciò aiuta a tenere sotto controllo i livelli di glucosio nel sangue.

Quali studi sono stati effettuati su Victoza?

Gli effetti di Victoza sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Il medicinale è stato analizzato in cinque studi principali su 3 978 adulti affetti da diabete di tipo 2 vale a dire:

• uno studio in 'monoterapia' che ha confrontato Victoza, somministrato da solo, con glimepiride (una sulfanilurea);
• due studi in "terapia duale" che hanno confrontato Victoza in associazione a metformina oppure Victoza in associazione a glimepiride con metformina oppure glimepiride assunto con un placebo (trattamento fittizio);
• due studi in "terapia tripla" che hanno confrontato Victoza in associazione a metformina e glimepiride o rosiglitazone (un tiazolidindione), con trattamenti che includevano un placebo o un altro medicinale antidiabetico al posto di Victoza.

Il principale indicatore di efficacia era la variazione della quantità di una sostanza presente nel sangue detta emoglobina glicosilata (HbA1c) trascorsi sei mesi o un anno. L'HbA1c offre un'indicazione sul grado di controllo del glucosio nel sangue.

Quali benefici ha mostrato Victoza nel corso degli studi?

Le combinazioni comprendenti Victoza si sono dimostrate maggiormente efficaci nel controllare il glucosio nel sangue, rispetto alle combinazioni in cui il medicinale non compariva. Le terapie duali, contenenti Victoza e metformina o una sulfanilurea hanno permesso delle riduzioni di HbA1c pari a circa l'1%, mentre nessuna riduzione è stata registrata in assenza di Victoza. Le terapie a tre farmaci comprendenti metformina e una sulfanilurea o un tiazolidindione hanno permesso una riduzione di 1,3-1,5% rispetto a una riduzione pari o inferiore a 0,5% senza Victoza. In monoterapia, è stata ugualmente riscontrata una riduzione di HbA1c maggiore con Victoza che con glimepiride. Tuttavia lo studio non era sufficiente a suffragare l'uso di Victoza in monoterapia.

Qual è il rischio associato a Victoza?

Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Victoza, utilizzato in combinazione con altri medicinali antidiabetici (in più di 1 paziente su 10) sono ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue), mal di testa, nausea e diarrea. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Victoza, si rimanda al foglio illustrativo.
Victoza non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a liraglutide o a uno qualsiasi degli altri componenti.

Perché è stato approvato Victoza?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Victoza sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 per raggiungere il controllo glicemico nella terapia duale, in combinazione con metformina o una sulfanilurea, ovvero nella terapia a tre farmaci in combinazione con metformina e una sulfanilurea o un tiazolidindione. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Victoza.

Altre informazioni su Victoza:

Il 30 giugno 2009 la Commissione europea ha rilasciato a Novo Nordisk A/S un'autorizzazione all'immissione in commercio per Victoza, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Victoza, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2009.


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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016