Vibativ - telavancina

Informazioni su Vibativ - telavancina fornite da EMEA

NOTA BENE: L'UTILIZZO DI QUESTO MEDICINALE E' ATTUALMENTE SOSPESO NELL'UNIONE EUROPEA

Che cos'è Vibativ - telavancina ?

Vibativ è un farmaco contenente il principio attivo telavancina. È disponibile come polvere per concentrato per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).

Per che cosa si usa Vibativ - telavancina ?

Vibativ è indicato nel trattamento di pazienti adulti con polmonite nosocomiale (un'infezione dei polmoni). "Nosocomiale" significa che l'infezione è stata contratta in ospedale. In questa definizione è compresa anche la polmonite associata a ventilazione meccanica (una macchina utilizzata negli ospedali per aiutare i pazienti a respirare). Vibativ deve essere impiegato solo quando sia noto o sospetto che l'infezione sia stata causata da un batterio denominato "Staphylococcus aureus meticillino-resistente" (MRSA) e che non vi siano terapie alternative (per esempio, antibiotiche) valide.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Vibativ - telavancina ?

Vibativ è somministrato per infusione mediante flebo in vena, nell'arco di un'ora. La dose raccomandata è di 10 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 24 ore; un ciclo di trattamento dura da 7 a 21 giorni. Dev'essere monitorata la funzione renale; potrebbe essere necessario ridurre la dose iniziale e quelle successive nei pazienti con problemi renali di lieve entità. Nell'eventualità in cui la funzione renale subisse un peggioramento marcato, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Come agisce Vibativ - telavancina ?

Il principio attivo di Vibativ, telavancina, è un antibiotico appartenente al gruppo dei "glicopeptidi"; agisce sia impedendo ai batteri S. aureus di creare la parete cellulare sia interferendo con le relative membrane, in modo da eliminare i batteri responsabili dell'infezione.
MRSA è un batterio S. aureus resistente agli antibiotici comunemente utilizzati nella pratica clinica noti come penicilline (compresa meticillina e oxacillina) e cefalosporine. Telavancina è usata nel trattamento delle infezioni da MRSA perché è in grado di agire contro i batteri resistenti ai suddetti medicinali.

Quali studi sono stati effettuati su Vibativ - telavancina ?

Gli effetti di Vibativ sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Vibativ è stato confrontato con vancomicina (un altro antibiotico) in due studi principali cui hanno partecipato complessivamente 1 503 adulti affetti da polmonite nosocomiale causata da batteri Gram-positivi (tipi di batteri che comprendono gli MRSA). Gli antibiotici sono stati somministrati per un periodo massimo di 21 giorni. Vibativ è stato anche confrontato a vancomicina in due studi principali cui hanno partecipato complessivamente 1 897 adulti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, causate da batteri Gram-positivi; in questo caso i medicinali sono stati somministrati per un periodo non superiore a 14 giorni. In tutti gli studi il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti guariti dall'infezione al termine del trattamento.

Quali benefici ha mostrato Vibativ - telavancina nel corso degli studi?

Rispetto al medicinale di confronto, Vibativ è risultato altrettanto efficace nella cura della polmonite nosocomiale e delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Nel primo studio condotto su soggetti con polmonite nosocomiale, il 58% dei pazienti trattati con Vibativ (214 su 372) era guarito al termine della terapia, rispetto al 59% dei pazienti trattati con vancomicina (221 su 374). Nel secondo studio si è registrata la guarigione al termine della terapia nel 60% dei pazienti trattati con Vibativ (227 su 377), rispetto al 60% dei pazienti trattati con vancomicina (228 su 380).
Nel primo studio condotto su soggetti affetti da infezioni della cute e dei tessuti molli il trattamento ha portato alla guarigione nel 76% dei pazienti trattati con Vibativ (323 su 426), rispetto al 75% dei pazienti trattati con vancomicina (321 su 429). Nel secondo studio tale risultato è stato raggiunto nel 77% dei pazienti trattati con Vibativ (387 su 502), rispetto al 74% dei pazienti trattati con vancomicina (376 su 510).

Qual è il rischio associato a Vibativ - telavancina?

Gli effetti indesiderati più comuni di Vibativ (osservati in più di 1 paziente su 10) sono disgeusia (disturbo del senso del gusto) e nausea. Gli studi condotti hanno dimostrato che il numero di pazienti che hanno sviluppato problemi renali era più elevato dopo il trattamento con Vibativ rispetto alla terapia con vancomicina (3,8% e 2,2% rispettivamente). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vibativ, si rimanda al foglio illustrativo.
Vibativ non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a telavancina o ad una qualsiasi delle altre sostanze. Non deve essere impiegato in pazienti con gravi problemi renali o insufficienza renale acuta (improvvisa). L'uso del medicinale è controindicato nelle donne in gravidanza.

Perché è stato approvato Vibativ - telavancina ?

Il CHMP ha concluso che, nonostante l'efficacia di Vibativ nel trattamento della polmonite nosocomiale e nelle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli sia stata dimostrata, il suo effetto tossico sui reni rappresenta un importante aspetto problematico per la sicurezza. Tuttavia, il comitato ha ritenuto che Vibativ potrebbe essere utile nel trattamento di pazienti con polmonite nosocomiale quando sia nota o sospetta la causa da MRSA, per la quale non siano valide altre terapie. Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Vibativ sono superiori ai suoi rischi soltanto nei pazienti gravemente affetti da polmonite nosocomiale e sotto stretta osservazione in ospedale, e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Vibativ - telavancina

La casa farmaceutica che commercializza Vibativ garantirà che tutti i medici che possono prescrivere o utilizzare Vibativ ricevano un pacchetto informativo contenente una lettera e una guida in cui siano riportate importanti informazioni sulla sicurezza e sull'uso corretto di Vibativ.

Altre informazioni su Vibativ - telavancina

Il 2 settembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vibativ, valida in tutta l'Unione europea.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Vibativ, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2011.



Ultima modifica dell'articolo: 23/05/2016