VFEND - voriconazolo

Informazioni su VFEND - voriconazolo fornite da EMEA

Che cos'è VFEND?

VFEND contiene il principio attivo voriconazolo. È disponibile sotto forma di compresse bianche contenenti 50 mg o 200 mg di voriconazolo, come sospensione orale di 40 mg/ml di voriconazolo e come polvere di colore bianco da sciogliere per costituire una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).

Per che cosa si usa VFEND?

VFEND è un farmaco antimicotico. È indicato nel trattamento di pazienti (adulti e bambini a partire dai 2 anni di età) che presentano:

• aspergillosi invasiva (un tipo di infezione dovuta al fungo Aspergillus sp.);
• candidemia (un altro tipo di infezione fungina da Candida sp.) in pazienti non neutropenici (ossia con un numero di globuli bianchi nella norma);
• infezioni gravi e invasive da Candida sp., quando il fungo è resistente al fluconazolo (un altro medicinale antimicotico);
• infezioni gravi e invasive da Scedosporium sp. o Fusarium sp. (due diverse specie di funghi).

VFEND è indicato nei pazienti con infezioni fungine in corso di peggioramento, che possono mettere in pericolo la vita del paziente stesso.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa VFEND?

VFEND va assunto due volte al giorno. La dose di VFEND da utilizzare dipende dal peso del paziente e dalla presentazione usata; per informazioni dettagliate, si rimanda al foglietto illustrativo. La terapia deve essere avviata con una dose da carico. Lo scopo della dose da carico è quella di stabilizzare i livelli ematici il primo giorno di somministrazione. La dose da carico viene quindi sostituita con una dose di mantenimento, che può essere modificata in base alla risposta del paziente. La dose da carico non è necessaria nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni.
Entrambe le dosi, da carico e di mantenimento, possono essere somministrate per infusione o per via orale, utilizzando le compresse o la sospensione; tuttavia, l'uso della sospensione è raccomandato nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni. Le compresse e la sospensione devono essere assunte almeno un'ora prima o dopo i pasti.

Come agisce VFEND?

Il principio attivo di VFEND, il voriconazolo, è un medicinale antimicotico appartenente al gruppo degli antimicotici triazolici. Agisce impedendo la formazione dell'ergosterolo, un costituente importante delle membrane cellulari dei funghi. Senza ergosterolo il fungo muore e non può più diffondersi. Nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto figura l'elenco dei funghi nei confronti dei quali è attivo VFEND.

Quali studi sono stati svolti su VFEND?

Lo studio su VFEND per l'aspergillosi invasiva ha coinvolto 277 pazienti immunocompromessi, ossia con un sistema immunitario indebolito. VFEND è stato confrontato con l'amfotericina B (un altro farmaco antimicotico). Nello studio su VFEND per la candidemia (370 pazienti) il VFEND è stato confrontato con un trattamento di amfotericina B seguito da fluconazolo. VFEND è stato studiato in infezioni gravi da Candida (55 pazienti) resistenti al trattamento, in casi di scedosporiosi (38 pazienti) e di fusariosi (21 pazienti). La maggior parte dei pazienti sottoposti al trattamento con VFEND per queste infezioni rare non aveva tollerato o risposto ai trattamenti avviati in precedenza con altre terapie antimicotiche. VFEND è stato anche studiato in 61 bambini. In tutti gli studi, il principale indicatore dell'efficacia era la risposta, parziale o completa, alla terapia.

Quali benefici ha mostrato VFEND nel corso degli studi?

Nell'aspergillosi invasiva la percentuale di pazienti che ha risposto al trattamento è risultata superiore nel gruppo trattato con VFEND rispetto al gruppo trattato con amfotericina B (53% contro 31%). La sopravvivenza per il voriconazolo era significativamente maggiore rispetto a quella registrata con l'amfotericina B. Per la candidemia, la percentuale dei pazienti che avevano mostrato una risposta al trattamento con VFEND al termine della terapia era identica a quella del gruppo di controllo (72%).
Un esito positivo è stato riscontrato in 24 soggetti su 55 (43,6%) affetti da infezioni gravi da Candida refrattarie al trattamento. Nella maggior parte dei soggetti (15 su 24) la risposta è stata completa. Nel trattamento della scedosporiosi e della fusariosi, la risposta è stata complessivamente di 28 pazienti su 59.

Quali sono i rischi associati a VFEND?

Gli effetti collaterali riportati più di frequente sono rappresentati da disturbi della vista, febbre, eruzioni cutanee, nausea, vomito, diarrea, mal di testa e gonfiore alle estremità. Dolori di stomaco e variazioni della consistenza delle feci dovrebbero essere riferiti a un medico. Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con VFEND, si rimanda al foglietto illustrativo.
VFEND non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al voriconazolo o a uno qualsiasi degli ingredienti. VFEND non deve essere somministrato a pazienti sottoposti al trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci:

• terfenadina, astemizolo (per le allergie)
• cisapride (per i problemi di stomaco)
• pimozide (per il trattamento delle malattie mentali)
• chinidina (per l'irregolarità del battito cardiaco)
rifampicina (per il trattamento della Tubercolosi)
• carbamazepina (per il trattamento delle convulsioni)
fenobarbital (per l'insonnia grave e le convulsioni)
• alcaloidi della segale cornuta (per esempio, ergotamina, diidroergotamina; per l'emicrania)
• sirolimus (per i pazienti sottoposti a trapianto)
• efavirenz (per il trattamento dell'HIV)
• ritonavir (per il trattamento dell'HIV) in dosi da 400 mg e oltre, due volte al giorno

Si raccomanda cautela anche quando VFEND è preso in concomitanza con altri medicinali; per maggiori dettagli si rimanda al foglietto illustrativo.

Perché è stato approvato VFEND?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di VFEND sono superiori ai rischi nel trattamento delle Il CHMP ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per VFEND.

Altre informazioni su VFEND:

Il 19 marzo 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Pfizer Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per VFEND, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di VFEND, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2006.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016