Ventavis - iloprost

Informazioni su Ventavis- iloprost fornite da EMEA

Che cos'è Ventavis?

Ventavis è una soluzione limpida per uso inalatorio mediante un nebulizzatore. Ventavis contiene il principio attivo iloprost.

Per che cosa si usa Ventavis?

Ventavis viene impiegato per il trattamento di pazienti adulti con ipertensione polmonare primaria di classe funzionale III, con lo scopo di migliorare i sintomi e la capacità di fare esercizio fisico. L'ipertensione polmonare è una pressione anormalmente elevata nelle arterie polmonari. Con il termine "primaria" s'intende che il cuore o i polmoni non sono affetti da altre malattie che provocano la pressione elevata, mentre la classe rispecchia la gravità della malattia: la classe III comporta una notevole limitazione dell'attività fisica. Considerando lo scarso numero di pazienti affetti da ipertensione polmonare primaria, tale malattia è rara e Ventavis è stato definito "medicinale orfano" (medicinale usato per curare malattie rare) il 29 dicembre 2000. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Ventavis?

Ventavis è somministrato per inalazione mediante un nebulizzatore (speciale apparecchio che trasforma la soluzione in un aerosol che viene respirato dal paziente). Il trattamento con Ventavis va iniziato e monitorato da un medico che ha esperienza nel trattamento dell'ipertensione polmonare. La dose raccomandata è di 2,5 microgrammi o 5,0 microgrammi. Il paziente deve iniziare con la dose ridotta di 2,5 microgrammi per la prima inalazione, seguita da 5,0 microgrammi per la seconda. La dose può in seguito essere nuovamente ridotta a 2,5 microgrammi se il paziente non è in grado di tollerare la dose più elevata. Il medicinale va somministrato mediante un nebulizzatore detto "dosimetrico", che si blocca automaticamente dopo l'erogazione della dose prestabilita. La dose deve essere somministrata da sei a nove volte al giorno e le dosi sono inferiori se il paziente presenta problemi epatici.

Come agisce Ventavis?

L'ipertensione polmonare è una malattia debilitante in cui si ha una forte costrizione (restringimento) dei vasi sanguigni dei polmoni, che provoca una pressione molto elevata nei vasi che trasportano il sangue dal lato destro del cuore ai polmoni. Ventavis è una formulazione da inalazione di iloprost, una sostanza molto simile alla prostaciclina, una molecola naturalmente presente che determina una dilatazione (espansione) dei vasi sanguigni. Dilatando questi vasi sanguigni, la pressione del sangue si riduce ed i sintomi migliorano.

Quali studi sono stati effettuati su Ventavis?

Ventavis è stato comparato con un placebo (trattamento fittizio) in uno studio condotto su 203 pazienti adultiaffetti da ipertensione polmonare stabile nella classe III o IV, sia primaria che indotta da un'altra patologia. L'indicatore principale dell'efficacia era il numero di pazienti che ha risposto al trattamento, dopo 12 settimane. Per risposta si intende la combinazione di un 10% di miglioramento della capacità di fare esercizio fisico (misurando la distanza che il paziente è in grado di percorrere camminando 6 minuti) e di miglioramento della patologia (riduzione di almeno una classe) senza che vi sia un peggioramento dell'ipertensione polmonare o decesso.

Quali benefici ha mostrato Ventavis nel corso degli studi?

Ventavis ha dimostrato un'efficacia significativa superiore al placebo: il 17% dei pazienti che assumevano Ventavis ha riposto alla terapia (17 su 101), rispetto al 5% dei pazienti trattati con il placebo (5 su 102). Tuttavia considerando i differenti gruppi di pazienti in questo studio, i benefici di Vnetvis sono risultati rilevanti solo per i soggetti affetti da ipertensione polmonare primaria di classe funzionale III.

Qual è il rischio associato a Ventavis?

Gli effetti secondari più comuni (osservati in più di un paziente su 10) sono vasodilatazione (i vasi sanguigni si dilatano provocando rossore al viso), ipotensione (bassa pressione sanguigna) e tosse. Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Ventavis, si rimanda al foglio illustrativo. Ventavis non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) a iloprost o a una qualsiasi delle altre sostanze. Ventavis non deve essere impiegato nei pazienti a rischio di emorragia, affetti da un problema cardiaco, che sono stati recentemente colpiti da un ictus o che soffrono di ipertensione polmonare provocata da occlusione o costrizione venosa. Il medicindale, inoltre, non deve esssere somministrato durante la gravidanza o l'allattamento.

Perché è stato approvato Ventavis?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), nonostante la scarsità di dati disponibili ha ritenuto che i benefici di Ventavis sono superiori ai rischi nel trattamento di pazienti affetti da ipertensione polmonare primaria nella classe funzionale III NYHA, per migliorare i sintomi e la capacità di esercizio fisico. Il comitato ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ventavis "in circostanze eccezionali" poiché, dato che viene impiegato per trattare una malattia rara, non è stato possibile ottenere informazioni più dettagliate sul medicinale. L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) riesamina ogni anno le nuove informazioni disponibili e, se del caso, aggiorna la presente sintesi.

Quali informazioni sono ancora attese per Ventavis?

La ditta che produce Ventavis condurrà altri studi per raccogliere informazioni sull'uso a lungo termine del medicinale.

Altre informazioni su Ventavis

Il 16 settembre 2003 la Commissione europea ha rilasciato alla Bayer Schering Pharma AG un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ventavis, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 16 settembre 2008.
La registrazione della designazione di Ventavis come medicinale orfano è disponibile qui.
Per la versione completa dell'EPAR di Ventavis, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2008



Ultima modifica dell'articolo: 27/08/2016