Venclyxto - Venetoclax

Informazioni su Venclyxto - Venetoclax fornite da EMEA

Cos'è e per cosa si usa Venclyxto - Venetoclax ?

Venclyxto è un medicinale per il trattamento di un tumore del sangue noto come leucemia linfatica cronica (CLL - chronic lymphocytic leukaemia) quando altri trattamenti hanno fallito o non sono adatti.

In pazienti con particolari alterazioni genetiche (delezione 17p o mutazione di TP53) che li rendono non idonei alla chemioimmunoterapia, Venclyxto viene utilizzato quando i medicinali noti come inibitori della via del recettore delle cellule B (ibrutinib e idelalisib) non sono adatti o hanno fallito.

In pazienti che non presentano tali alterazioni genetiche, Venclyxto viene utilizzato dopo che i trattamenti con chemioimmunoterapia e un inibitore della via del recettore delle cellule B hanno fallito. Poiché il numero di pazienti affetti da CLL è basso, la malattia è considerata “rara” e Venclyxto è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 6 dicembre 2012.

Venclyxto contiene il principio attivo venetoclax.

Come si usa Venclyxto - Venetoclax ?

Venclyxto è disponibile in compresse da assumere per bocca una volta al giorno durante un pasto. La dose iniziale è di 20 mg al giorno e viene gradualmente aumentata a 400 mg nell'arco di 5 settimane. Il paziente deve rimanere in trattamento fino a quando migliora o resta stabile e gli effetti indesiderati sono tollerabili. Se il paziente avverte alcuni effetti indesiderati, è possibile interrompere temporaneamente il trattamento o ridurre la dose.

Venclyxto deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come agisce Venclyxto - Venetoclax ?

Il principio attivo di Venclyxto, venetoclax, si lega a una proteina chiamata Bcl-2. Questa proteina è presente in elevate quantità nelle cellule tumorali della CLL e contribuisce a farle sopravvivere più a lungo nell'organismo, rendendole resistenti ai medicinali antitumorali. Legandosi a Bcl-2 e bloccandone l'azione, venetoclax provoca la morte delle cellule tumorali, rallentando così la progressione della malattia.

Quali benefici ha mostrato Venclyxto - Venetoclax nel corso degli studi?

Studi hanno mostrato che in un'elevata percentuale di pazienti le cellule tumorali risultano parzialmente o completamente eliminate a seguito del trattamento con Venclyxto. In uno studio principale su 107 pazienti affetti da CLL e delezione 17p precedentemente trattati, il 75 % ha risposto parzialmente o completamente a Venclyxto. In un altro studio su 64 pazienti con o senza delezione 17p o mutazione di TP53, il tasso di risposta è stato del 67 %. I pazienti di questo secondo studio avevano tutti assunto in precedenza inibitori della via del recettore delle cellule B.

Quali sono i rischi associati a Venclyxto - Venetoclax ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Venclyxto (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono riduzione dei neutrofili (un tipo di globulo bianco), diarrea, nausea, anemia (bassa conta di globuli rossi), infezione del naso o della gola, stanchezza, alti livelli di fosfato nel sangue, vomito e stipsi.

Gli effetti indesiderati gravi più comuni (che possono riguardare più di 2 persone su 100) sono polmonite (infezione dei polmoni), febbre associata a riduzione dei neutrofili e sindrome da lisi tumorale (una complicazione causata dalla degradazione delle cellule tumorali). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Venclyxto, vedere il foglio illustrativo.

Venclyxto non deve essere usato con medicinali noti come "inibitori potenti del CYP3A" durante le prime fasi del trattamento e non deve essere utilizzato con erba di S. Giovanni (un preparato vegetale usato per trattare ansia e depressione).

Perché è stato approvato Venclyxto - Venetoclax ?

Un'alta percentuale di pazienti risponde a Venclyxto dopo che altri trattamenti hanno fallito o si sono rivelati non adatti. Gli studi hanno mostrato che pazienti con particolari mutazioni genetiche (delezione 17p o mutazioni del TP53), che li rendono non idonei alla chemioimmunoterapia, rispondono bene al trattamento. Inoltre, è stato osservato un alto tasso di risposta in pazienti in cui un precedente trattamento con ibrutinib o idelalisib era fallito.

Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati accettabili. Sebbene vi sia il rischio di sindrome da lisi tumorale, una complicazione che si verifica quando le cellule tumorali vengono distrutte troppo rapidamente, tale rischio può essere contenuto tramite misure preventive, come l'aumento graduale della dose o la sua riduzione, se necessario.

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che, sebbene un ridotto numero di pazienti sia stato finora studiato, i benefici di Venclyxto sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.

Venclyxto ha ottenuto una “approvazione condizionata”. Questo significa che devono essere forniti ulteriori dati sul medicinale. Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni disponibili e questo riassunto sarà aggiornato di conseguenza.

Quali informazioni sono ancora attese per Venclyxto?

Poiché per Venclyxto è stata rilasciata un'approvazione condizionata, la ditta che commercializza il medicinale fornirà ulteriori dati sui suoi benefici e rischi da uno studio in corso su pazienti il cui precedente trattamento con ibrutinib o idelalisib era fallito.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Venclyxto - Venetoclax ?

La ditta che commercializza Venclyxto fornirà più dati sulla sicurezza complessiva del medicinale. Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Venclyxto sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Venclyxto - Venetoclax

Per la versione completa dell'EPAR di Venclyxto consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Venclyxto, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Venclyxto è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.


Le informazioni su Venclyxto - Venetoclax pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.



Ultima modifica dell'articolo: 29/06/2017

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