Vemlidy - Tenofovir alafenamide

Informazioni su Vemlidy - Tenofovir alafenamide fornite da EMEA

Cos'è e per cosa si usa Vemlidy - Tenofovir alafenamide ?

Vemlidy è un medicinale antivirale per il trattamento dell'epatite B cronica (a lungo termine), una malattia infettiva che colpisce il fegato.

È usato in pazienti oltre i 12 anni di età e con peso corporeo di almeno 35 kg. Contiene il principio attivo tenofovir alafenamide.

Come si usa Vemlidy - Tenofovir alafenamide ?

Vemlidy è disponibile in compresse da 25 mg, da assumere per via orale (una compressa al giorno) durante i pasti. Il paziente deve assumere generalmente il medicinale per almeno 6-12 mesi e il trattamento può protrarsi per diversi anni.

Vemlidy può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come agisce Vemlidy - Tenofovir alafenamide ?

Il principio attivo contenuto in Vemlidy, tenofovir alafenamide, agisce bloccando la moltiplicazione del virus dell'epatite B nel fegato. Viene convertito nell'organismo nel suo composto attivo, tenofovir, che blocca l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dal virus dell'epatite B che gli permette di riprodursi nelle cellule che ha infettato.

Quali benefici ha mostrato Vemlidy - Tenofovir alafenamide nel corso degli studi?

Vemlidy riduce i livelli del virus dell'epatite B nella maggior parte dei pazienti. In uno studio condotto su 426 pazienti con epatite cronica “negativa all'antigene-e”, il 94 % dei pazienti trattati con Vemlidy presentava livelli molto bassi di DNA virale dopo 48 settimane di trattamento. Questo risultato era simile a quello registrato nei pazienti che assumono un'altra forma di tenofovir (tenofovir disoproxil fumarato), dove il 93 % presentava livelli molto bassi di DNA virale.

In un secondo studio condotto su 875 pazienti con epatite cronica “positiva all'antigene-e”, il 64 % dei pazienti che assumevano Vemlidy e il 67 % di quelli trattati con tenofovir disoproxil fumarato presentavano livelli molto bassi di DNA virale dopo 48 settimane. Questi risultati suggeriscono che il medicinale di confronto potrebbe essere più efficace nei casi “positivi all'antigene-e”, ma le differenze osservate sono lievi.

I termini “positivo all'antigene-e” e “negativo all'antigene-e” si riferiscono alla presenza o assenza dell'antigene-e, una proteina virale dell'epatite B. La presenza di questa proteina indica che il virus si sta moltiplicando rapidamente e che la carica virale può essere superiore.

Quali sono i rischi associati a Vemlidy - Tenofovir alafenamide ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Vemlidy sono cefalea (11 % dei pazienti), nausea (6 % dei pazienti) e stanchezza (6 % dei pazienti). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Vemlidy - Tenofovir alafenamide ?

Vemlidy sopprime i livelli del virus dell'epatite B nell'organismo e la sua efficacia è paragonabile a quella di un altro medicinale a base di tenofovir (tenofovir disoproxil fumarato). Per quanto riguarda i rischi, gli effetti indesiderati di Vemlidy sono gestibili. Inoltre, Vemlidy è efficace a una dose inferiore rispetto a tenofovir disoproxil fumarato e può comportare una riduzione degli effetti indesiderati a carico dei reni e delle ossa.

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Vemlidy sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vemlidy - Tenofovir alafenamide ?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vemlidy sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Vemlidy - Tenofovir alafenamide

Per la versione completa dell'EPAR di Vemlidy consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Vemlidy, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.


Le informazioni su Vemlidy - Tenofovir alafenamide pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.



Ultima modifica dell'articolo: 29/06/2017

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