Velcade - bortezomib

Informazioni su Velcade - bortezomib fornite da EMEA

Che cos'è Velcade?

Velcade è una polvere per soluzione iniettabile contenente il principio attivo bortezomib.

Per che cosa si usa Velcade?

Velcade è un farmaco antitumorale. È indicato per il trattamento di soggetti adulti affetti da mieloma multiplo, un tumore delle cellule plasmatiche presenti nel midollo osseo. Velcade è usato per i seguenti gruppi:

  1. pazienti che non hanno già ricevuto un trattamento e che non possono essere sottoposti a chemioterapia ad alte dosi associata a trapianto di midollo osseo. In questi pazienti, Velcade è usato in combinazione con melfalan e prednisone (altri medicinali per il mieloma multiplo);
  2. pazienti con malattia in progressione (che peggiora), che non hanno risposto a nessun altro trattamento e che sono già stati sottoposti, o non possono essere sottoposti, a trapianto di midollo osseo. Velcade è usato da solo in questo gruppo di pazienti.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Velcade?

Il trattamento con Velcade deve essere iniziato e somministrato soltanto sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali chemioterapici per la cura del cancro. La dose iniziale raccomandata di Velcade è pari a 1,3 mg/m2 di superficie corporea (calcolata in funzione dell'altezza e del peso del paziente). La soluzione viene somministrata con un'iniezione in vena della durata di tre-cinque secondi, mediante un catetere (tubicino sterile).
Quando viene utilizzato in associazione con melfalan e prednisone, Velcade va somministrato due volte alla settimana nelle settimane 1, 2, 4 e 5 di un ciclo di trattamento di sei settimane. Detto ciclo va ripetuto altre tre volte, seguito da cinque cicli di iniezioni una volta la settimana. Quando viene utilizzato da solo, Velcade va somministrato due volte la settimana nelle settimane 1 e 2 di un ciclo di tre settimane. Ai pazienti che hanno risposto pienamente alla terapia, si raccomanda la somministrazione di altri due cicli, mentre ai pazienti che rispondono alla terapia soltanto parzialmente dovrebbe essere somministrato fino a un massimo di otto cicli. Se dopo un ciclo terapeutico insorgono effetti collaterali gravi, il trattamento dev'essere sospeso e la dose modificata.

Come agisce Velcade?

Il principio attivo di Velcade, bortezomib, è un inibitore del proteosoma. Esso cioè blocca l'attività del proteosoma, un complesso presente all'interno della cellula responsabile della degradazione delle proteine che non sono più utili all'organismo. Quando le proteine contenute nelle cellule tumorali, tra cui le proteine che controllano la crescita cellulare, non vengono degradate, le cellule ne risentono e muoiono.

Quali studi sono stati effettuati su Velcade?

L'efficacia di Velcade è stata esaminata nel corso di quattro studi principali.
Il primo studio ha coinvolto 682 pazienti che non avevano già ricevuto un trattamento e che non potevano essere sottoposti a chemioterapia ad alte dosi associata a trapianto di midollo osseo. Lo studio ha comparato gli effetti dell'aggiunta di Velcade a melfalan e prednisone, con quella di melfalan e prednisone da soli.
Gli altri tre studi hanno esaminato i pazienti che erano già stati sottoposti ad almeno un trattamento e in cui si era osservato un peggioramento della malattia durante l'ultimo trattamento eseguito. In uno studio su 669 pazienti l'efficacia di Velcade è stata confrontata con quella di alte dosi di desametasone (un altro medicinale per il trattamento del mieloma multiplo). Negli altri due studi, su un totale di 256 pazienti, Velcade non è stato invece confrontato con altre terapie.
Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti che hanno risposto al trattamento e il tempo intercorso prima della progressione della malattia.

Quali benefici ha mostrato Velcade nel corso degli studi?

Nei pazienti mai sottoposti in precedenza a trattamento, l'aggiunta di Velcade a melfalan e prednisone ha fatto aumentare il tempo intercorso prima della progressione della malattia: ci sono voluti in media 20,7 mesi per i pazienti trattati con Velcade e 15,0 mesi per i pazienti trattati solo con melfalan e prednisone.
Nei pazienti sottoposti in precedenza a trattamento, il tempo intercorso prima della progressione della malattia è stato in media di 6,2 mesi con Velcade e di 3,5 mesi con desametasone nello studio comparativo. Negli altri due studi, nel 34% circa dei casi si è osservata una risposta parziale o completa al trattamento con Velcade.

Qual è il rischio associato a Velcade?

Gli effetti collaterali più comuni con Velcade (osservati in più di un paziente su dieci) sono herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio), trombocitopenia (riduzione delle piastrine nel sangue), anemia (riduzione del numero di globuli rossi nel sangue), neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi deputati alla difesa dell'organismo nelle infezioni), riduzione dell'appetito, neuropatia periferica con parestesia (sensazione di formicolio o intorpidimento e pizzicore), mal di testa, dispnea (difficoltà di respirazione), nausea, diarrea, vomito, costipazione, eruzione cutanea, mialgia (dolore muscolare), affaticamento e piressia (febbre). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Velcade, si rimanda al foglio illustrativo.
Velcade non deve essere utilizzato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a bortezomib, boro o a uno qualsiasi degli altri componenti. Velcade non deve essere somministrato a pazienti affetti da disturbo epatico grave, da "pneumopatia infiltrativa diffusa acuta" (un grave disturbo del polmone) o da malattia del pericardio (che colpisce il sacco fibroso che contiene il cuore).

Perché è stato approvato Velcade?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Velcade sono superiori ai suoi rischi nel trattamento del mieloma multiplo e ne ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Velcade è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" dal momento che, per ragioni scientifiche, non è possibile ottenere informazioni esaustive sul medicinale. L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione disponibile sul medicinale e, se necessario, aggiornerà questa sintesi.

Quali informazioni sono ancora attese per Velcade?

La ditta che produce Velcade effettuerà ulteriori studi per esaminare, in particolare, la distribuzione di Velcade nell'organismo (soprattutto in caso di dosi ripetute) e il rischio che i pazienti sviluppino un'amiloidosi (ovvero accumulo di un tipo di proteina, chiamata amiloide, nell'organismo) o che quest'ultima si aggravi.

Altre informazioni su Velcade:

Il 26 aprile 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Velcade, valida in tutta l'Unione europea. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Janssen-Cilag International NV. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 26 aprile 2009.
Per la versione completa dell'EPAR di Velcade cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2009.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016