Vectibix - panitumumab

Informazioni su Vectibix - panitumumab fornite da EMEA

Che cos'è Vectibix?

Vectibix è un concentrato da ricostituire in soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena) contenente il principio attivo panitumumab.

Per che cosa si usa Vectibix?

Vectibix è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico, un tumore dell'intestino crasso che si è diffuso in altre parti del corpo. Vectibix è usato in monoterapia (da solo) in pazienti le cui cellule tumorali presentano sulla superficie una proteina denominata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e contengono un gene "KRAS" non mutato. KRAS è un gene che, se mutato nelle cellule tumorali, stimola la crescita del tumore. Vectibix è usato quando non hanno più effetto regimi terapeutici con combinazioni di farmaci antitumorali comprendenti una "fluoropirimidina" (per esempio, 5-fluorouracile), oxaliplatino e irinotecan.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Vectibix?

Il trattamento con Vectibix deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico specializzato nell'utilizzo di terapie antitumorali. La terapia deve essere avviata soltanto dopo la rilevazione dell'espressione del KRAS non mutato da parte di un laboratorio con adeguata esperienza che utilizzi metodi affidabili.
La dose raccomandata di Vectibix è di 6 mg/kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni due settimane sotto forma di infusione. La durata raccomandata dell'infusione è di circa 60 minuti, ma dosi superiori possono richiedere 90 minuti.

Come agisce Vectibix?

Il principio attivo di Vectibix, il panitumumab, è un anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (antigene) presente su talune cellule dell'organismo. Panitumumab è stato creato per legarsi con EGFR, un recettore che si trova sulla superficie di determinate cellule, tra cui le cellule di alcuni tumori. Di conseguenza, le cellule tumorali non ricevono più i messaggi necessari alla loro crescita, progressione e diffusione (metastasi) trasmessi dall'EGFR. Panitumumab sembra non funzionare nelle cellule tumorali che contengono il gene KRAS mutato, perché la crescita di tali cellule non è
controllata dai segnali trasmessi mediante l'EGFR, quindi continuano a crescere anche dopo l'inibizione del recettore EGFR.

Quali studi sono stati effettuati su Vectibix?

Gli effetti di Vectibix sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Vectibix è stato studiato in uno studio principale condotto su un totale di 463 pazienti affetti da tumore del colon o del retto, in cui era stato registrato un peggioramento della malattia durante o successivamente a una precedente terapia a base di fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan. L'efficacia di Vectibix associato alla "migliore terapia di supporto" è stata confrontata con quella della sola "migliore terapia di supporto". La migliore terapia di supporto è qualsiasi farmaco o tecnica che possa aiutare il paziente, come antibiotici, antidolorifici, trasfusioni e chirurgia, ad eccezione di altri farmaci antitumorali. La principale misura dell'efficacia era il tempo trascorso fino al peggioramento della malattia o al decesso del paziente. I risultati dello studio sono stati analizzati separatamente in 243 pazienti il cui tumore presentava il gene KRAS non mutato e in 184 pazienti nei quali era stata osservata una mutazione del gene KRAS.

Quali benefici ha mostrato Vectibix nel corso degli studi?

Nei pazienti in cui i tumori presentavano KRAS non mutato, Vectibix ha prolungato l'intervallo di tempo prima della progressione della malattia o del decesso del paziente: nei pazienti trattati con Vectibix associato alla migliore terapia di supporto il tempo medio registrato era di 12,3 settimane, mentre nei soggetti in cura con la sola migliore terapia di supporto il dato raccolto era di 7,3 settimane. Al contrario, non si è registrato alcun effetto positivo di Vectibix nei pazienti con tumori caratterizzati da KRAS mutato: in questo caso, l'intervallo di tempo medio prima della progressione o del decesso è risultato di circa 7,3 settimane in entrambi i gruppi di pazienti.

Qual è il rischio associato a Vectibix?

Nel 90% circa dei pazienti trattati con Vectibix si riscontrano effetti indesiderati a carico della cute, perlopiù da lievi a moderati. Gli effetti collaterali più comuni registrati con Vectibix (osservati in più di 1 paziente su 10) sono eruzione cutanea, dermatite acneiforme (infiammazione della pelle simile all'acne), eritema (arrossamento cutaneo), desquamazione della pelle, prurito, cute secca, fissure cutanee (screpolature della pelle), paronichia (infezione del tessuto che circonda l'unghia), diarrea, stanchezza, nausea, vomito, dispnea (difficoltà di respirazione) e tosse. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vectibix, si rimanda al foglio illustrativo.
Vectibix non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a panitumumab o a uno qualsiasi degli altri componenti. Non deve inoltre essere utilizzato in pazienti con polmonite interstiziale o fibrosi polmonare (malattie dei polmoni).

Perché è stato approvato Vectibix?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Vectibix sono superiori ai suoi rischi per il trattamento in monoterapia di pazienti con carcinoma colorettale metastatico esprimenti il recettore per il fattore di crescita epidemico (EGFR) dopo il fallimento di regimi chemioterapici contenenti fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan, nel caso in cui i tumori presentino il gene KRAS non mutato (wild-type). Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vectibix.
Vectibix ha ottenuto un'"approvazione condizionata". Questo significa che dovranno essere presentate ulteriori informazioni sul medicinale, soprattutto per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con tumori contenenti KRAS non mutato. L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) riesaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione disponibile e, se necessario, questa sintesi sarà aggiornata.

Quali informazioni sono ancora attese per Vectibix?

La ditta produttrice di Vectibix fornirà i risultati di studi supplementari relativi alla sicurezza e all'efficacia del medicinale in pazienti con cancro colorettale con e senza KRAS mutato nonché alla qualità della vita dei pazienti in cura con il medicinale. Tra questi si annoverano studi finalizzati a valutare l'impiego di Vectibix in associazione con altri farmaci, sia in pazienti già sottoposti a cure in passato sia in pazienti che non sono mai stati sottoposti a un trattamento contro il loro tumore, come pure uno studio destinato a confermare l'efficacia di Vectibix somministrato da solo alla dose approvata.

Altre informazioni su Vectibix:

Il 3 dicembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Amgen Europe B.V. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vectibix, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Vectibix cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2009.


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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016